Яснал 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Яснал 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Яснал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ясналу
3. Як застосовувати Яснал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ясналу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого застосовується

Яснал містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень певної речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам’яті, шляхом зменшення розпаду ацетилхоліну.

Яснал застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим легким або помірно тяжким ступенем хвороби Альцгеймера. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті пацієнти з хворобою Альцгеймера все частіше мають труднощі з виконанням своїх звичайних повсякденних дій.

Яснал застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Яснал

Не приймайте Яснал:

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Яснал, якщо у вас є або були:

• Шлункова або дванадцятипальникова виразка;
• Приступи або судоми;
• Проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• Низький рівень магнію або калію в крові;
• Астма або будь-яке захворювання легень;
• Проблеми з печінкою або гепатит;
• Утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок;

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Діти та підлітки

Прийом Яснал не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Яснал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Також повідомляйте в майбутньому про будь-які ліки, які ви можливо прийматимете під час лікування Яснал. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Яснал.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол);
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін);
• Ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпразидон);
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• Протигрибкові ліки, наприклад: кетоконазол;
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад: аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• Антихолінергічні засоби, наприклад: толтеродин;
• Протисудомні засоби, наприклад: фенітоїн, карбамазепін;
• Ліки від захворювань серця, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• М’язові релаксанти, наприклад: діазепам, сукцинохолін;
• Загальний наркоз;
• Ліки, придбані без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, обов’язково повідомте лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Яснал. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетиків.

Яснал може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки Яснал приймати не слід.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ця особа допомагатиме вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Прийом Яснал разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Яснал.

Не вживайте алкоголю під час лікування Яснал, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому ви не повинні цього робити, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

• Яснал містить: аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Яснал

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Яснал, яку ви повинні приймати

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг щоночі перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Яснал вранці.

Через місяць ваш лікар може призначити вам дозу 10 мг щоночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щоночі.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки.

Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Таблетки буко-дисперсні Яснал 5 мг EFG є крихкими. Не слід натискати на них крізь алюмінієву фольгу блистерної упаковки, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з блистера, як описано нижче:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку від решти, обережно розірвавши по пунктирній лінії, що обмежує комірку.
2. Відтягніть край фольги, поки вона повністю не відокремиться.
3. Дайте таблетці випасти на долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик, як тільки вийняли її з упаковки.

Через кілька секунд таблетка почне розчинятися в роті і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Яснал у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Яснал, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидкого медичного відділення, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери із собою цей листок-вкладку та таблетки.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (почуття нездужання) та блювоту (нудоту), пітливість, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми (напади).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше тижня, зателефонуйте своєму лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку.

Якщо ви припините лікування Яснал

Не припиняйте приймати таблетки, якщо цього не радив вам лікар. Якщо ви припините прийом Яснал, корисна дія лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Вам потрібно періодично звертатися до свого лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали Яснал.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Яснал.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), темна сеча (може виникати у до 1 із 1000 людей);
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку, почуття дискомфорту між пупком і ребрами (нестравність) (може виникати у до 1 із 100 людей);
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 людей);
• судоми або напади (може виникати у до 1 із 100 людей);
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 людей);
• м’язова слабкість, підвищена чутливість або біль, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою або темною сечею. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно загрожує життю та може призвести до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Частота невідома:

• зміни серцевої діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»;
• прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• діарея;
• головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• м’язові спазми;
• втому;
• труднощі заснути (безсоння);
• звичайний застудний стан;
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає);
• незвичайні сни, включаючи погані сни;
• тривожність;
• агресивна поведінка;
• запаморочення;
• головокруження;
• дискомфорт у животі;
• висипання;
• нетримання сечі;
• біль;
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові травми).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• уповільнення серцевого ритму;
• підвищена слина.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок (екстрапірамідні симптоми).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• підвищена статева збудливість;
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Яснал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Яснал

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 5,22 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу, що відповідає 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, ароматизатор банановий (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, гума арабіка), аспартам (Е951), силікат кальцію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білі круглі буко-дисперсні таблетки з фаскою.

Таблетки доступні в пачках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток у блістерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).