Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Йервой 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

іпілізумаб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Йервой і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Йервой
Як застосовувати Йервой
Можливі побічні ефекти
Зберігання Йервой
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йервой і для чого його застосовують

Йервой 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій містить як діючу речовину іпілімумаб — білкову речовину, яка допомагає вашій імунній системі атакувати та знищувати ракові клітини за допомогою імунних клітин організму.

Іпілімумаб застосовується лише для лікування поширеного меланоми (одного з видів раку шкіри) у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Іпілімумаб у комбінації з ніволюмабом застосовується для лікування:

поширеного меланоми (одного з видів раку шкіри) у дорослих та підлітків віком від 12 років;
поширеного карциноми клітин нирки (поширеного раку нирки) у дорослих;
злоякісного плеврального мезотеліому (одного з видів раку, що вражає оболонку легень) у дорослих;
поширеного колоректального раку (раку товстого кишечника або прямої кишки) у дорослих;
поширеного раку стравоходу (раку трубки, що з'єднує рот із шлунком) у дорослих;
неоперабельного або поширеного гепатоцелюлярного карциноми (раку печінки) у дорослих.

Іпілімумаб у комбінації з ніволюмабом та хіміотерапією застосовується для лікування поширеного недрібноклітинного раку легень (одного з видів раку легень) у дорослих.

Оскільки препарат Йервой може застосовуватися в комбінації з іншими протираковими засобами, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих інших ліків. Якщо у вас виникли запитання щодо цих препаратів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йервой

Не повинні отримувати Йервой

якщо ви алергіки до іпілімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Йервой, оскільки це може призвести до:

Проблем із серцем, наприклад, порушення ритму або частоти серцебиття, або нерегулярного серцебиття.
Запалення кишечника (коліт), яке може погіршитися до кровотечі або перфорації кишечника. Симптоми коліту можуть включати діарею (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), збільшення кількості випорожнень порівняно зі звичним, наявність крові у випорожненнях або темного кольору калу, біль або підвищену чутливість у ділянці живота.
Проблем із легенями, наприклад, утруднене дихання або кашель. Це можуть бути ознаки запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень).
Запалення печінки (гепатит), що може призвести до печінкової недостатності. Симптоми гепатиту можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), біль у правій частині живота, втому.
Запалення шкіри, що може призвести до серйозної шкірної реакції (відомої як токсичний епідермальний некроліз; синдром Стівенса-Джонсона та Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)). Симптоми серйозної шкірної реакції можуть включати висип зі свербінням або без нього, шелушіння шкіри, сухість шкіри, лихоманку, слабкість, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець) та ураження печінки, нирок або легень. Будь ласка, зверніть увагу, що синдром DRESS може розвинутися через кілька тижнів або місяців після останньої дози.
Запалення нервів, що може призвести до паралічу. Симптоми ураження нервів можуть включати слабкість м’язів, оніміння або поколювання в руках або ногах, втрату свідомості або труднощі з прокиданням.
Запалення або проблеми з нирками. Симптоми можуть включати аномальні результати функціональних тестів нирок або зниження об’єму сечі.
Запалення або проблеми зі залозами, що виробляють гормони (особливо гіпофіз, наднирники та щитовидна залоза), що може вплинути на їхню роботу. Симптоми порушення функції залоз можуть включати головний біль, розмите або подвійне зору, втому, зниження статевого потягу, зміни поведінки.
Цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз (наявність кислоти в крові, спричиненої діабетом).
Запалення м’язів, таке як міокардит (запалення серцевого м’яза), міозит (запалення м’язів) та рабдоміоліз (напруженість у м’язах та суглобах, м’язові спазми). Симптоми можуть включати біль у м’язах, напруженість, слабкість, біль у грудях або сильну втому.
Запалення очей. Симптоми можуть включати почервоніння очей, біль у очах, порушення зору, розмите зору або тимчасову втрату зору.
Гемофагоцитарну лімфогістіоцитозу. Рідкісне захворювання, при якому імунна система продукує надмірні кількості нормальних клітин, що борються з інфекцією — гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, шкірний висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синців, ниркові відхилення та серцеві проблеми.
Відторгнення трансплантованих органів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони погіршуються. Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками. Лікар може призначити інші ліки для запобігання серйозних ускладнень та зменшення симптомів, призупинити наступну дозу Йервой або повністю припинити лікування Йервой.

