Вотубія 2 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вотубія 1 мг таблетки дисперсні

Вотубія 2 мг таблетки дисперсні

Вотубія 3 мг таблетки дисперсні

Вотубія 5 мг таблетки дисперсні

еверолімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вотубію
3. Як застосовувати Вотубію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вотубії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують

Вотубія — це протипухлинний засіб, який може блокувати ріст певних клітин організму. Вона містить діючу речовину еверолімус, яка може зменшувати розміри пухлин нирок, відомих як ангіоміоліпоми нирок, та пухлин мозку, відомих як субепендимарні гігантоклітинні астроцитоми (SEGA). Ці пухлини спричинені генетичним порушенням, відомим як комплексна туберозна склероз (CET).

Таблетки Вотубія застосовують для лікування:

• CET із наявністю ангіоміоліпоми нирки у дорослих, яким не потрібна негайна хірургічна операція.

• SEGA, пов’язаного з CET, у дорослих та дітей, для яких хірургічне втручання не є доцільним.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вотубія

Вотубія буде призначена вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з СЕГА або епілептичними нападами, і який може проводити аналізи крові для визначення кількості Вотубії у крові.

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій брошурурі. Якщо у вас виникли сумніви щодо Вотубії або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Вотубію

• якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас раніше були алергічні реакції, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Вотубії:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на її роботу. У такому разі ваш лікар може призначити іншу дозу Вотубії або тимчасово чи постійно припинити лікування.
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Вотубія може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому Вотубії, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей із СЕГА важливо обговорити з лікарем графік щеплень до початку лікування Вотубією.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Вотубія може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Вотубія може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• якщо у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Вотубії.
• якщо у вас була гепатит В у минулому, оскільки він може рецидивувати під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Вотубія також може:

• спричиняти виразки в роті (стоматит).
• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому Вотубії ви можете мати підвищений ризик інфекцій. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю як у дорослих, так і у дітей.
• впливати на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати роботу нирок під час прийому Вотубії.
• спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (покрасніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують променеву терапію або якщо ви вже отримували її раніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові до початку та періодично. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи не впливає Вотубія небажаним чином на ці клітини. Також вам будуть робити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, сечовини в крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та ліпідів у крові. Ці дослідження проводяться, оскільки ці показники можуть змінюватися під впливом лікування Вотубією.

Також необхідні періодичні аналізи крові для визначення концентрації Вотубії в крові, оскільки це допоможе вашому лікареві визначити потрібну дозу лікарського засобу.

Діти та підлітки

Вотубія може застосовуватися у дітей та підлітків із СЕГА, пов’язаним з ТЕК.

Вотубія не повинна застосовуватися у дітей молодше 2 років із ТЕК та епілептичними нападами.

Застосування Вотубії разом з іншими лікарськими засобами

Вотубія може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Вотубією, ваш лікар може змінити дозу Вотубії або інших ліків.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Вотубії:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші ліки для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• дронедарон — лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Вотубії:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні порушення.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування всіх перелічених вище лікарських засобів під час лікування Вотубією. Якщо ви приймаєте один із них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Вотубії.

Якщо ви приймаєте протисудорожний засіб, зміна його дози (збільшення або зменшення) може зробити необхідною зміну дози Вотубії. Рішення прийматиме ваш лікар. Якщо змінилася доза вашого протисудорожного засобу, повідомте про це лікареві.

Прийом Вотубії разом з їжею та напоями

Не їжте помело та не пийте сік із помело під час прийому Вотубії. Це може збільшити кількість Вотубії в крові, можливо до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Вотубія може завдати шкоди плоду, і її застосування під час вагітності не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до того, як продовжувати прийом Вотубії.

Годування груддю

Вотубія може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне вигодовування. Не слід годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубії. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Вотубія може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вотубія містить лактозу

Вотубія містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Вотубію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Вотубія доступна у вигляді таблеток і таблеток дисперсних. Приймайте завжди лише таблетки або лише таблетки дисперсні, але ніколи не поєднуйте обидва види разом. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Вотубії вам потрібно приймати

Ваш лікар визначить дозу Вотубії, яку вам потрібно приймати, залежно від:

• вашого віку
• розміру вашого тіла
• стану вашої печінки
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Під час лікування Вотубією вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для визначення концентрації Вотубії в крові та підбору найбільш відповідної добової дози.

Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4) під час прийому Вотубії, ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово або остаточно припинити лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте Вотубія 2 мг таблетки дисперсні один раз на добу.
• Приймайте їх у той самий час кожного дня.
• Ви можете приймати їх під час їжі або незалежно від прийому їжі, але робіть це однаковим чином кожного дня.

