Yasnal 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yasnal 5 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yasnal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasnal
3. Come prendere Yasnal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Yasnal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Yasnal e a cosa serve

Yasnal contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Yasnal (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il donepezil aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

Yasnal è utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone cui è stata diagnosticata malattia di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Yasnal è indicato solo per pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasnal

Non prenda Yasnal:

Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yasnal se soffre o ha sofferto di:

• Ulcere gastrica o duodenale;
• Attacchi o convulsioni;
• Problemi cardiaci (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»;
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue;
• Asma o qualsiasi malattia polmonare;
• Problemi epatici o epatite;
• Difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Consulti anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

L'uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Yasnal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi altresì in futuro di qualsiasi medicinale che potrebbe dover assumere durante il trattamento con Yasnal. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o aumentare l'effetto di Yasnal.

In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarona, sotalolo);
• Medicinali per la depressione (ad es., citalopram, escitalopram, amitriptilina);
• Medicinali per le psicosi (ad es., pimozide, sertindolo, ziprasidone);
• Medicinali per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino);
• Antifungini, ad es.: ketoconazolo;
• Altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina;
• Analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio: aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico;
• Medicinali anticolinergici, ad esempio: tolterodina;
• Anticonvulsivanti, ad esempio: fenitoina, carbamazepina;
• Medicinali per le malattie cardiache, ad esempio: chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• Rilassanti muscolari, ad esempio: diazepam, succinilcolina;
• Anestesia generale;
• Medicinali senza prescrizione medica, come rimedi a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo Yasnal. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Yasnal può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o con malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Yasnal.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona la aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Yasnal con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull'effetto di Yasnal.

Non beva alcol durante il trattamento con Yasnal perché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta allattando, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari; pertanto non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

• Yasnal contiene: Aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ogni compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Glucosio (destrosio) e saccarosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Yasnal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Yasnal da assumere

All'inizio, la dose raccomandata è di 5 mg ogni sera prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Yasnal al mattino.

Dopo un mese, il medico potrebbe prescriverle 10 mg ogni sera prima di andare a dormire.

La dose della compressa che assumerà può variare in base al tempo trascorso dall'inizio della terapia e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Come assumere il medicinale

I compresse orodispersibili di Yasnal sono fragili. Non devono essere premute attraverso la pellicola di alluminio della confezione blister, poiché ciò potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani umide, poiché potrebbero disintegrarsi. Estrarre una compressa dalla confezione blister come indicato di seguito:

1. Tenere la confezione blister ai bordi e staccare una delle celle dal resto della confezione, strappando delicatamente lungo la linea perforata che delimita la cella.
2. Tirare il bordo della pellicola fino a rimuoverla completamente.
3. Lasciare cadere la compressa sulla mano.
4. Posizionare la compressa sulla lingua subito dopo averla estratta dalla confezione.

Nell'arco di pochi secondi, la compressa inizierà a disintegrarsi in bocca e potrà essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Yasnal del necessario

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere) e vomito (malore), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni (attacchi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Yasnal

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere l'assunzione delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Yasnal

Non interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se interrompe l'assunzione di Yasnal, i benefici del trattamento si ridurranno gradualmente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Yasnal

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse.

Dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici per valutare l'andamento della terapia e i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Yasnal.

Informi il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante l’assunzione di Yasnal.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000);
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale, sensazione di malessere tra l’ombelico e le costole (indigestione) (possono interessare fino a 1 persona su 100);
• emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere, di aspetto catramoso, o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100);
• convulsioni o crisi (possono interessare fino a 1 persona su 100);
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna") (possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore e, soprattutto, se contemporaneamente si sente male, ha febbre o urine scure. Possono essere causati da una rottura muscolare anomala che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota

• Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungazione dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• disturbi addominali
• eruzione cutanea
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o lesioni accidentali).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della frequenza cardiaca
• ipersalivazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• libido aumentata
• sindrome di Pisa (una condizione che comporta una contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yasnal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yasnal

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ogni compressa orodispersibile contiene 5,22 mg di cloridrato monoidrato di donepezil, equivalente a 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aroma di banana (maltodestrina, destrosio, saccarosio, gomma arabica), aspartame (E951), silicato di calcio e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili bianche e rotonde con bordo bisellato.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).