Будь ласка, зверніть увагу, що ці симптоми іноді виникають із запізненням і можуть розвинутися через кілька тижнів або місяців після останньої дози. Перед початком лікування лікар оцінить ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням Йервой

якщо у вас аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини);
якщо у вас є або було коли-небудь хронічне вірусне захворювання печінки, включаючи гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV);
якщо у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
якщо у вас були серйозні шкірні побічні реакції під час попереднього лікування раку.
якщо у вас є анамнез запалення легень.

Діти та підлітки

Йервой не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком підлітків від 12 років з меланомою.

Інші ліки та Йервой

Перед отриманням Йервой повідомте лікареві

якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди. Ці ліки можуть вплинути на дію Йервой. Однак, під час лікування Йервой лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення побічних ефектів.
якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти). Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі в шлунку або кишечнику, що є побічним ефектом Йервой.
якщо вам недавно було призначено Зелбораф (вемурафеніб, інший препарат для лікування раку шкіри). Якщо Йервой застосовується після вемурафенібу, це може підвищити ризик шкірних побічних ефектів.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Не приймайте інші ліки під час лікування без попередньої консультації з лікарем. За початковими даними, комбінація Йервой (іпілімумаб) та вемурафенібу не рекомендується через підвищену токсичність для печінки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні застосовувати Йервой під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував. Вплив Йервой на вагітних жінок невідомий, але можливо, що діюча речовина — іпілімумаб — може шкодити плоду.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Йервой, якщо ви жінка, яка може завагітніти.
Якщо ви завагітніли під час застосування Йервой, повідомте лікареві.

Невідомо, чи проникає іпілімумаб у грудне молоко. Однак, не очікується значного підсилення експозиції іпілімумабу для немовляти через грудне молоко, і не передбачається впливу на немовляти. Запитайте лікаря, чи можете ви продовжувати годування груддю під час або після лікування Йервой.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами після отримання Йервой, якщо ви не впевнені, що почуваєтеся добре. Відчуття втоми або слабкості — дуже поширений побічний ефект Йервой. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.

Йервой містить натрій

Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (низьким вмістом солі) перед отриманням Йервой.

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,15% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 40 мл. Це відповідає 4,60% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Йервой

Як застосовується Йервой

Лікування препаратом Йервой проводиться у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має відповідний досвід.

Коли Йервой застосовується окремо для лікування раку шкіри, його вводять у вигляді інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно протягом 30 хвилин.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування раку шкіри, його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні впродовж перших 4 доз (етап комбінації). Після цього ніволумаб вводять у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин кожні 2 або 4 тижні відповідно до дози, яку отримує пацієнт (етап монотерапії).

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку нирки, його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні впродовж перших 4 доз (етап комбінації). Після цього ніволумаб вводять у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин кожні 2 або 4 тижні відповідно до дози, яку отримує пацієнт (етап монотерапії).

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку товстої кишки або прямої кишки у дорослих, його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні впродовж перших 4 доз (етап комбінації). Після цього ніволумаб вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 2 або 4 тижні відповідно до дози, яку отримує пацієнт (етап монотерапії).

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування злоякісного плеврального мезотеліому або поширеного раку стравоходу, його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування неоперабельного або поширеного раку печінки, його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні до максимально 4 доз (етап комбінації), залежно від схеми лікування. Після цього ніволумаб вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 2 або 4 тижні відповідно до дози, яку отримує пацієнт (етап монотерапії).