Приймайте Вотубія 2 мг таблетки дисперсні тільки у вигляді оральної суспензії

Не жуйте і не подрібнюйте таблетки дисперсні. Не ковтайте їх цілими. Вам необхідно розчинити таблетки дисперсні у воді, щоб отримати мутну рідину (так звану оральну суспензію).

Як підготувати та прийняти оральну суспензію

Приготуйте оральну суспензію, змішавши таблетки дисперсні з водою, використовуючи або оральну шприц-трубку, або невелику чашку. Суспензію необхідно випити одразу після приготування. Якщо ви не випили її протягом 30 хвилин після приготування в оральній шприц-трубці або протягом 60 хвилин, якщо використовували невелику чашку, її слід викинути і приготувати нову суспензію. Уважно прочитайте детальні інструкції в кінці цієї інструкції, щоб дізнатися, як це робити. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Особлива інформація для опікунів

Опікунам рекомендується уникати контакту з суспензією Вотубії таблеток дисперсних. Ретельно мийте руки до і після приготування суспензії.

Якщо ви прийняли більше Вотубії, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато Вотубії або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Візьміть упаковку та цю інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вотубію

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози таблеток дисперсних.

Якщо ви перервали лікування Вотубією

Не припиняйте лікування Вотубією таблетками дисперсними, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Вотубія 2 мг таблетки дисперсні та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоедеми)
• сильний свербіж шкіри, висип червоного кольору або вузлики на шкірі

Серйозні побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легенів через інфекцію, також відоме як пневмонія)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Набряк, відчуття важкості або напруження, біль, обмеження рухливості частин тіла (це може з’явитися в будь-якій частині тіла і є потенційними ознаками аномального накопичення рідини у м’яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяве дихання (ознаки запалення легенів, також відоме як пневмонія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Висип із дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що з’являються на почервонілій шкірі (ознаки інфекції, яка може бути потенційно серйозною, також відома як герпес зостер)
• Лихоманка, озноб, прискорене дихання та прискорення серцевого ритму, висип, а також можлива сплутаність свідомості та дезорієнтація (ознаки серйозної інфекції, також відомої як сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі та виділення з носа (назофарингіт)
• Головний біль, тиск у очах, носі або області виличних кісток (ознаки запалення синусів і носових проходів, також відоме як синусит)
• Інфекція верхніх сечових шляхів
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Язва в роті
• Діарея
• Відчуття запаморочення (блювота)
• Акне
• Висип на шкірі
• Відчуття втоми
• Лихоманка
• Порушення менструації, такі як відсутність менструації (аменорея) або нерегулярні менструації
• Біль у горлі (фарингіт)
• Головний біль, запаморочення, ознаки підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Інфекція середнього вуха
• Пухнуть ясна, кровотеча (ознаки запалення ясен, також відоме як гінгівіт)
• Запалення шкіри (целюліт)
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Знижений рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втома, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, також відоме як анемія)
• Лихоманка, біль у горлі або язва в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• Біль у роті
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Нездужання шлунка, таке як відчуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі
• Сильний біль у нижній частині живота та тазовій області, який може бути гострим, з порушеннями менструації (оваріальна кіста)
• Надмірне виділення газів у кишечнику (метеоризм)
• Запор
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк і підвищення газоутворення в животі (ознаки запалення слизової оболонки шлунка, також відомі як гастрит або вірусний гастроентерит)
• Сухість шкіри, свербіж (прурит)
• Запалення шкіри, що характеризується почервонінням, сверблячими пухирцями, які перетворюються на лущення, з утворенням корок і загрубіння (акнеїформний дерматит)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Білки в сечі
• Порушення менструації, такі як надмірні менструації (менорагія) або вагінальна кровотеча
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Дратівливість
• Агресивність
• Підвищений рівень ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа, у крові, що вказує на стан певних органів
• Підвищений рівень гормону, що спричиняє овуляцію (підвищення лютеїнізуючого гормону в крові)
• Втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• М’язові спазми, лихоманка, червонувато-буря моча, що можуть бути симптомами порушення м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Кашель з мокротинням, біль у грудях, лихоманка (ознаки запалення дихальних шляхів, також відомі як вірусний бронхіт)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Порушення менструації, такі як затримка менструації
• Підвищений рівень жіночого репродуктивного гормону (підвищення фолікулостимулюючого гормону в крові)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легенів) (так званий синдром променевого відгуку)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймають еверолімус для лікування інших захворювань, відмінних від КЕТ:

• Порушення функції нирок: змінена або відсутня сеча можуть бути симптомами ниркової недостатності, що спостерігалося у деяких пацієнтів, які отримували еверолімус. Інші симптоми можуть включати зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну).
• Симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп.
• Закупорка або обструкція кров’яного судини (вени) у нозі (глибока венозна тромбоз). Симптоми можуть включати набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці.
• Проблеми з загоєнням ран.
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

У деяких пацієнтів, які приймають еверолімус, спостерігалася реактивація гепатиту В. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми гепатиту В під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати лихоманку, шкірний висип, набряк і біль у суглобах. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота. Також можуть бути ознаками гепатиту світлі кал або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вотубії

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Виймати таблетку з блистера безпосередньо перед прийомом Вотубії.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Вотубія

• Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 1 мг містить 1 мг еверолімусу.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 2 мг містить 2 мг еверолімусу.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 3 мг містить 3 мг еверолімусу.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон тип А, манітол, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію (див. розділ 2 «Таблетки Вотубія містять лактозу»).

Зовнішній вигляд таблеток Вотубія та вміст упаковки

Дисперсні таблетки Вотубія 1 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фасонованим краєм і без подільної рискі, з написом «D1» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Дисперсні таблетки Вотубія 2 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фасонованим краєм і без подільної рискі, з написом «D2» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Дисперсні таблетки Вотубія 3 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фасонованим краєм і без подільної рискі, з написом «D3» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Дисперсні таблетки Вотубія 5 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фасонованим краєм і без подільної рискі, з написом «D5» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Дисперсні таблетки Вотубія 1 мг доступні в упаковках по 30 дисперсних таблеток, у блистерних однодозових контурних упаковках по 10 × 1 таблетка.

Дисперсні таблетки Вотубія 2 мг доступні в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 100 × 1 дисперсних таблеток, у блистерних однодозових контурних упаковках по 10 × 1 таблетка.

Дисперсні таблетки Вотубія 3 мг та 5 мг доступні в упаковках по 30 × 1 або 100 × 1 дисперсних таблеток, у блистерних однодозових контурних упаковках по 10 × 1 таблетка.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій, щоб дізнатися, як правильно приготувати лікарський засіб. Він матиме вигляд мутної рідини (так званої оральної суспензії).

Для приготування та прийому оральної суспензії Вотубія використовуйте пероральну шприц-дозатор або маленький склянку — не використовуйте їх ні для чого іншого.

Важлива інформація:

Приймайте таблетки дисперсні Вотубія лише у вигляді оральної суспензії.

Ці інструкції стосуються прийому дози від 1 мг до 10 мг.

• Максимальна кількість, яку можна прийняти за один раз, використовуючи пероральну шприц-дозатор або маленьку склянку, становить 10 мг, використовуючи не більше 5 таблеток дисперсних.
• Якщо вам потрібно прийняти дозу, що перевищує цю кількість, або використати більше 5 таблеток дисперсних, дозу необхідно розділити та повторити кроки, використовуючи ту саму пероральну шприц-дозатор або маленьку склянку.
• Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо того, як розділити дозу.

Ті, хто доглядає за пацієнтом, повинні намагатися уникати контакту шкіри з оральною суспензією. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для приготування оральної суспензії слід використовувати лише воду (водопровідну питну воду або мінеральну воду без газу). Не використовуйте сік або інші рідини.

Пацієнт повинен випити суспензію одразу після її приготування. Якщо пацієнт не вип'є її протягом 30 хвилин, коли використовується пероральна шприц-дозатор, або протягом 60 хвилин, коли приймається з маленької склянки, суспензію необхідно викинути та приготувати нову.

Інструкції для тих, хто доглядає за пацієнтом, щодо приготування суспензії за допомогою пероральної шприц-дозатора:

Потрібно мати:

• Блистер з таблетками дисперсними Вотубія
• Ножиці для відкриття блистра
• Пероральну шприц-дозатор на 10 мл з поділками по 1 мл (одноразове використання): див. зображення нижче
• 2 чисті склянки
• Приблизно 30 мл води

Інструкції для пацієнтів або опікунів щодо приготування суспензії за допомогою маленької чашки:

Потрібно мати:

• Блистер із дисперсними таблетками Вотубія
• Ножиці для відкриття блистера
• 1 маленьку чашку (об’ємом не більше 100 мл)
• Дозувальний стаканчик на 30 мл для вимірювання води
• Приблизно 50 мл води для приготування суспензії
• Ложку для перемішування