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією для лікування поширеного немелкоклітинного раку легені, його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів. Після завершення 2 циклів хіміотерапії іпілімумаб застосовується у комбінації з ніволумабом у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів.

Яку дозу Йервой застосовують

Коли Йервой застосовується окремо для лікування раку шкіри, рекомендована доза становить 3 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла.

Кількість Йервой, яку ви отримаєте, буде розрахована відповідно до вашої маси тіла. Залежно від дози, частину або весь вміст флакона Йервой можуть розчинити в ін’єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційному розчині глюкози 50 мг/мл (5%) перед застосуванням. Для отримання необхідної дози може знадобитися більше одного флакона.

Лікування Йервой проводиться раз на 3 тижні, загалом 4 дози. Під час лікування препаратом Йервой ви можете помітити появу нових уражень або зростання існуючих уражень на шкірі. Ваш лікар продовжуватиме лікування Йервой до загальної кількості 4 доз, залежно від вашої переносимості терапії.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування раку шкіри у дорослих та підлітків віком від 12 років, рекомендована доза Йервой становить 3 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла кожні 3 тижні впродовж перших 4 доз (етап комбінації). Після цього рекомендована доза ніволумабу (етап монотерапії) становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні для дорослих та підлітків віком від 12 років із мінімальною масою тіла 50 кг, або 3 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 2 тижні або 6 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 4 тижні для підлітків віком від 12 років із масою тіла менше 50 кг.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку нирки, рекомендована доза Йервой становить 1 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла кожні 3 тижні впродовж перших 4 доз (етап комбінації). Після цього рекомендована доза ніволумабу становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (етап монотерапії).

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку товстої кишки або прямої кишки, рекомендована доза Йервой становить 1 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла кожні 3 тижні впродовж перших 4 доз (етап комбінації). Після цього рекомендована доза ніволумабу становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (етап монотерапії), залежно від схеми лікування.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування злоякісного плеврального мезотеліому або поширеного раку стравоходу, рекомендована доза Йервой становить 1 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла кожні 6 тижнів.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування неоперабельного або поширеного раку печінки, рекомендована доза Йервой становить 3 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла до максимально 4 доз (етап комбінації), залежно від схеми лікування. Після цього рекомендована доза ніволумабу становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (етап монотерапії), залежно від схеми лікування.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією для лікування поширеного немелкоклітинного раку легені, рекомендована доза Йервой становить 1 мг іпілімумабу на кілограм маси тіла. Його вводять у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів.

Якщо ви пропустили дозу Йервой

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити для отримання Йервой. Якщо ви пропустили візит, запитайте свого лікаря, коли слід запланувати наступну дозу.

Якщо ви перервете лікування Йервой

Переривання лікування може припинити дію препарату. Не припиняйте лікування Йервой без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо лікування або застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

Коли Йервой застосовується у комбінації з ніволумабом або у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією, спочатку вводять ніволумаб, потім Йервой, а після цього — хіміотерапію.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до інших протиракових препаратів, щоб зрозуміти особливості їх застосування. Якщо у вас є запитання щодо цих препаратів, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Ваш лікар обговорить їх з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Звертайте увагу на важливі симптоми запалення

Йервой діє на імунну систему та може викликати запалення в деяких частинах тіла.

Запалення може спричинити серйозні ушкодження організму, а деякі запальні стани можуть бути потенційно смертельними.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які отримували 3 мг/кг іпілімумабу окремо:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту
діарея (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), блювота або нудота, запор, біль у животі
висип, свербіж
біль у м’язах, кістках, зв’язках, сухожилках та нервах
відчуття втоми або слабкості, реакція у місці ін’єкції, гарячка, набряк (пухлиння), біль
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

тяжка бактеріальна інфекція крові (сепсис), інфекція сечовивідних шляхів, інфекція дихальних шляхів
біль у пухлині
зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), білих кров’яних тілець (що важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги; зниження функції (гіпофізарна недостатність) або запалення (гіпофізит) гіпофіза, розташованого в основі мозку
дегідратація
сплутаність свідомості, депресія
надмірне накопичення рідини в мозку, ураження нервів (що призводить до болю, слабкості та судом), запаморочення, головний біль
розмите зору, біль у очах
нерегулярне або аномальне серцебиття
низький кров’яний тиск, тимчасове почервоніння обличчя та шиї, відчуття спалаху жару з пітливістю та прискореним серцебиттям
труднощі з диханням (диспнея), кашель, сінна лихоманка
кровотеча в шлунку або кишечнику, запалення кишечника (коліт), печія, виразки в роті та герпес (стоматит)
порушення функції печінки
запалення внутрішньої поверхні певного органа
запалення та почервоніння шкіри, зміни кольору шкіри плямами (вітіліго), кропив’янка (висип зі свербіжом, підняттям), випадіння або ослаблення волосся, надмірне нічне потовиділення, сухість шкіри
біль у м’язах та суглобах (артралгія), м’язові спазми, запалення суглобів (артрит)
порушення функції нирок
озноб, відчуття втоми
стан, подібний до грипу
зниження маси тіла
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

тяжка бактеріальна інфекція крові (септичний шок), запалення навколо мозку або спинного мозку, запалення шлунка та кишечника, запалення стінки кишечника (що призводить до гарячки, блювоти та болю в животі), легенева інфекція (пневмонія)
симптоми, пов’язані з раком у організмі, такі як підвищений рівень кальцію та холестерину в крові та низький рівень цукру в крові (параканкриний синдром)
збільшення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець)
алергічна реакція
зниження секреції гормонів надниркових залоз (залози, розташовані над нирками), надмірна активність щитоподібної залози, що може призводити до прискореного серцебиття, пітливості та втрати ваги, порушення роботи залоз, що виробляють статеві гормони
зниження функції надниркових залоз, спричинене зниженням функції гіпоталамуса (частини мозку)
група метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, характеризована підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
зміни психічного здоров’я, зниження статевого потягу
тяжке та потенційно смертельне запалення нервів, що призводить до болю, слабкості або паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре), запаморочення, запалення нервів у мозку, труднощі з координацією рухів (атаксія), нервозність, короткі непрохані м’язові скорочення, труднощі з мовою
запалення очей (кон’юнктивіт), кровотеча в око, запалення кольорової оболонки ока, зниження зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряклість та сльозотеча, набряк ока, запалення повік
запалення кровоносних судин, захворювання судин, обмеження кровопостачання кінцівок, низький кров’яний тиск при підйомі
екстремальні труднощі з диханням, накопичення рідини в легенях, запалення легенів
кишковий пробитий, запалення тонкої кишки, запалення кишки або підшлункової залози (панкреатит), шлункова виразка, запалення стравоходу, кишкову непрохідність, запалення анального отвору та прямої кишки (характеризується калом із кров’ю та негайною потребою в дефекації)
печінкова недостатність, запалення печінки, збільшення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
тяжке відшарування шкіри, що може бути смертельним (токсична епідермальна некроліза)
запалення м’язів, що призводить до болю або скованості в стегнах і плечах
запалення нирок або центральної нервової системи
багатоорганне запалення
запалення скелетних м’язів
м’язова слабкість
захворювання нирок
відсутність менструацій
багатоорганна недостатність, реакція, пов’язана з інфузією препарату
зміни забарвлення волосся
запалення сечового міхура; симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, негайну потребу в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

запальне захворювання судин (зазвичай артерій голови)
набряк щитоподібної залози (тиреоїдит)
захворювання шкіри, що характеризується сухими червонуватими плямами, вкритими лускою (псоріаз)
запалення та почервоніння шкіри (еритема мультиформна)
тяжкий тип шкірної реакції, що характеризується висипом із одним або більше з наступних симптомів: гарячка, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, збільшення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураження печінки, нирок або легенів (реакція, відома як синдром DRESS)
запальний стан (ймовірно аутоімунного походження), що впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозку та спинного мозку (синдром Фогта-Коянагі-Харади), відшарування оболонки у задній частині ока (серозне відшарування сітківки)
симптоми цукрового діабету 1 типу або діабетичної кетоацидозу, включаючи підвищений голод або спрагу, частіше сечовипускання, втрату ваги, відчуття втоми, нездужання, біль у животі, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту
м’язова слабкість та втому без атрофії (міастенія)
відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, потенційно смертельні
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), у пацієнтів, які отримували інші дози, відмінні від 3 мг/кг Йервой, в клінічних дослідженнях:

тріада симптомів (менінгізм): скованість шиї, непереносимість яскравого світла та головний біль, нездужання, подібне до грипу
запалення серцевого м’яза, слабкість серцевого м’яза, рідина навколо серця
запалення печінки або підшлункової залози, вузлики, утворені запальними клітинами в різних органах тіла
інфекція в черевній порожнині
болючі ураження шкіри рук, ніг та обличчя (нодозний еритема)
підвищення функції гіпофіза
зниження функції паращитоподібних залоз
запалення ока, запалення м’язів ока
зниження слуху
погана циркуляція крові, що призводить до оніміння або блідості пальців ніг та рук
ураження тканин рук та ніг, що призводить до почервоніння, набряку та пухирів
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

відторгнення трансплантованих органів
тип бульозного захворювання шкіри (пемфігоїд)
стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що можуть викликати різноманітні симптоми (називається гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз). Симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, легко утворення синців, ниркові аномалії та серцеві проблеми
біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частіше сечовипускати, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запори (мієліт)
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Зміни в результатах лабораторних аналізів

Йервой може викликати зміни в результатах аналізів, які проводить ваш лікар. До них належать:

зміна кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), білих кров’яних тілець (що важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися)
аномальні зміни рівнів гормонів та печінкових ферментів у крові
порушення в аналізах функції печінки
ненормальний рівень кальцію, натрію, фосфату або калію в крові
наявність крові або білка в сечі
надмірна лужність крові та інших тканин організму
неспроможність нирок нормально виводити кислоти з крові
наявність антитіл у крові проти деяких власних клітин

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні іпілімумабу в комбінації з іншими протираковими препаратами (частота та тяжкість побічних ефектів може відрізнятися залежно від комбінації протиракових препаратів):

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

інфекції верхніх дихальних шляхів
зниження активності щитоподібної залози (що може призводити до втоми або набору ваги)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), білих кров’яних тілець (що важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
втрата апетиту, високий (гіперглікемія) або низький (гіпоглікемія) рівень цукру в крові
головний біль
труднощі з диханням (диспнея), кашель
діарея (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), блювота або нудота, біль у животі, запор
висип, іноді з пухирями, свербіж
біль у м’язах та кістках (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
відчуття втоми або слабкості, гарячка, набряк (пухлиння)
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

легенева інфекція (пневмонія), бронхіт, запалення очей (кон’юнктивіт)
підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець)
алергічна реакція, реакції, пов’язані з інфузією препарату
підвищення активності щитоподібної залози (що може призводити до прискорення серцебиття, пітливості та втрати ваги), зниження секреції гормонів надниркових залоз (залози, розташовані над нирками), зниження активності (гіпофізарна недостатність) або запалення (гіпофізит) гіпофіза, розташованого в основі мозку, набряк щитоподібної залози, цукровий діабет
дегідратація, зниження рівня альбуміну та фосфатів у крові, зниження маси тіла
запалення нервів (що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг), запаморочення
розмите зору, сухість очей
прискорене серцебиття, зміни ритму або частоти серцебиття, нерегулярне або аномальне серцебиття
підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
запалення легенів (пневмоніт, що характеризується кашлем та труднощами з диханням), рідина навколо легенів
запалення кишечника (коліт), виразки в роті та герпес (стоматит), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість рота, запалення шлунка (гастрит)
запалення печінки
зміна кольору шкіри плямами (вітіліго), почервоніння шкіри, незвичайне випадіння або ослаблення волосся, кропив’янка (висип зі свербіжом, підняттям), сухість шкіри
запалення суглобів (артрит), м’язовий спазм, м’язова слабкість
ниркова недостатність (включаючи раптову втрату функції нирок)
біль, грудний біль, озноб
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

зниження нейтрофілів із гарячкою
кислота в крові, спричинена діабетом (діабетична кетоацидоза)
підвищення рівня кислоти в крові
запалення мозку; ураження нервів, що призводить до оніміння та слабкості (полінейропатія); опущення стопи (параліч перонеального нерва); запалення нервів, спричинене атакою організму на себе, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння (аутоімунна нейропатія); м’язова слабкість та втому без атрофії (міастенія)
запалення очей, що призводить до почервоніння або болю
нерегулярне або аномальне серцебиття, запалення серцевого м’яза, повільне серцебиття
запалення дванадцятипалої кишки
шкірне захворювання із виступаючими ділянками червоної шкіри, часто з сірими лусочками (псоріаз), тяжке шкірне захворювання, що призводить до червоних плям, часто зі свербіжом, подібних до висипу при корі, що починається на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла (еритема мультиформна), тяжке відшарування шкіри, що може бути смертельним (синдром Стівенса-Джонсона), зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншанням шкіри, свербіжем та білем (або інші захворювання лішену)
біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів, не пов’язані з фізичними навантаженнями (міопатія), запалення м’язів (міозит), запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)
запалення нирок
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

тимчасове та оборотне неінфекційне запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
хронічні захворювання, пов’язані з накопиченням запальних клітин у різних органах та тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
зниження функції паращитоподібних залоз
тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре), запалення нервів
біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частіше сечовипускати, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запори (мієліт/поперечний мієліт)
кишковий пробитий
тяжке відшарування шкіри, що може бути смертельним (токсична епідермальна некроліза), зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншанням шкіри, свербіжем та білем (лішен склероз)
хронічне захворювання суглобів (спонділоартропатія), стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зволоження організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена), скованість у м’язах та суглобах, м’язові спазми (рабдоміоліз)
запальний стан (ймовірно аутоімунного походження), що впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозку та спинного мозку (синдром Фогта-Коянагі-Харади), відшарування оболонки у задній частині ока (серозне відшарування сітківки)
запалення сечового міхура; симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, негайну потребу в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

відторгнення трансплантованих органів
група метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, характеризована підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
запалення оболонки серця та накопичення рідини навколо серця (порушення перикарда)
стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що можуть викликати різноманітні симптоми (називається гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз). Симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, легко утворення синців, ниркові аномалії та серцеві проблеми.

Зміни в результатах лабораторних аналізів

Йервой у комбінації може викликати зміни в результатах аналізів, які проводить ваш лікар. До них належать:

аномальні тести функції печінки (підвищення концентрації в крові печінкових ферментів аспартатамінотрансферази, аланинамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази або лужної фосфатази, підвищення рівня продукту розпаду білірубіну в крові)
аномальні тести функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові)
підвищення рівня ферменту, що розщеплює жири, та ферменту, що розщеплює крохмаль
збільшення або зменшення кількості кальцію або калію
збільшення або зменшення рівня магнію або натрію в крові
підвищення кількості тиреотропного гормону

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йервой

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати не використаний розчин для можливого повторного застосування. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йервой

Діюча речовина — іпілімумаб.

Кожен мл концентрату містить 5 мг іпілімумабу.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 50 мг іпілімумабу.

Кожен флакон об’ємом 40 мл містить 200 мг іпілімумабу.

Інші складові: трис-гідрохлорид, натрію хлорид (див. розділ 2 «Йервой містить натрій»), манітол (Е421), пентетична кислота, полісорбат 80, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Йервой та вміст упаковки

Йервой 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це рідина від безбарвної до блідо-жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної, яка може містити деякі (небагато) частинки.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон зі скла об’ємом 10 мл або 1 флакон зі скла об’ємом 40 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування має здійснюватися кваліфікованим персоналом згідно з правилами добрих виробничих практик, особливо щодо асептики.

Розрахунок дози:

Іпілімумаб у монотерапії або іпілімумаб у комбінації з ніволумабом:

Призначена доза для пацієнта вказується в мг/кг. Згідно з цією призначеною дозою розрахуйте загальну дозу для введення. Для введення повної дози пацієнту може знадобитися більше одного флакона Йервой 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.

Кожен флакон об’ємом 10 мл концентрату Йервой містить 50 мг іпілімумабу; кожен флакон об’ємом 40 мл містить 200 мг іпілімумабу.
Загальна доза іпілімумабу в мг = маса тіла пацієнта в кг × призначена доза в мг/кг.
Об’єм концентрату Йервой для приготування дози (мл) = загальна доза в мг, поділена на 5 (концентрація концентрату Йервой становить 5 мг/мл).

Приготування розчину для інфузії:

Переконайтеся, що дотримуєтеся асептичних умов під час приготування розчину для інфузії.

Йервой можна використовувати для внутрішньовенного введення:

без розведення, після перенесення до інфузійної ємності за допомогою стерильної шприця;

або

після розведення до об’єму, що перевищує початковий об’єм концентрату в 5 разів (до 4 частин розчинника на 1 частину концентрату). Кінцева концентрація має бути в діапазоні 1–4 мг/мл. Для розведення концентрату Йервой можна використовувати:
- розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%); або
- розчин для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%).

КРОК 1

Залиште необхідну кількість флаконів Йервой при кімнатній температурі приблизно на 5 хвилин.
Перевірте концентрат Йервой на наявність частинок або зміни кольору. Концентрат Йервой — це рідина від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до блідо-жовтої, яка може містити деякі (небагато) частинки. Не використовуйте препарат, якщо спостерігається незвичайна кількість частинок або ознаки зміни кольору.
Відберіть необхідний об’єм концентрату Йервой за допомогою стерильного шприця.

КРОК 2

Перенесіть концентрат до стерильного вакуумного скляного флакона або до інфузійного мішка (з ПВХ або без ПВХ).
За необхідності додайте необхідний об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%). Для полегшення приготування концентрат також можна переносити безпосередньо до попередньо заповненого мішка, що містить відповідний об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%). Акуратно перемішайте розчин для інфузії, обертаючи мішок вручну.

Введення:

Розчин Йервой не повинен вводитися як внутрішньовенний болюс. Вводьте розчин Йервой внутрішньовенно протягом 30 хвилин.

Розчин Йервой не повинен вводитися одночасно з іншими препаратами через ту саму внутрішньовенну ділянку. Використовуйте окрему ділянку для інфузії.

Використовуйте стерильний, непірогенний, з низьким зв’язуванням білків інфузійний набір із вбудованим фільтром (розмір пор — від 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Розчин Йервой сумісний з:

Інфузійними системами з ПВХ
Вбудованими фільтрами з поліетерсульфону (0,2 мкм – 1,2 мкм) та нейлону (0,2 мкм)

Після інфузії промийте ділянку розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%).

Умови зберігання та термін придатності:

Флакон без відкривання

Йервой 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Флакони слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Не використовуйте Йервой після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Розчин для інфузії Йервой

З мікробіологічної точки зору, після відкриття препарат слід негайно інфузувати або розчинити та інфузувати. Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії (нерозведеного або розведеного до концентрації 1–4 мг/мл) підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) або при охолодженні (від 2 °C до 8 °C). Якщо розчин не використовується одразу, його слід використати протягом 24 годин, незалежно від того, чи зберігається він у холодильнику (від 2 °C до 8 °C), чи при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C). Інші терміни та умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача.

Утилізація:

Не зберігайте неиспользований розчин для можливого повторного використання. Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.