Вотубия 2 мг таблетки диспергируемые
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Вотубия 1 мг таблетки диспергируемые
Вотубия 2 мг таблетки диспергируемые
Вотубия 3 мг таблетки диспергируемые
Вотубия 5 мг таблетки диспергируемые
эверолимус
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Вотубия и для чего она применяется
- Что вы должны знать перед началом приёма Вотубии
- Как принимать Вотубию
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Вотубии
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Вотубия и для чего она применяется
Вотубия — это противоопухолевое лекарственное средство, которое может блокировать рост некоторых клеток организма. Оно содержит активное вещество эверолимус, способное уменьшать размер опухолей почек, называемых ангиомиолипомами почек, и опухолей головного мозга, называемых гигантоклеточными субэпендимальными астроцитомами (SEGA, аббревиатура от английского названия). Эти опухоли вызваны генетическим нарушением, называемым комплексной склерозирующей туберозной болезнью (CET).
Таблетки Вотубия применяются для лечения:
-
CET с ангиомиолипомой почек у взрослых, которым не требуется немедленная хирургическая операция.
-
SEGA, ассоциированного с CET, у взрослых и детей, которым хирургическое вмешательство не показано.
2. Что необходимо знать перед началом приема Вотубии
Вотубия назначается только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с СЕГА или эпилептическими припадками, и способным проводить анализ крови для определения концентрации Вотубии в крови.
Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения относительно Вотубии или причины её назначения, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Вотубию
- при аллергии к эверолимусу, к сходным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас возникали аллергические реакции, сообщите об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Вотубии:
- при наличии заболеваний печени или если ранее у вас были состояния, которые могли повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить другую дозу Вотубии или временно или постоянно прекратить лечение.
- при наличии сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови). Вотубия может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
- если вам необходимо введение вакцины во время приема Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЕГА важно обсудить с врачом график детской вакцинации до начала лечения Вотубией.
- при повышенном уровне холестерина. Вотубия может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
- если вы недавно перенесли серьёзную операцию или у вас ещё не зажила хирургическая рана. Вотубия может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
- при наличии инфекции. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Вотубией.
- если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.
Вотубия также может:
- вызывать язвы во рту (стоматит).
- ослаблять иммунную систему. Поэтому при приёме Вотубии существует риск развития инфекций. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу как у взрослых, так и у детей.
- влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма Вотубии.
- вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (включая затруднение дыхания, тошноту, диарею, кожную сыпь, боль во рту, дёснах и горле), в отдельных случаях — со смертельным исходом. Также у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечался так называемый синдром «вспоминания» лучевой терапии (проявляется покраснением кожи или воспалением лёгких в области ранее облучённой зоны).
Сообщите врачу, если вам предстоит лучевая терапия, или если вы ранее её получали.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Во время лечения вам будут проводиться анализы крови до начала терапии и периодически в дальнейшем. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Вотубии на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и липидов в крови. Эти исследования необходимы, поскольку указанные показатели могут изменяться под действием Вотубии.
Также требуются периодические анализы крови для определения концентрации Вотубии в крови, поскольку это поможет врачу подобрать оптимальную дозу препарата.
Дети и подростки
Вотубия может применяться у детей и подростков с СЕГА, ассоциированным с ТЭК.
Вотубия не должна применяться у детей младше 2 лет с ТЭК и эпилептическими припадками.
Применение Вотубии с другими лекарственными средствами
Вотубия может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Вотубией, врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Вотубии:
- кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
- кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
- ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД.
- верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые при заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении.
- дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
- циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
- иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при повышенном артериальном давлении или других сердечно-сосудистых заболеваниях.
- каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Следующие препараты могут снижать эффективность Вотубии:
- рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза (ТБ).
- эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД.
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях.
- дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при широком спектре заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.
Рекомендуется избегать применения всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубией. Если вы принимаете один из них, врач может назначить другой препарат или изменить дозу Вотубии.
Если вы принимаете противосудорожный препарат, изменение его дозы (увеличение или уменьшение) может потребовать коррекции дозы Вотубии. Решение принимает врач. При изменении дозы противосудорожного препарата сообщите об этом врачу.
Приём Вотубии с пищей и напитками
Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма Вотубии. Они могут повысить концентрацию Вотубии в крови до потенциально опасного уровня.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Вотубия может нанести вред плоду, и её применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на это, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приёма Вотубии.
Грудное вскармливание
Вотубия может нанести вред ребёнку при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Вотубия может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы чувствуете необычную усталость (астения — частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.
Вотубия содержит лактозу
Вотубия содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
3. Как принимать Вотубия
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Вотубия выпускается в виде таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, но никогда не комбинируйте обе формы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
Сколько Вотубии следует принимать
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Вотубии в зависимости от:
- вашего возраста
- массы тела
- состояния печени
- других лекарственных препаратов, которые вы принимаете.
Во время лечения Вотубией вам будут проводить анализ крови. Это делается для определения концентрации Вотубии в крови и подбора наиболее подходящей суточной дозы.
Если у вас возникают побочные эффекты (см. раздел 4) во время приёма Вотубии, врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно прервать лечение, либо прекратить его окончательно.
Как принимать этот препарат
- Принимайте диспергируемые таблетки Вотубии один раз в день.
- Принимайте их в одно и то же время каждый день.
- Вы можете принимать их с едой или натощак, но делать это нужно одинаково каждый день.
Принимайте диспергируемые таблетки Вотубии только в виде оральной суспензии
Не жуйте и не раздавливайте диспергируемые таблетки. Не следует глотать их целиком. Диспергируемые таблетки необходимо смешать с водой, чтобы получить мутную жидкость (так называемую оральную суспензию).
Как приготовить и принять оральную суспензию
Приготовьте оральную суспензию, смешав диспергируемые таблетки с водой, используя либо оральную шприц-дозатор, либо небольшой стакан. Суспензию необходимо выпить сразу после приготовления. Если вы не выпьете её в течение 30 минут (при использовании орального шприца) или в течение 60 минут (при использовании небольшого стакана), суспензию следует выбросить и приготовить новую. Подробные инструкции по приготовлению приведены в конце настоящей инструкции. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.
Особая информация для ухаживающих лиц
Рекомендуется, чтобы ухаживающие лица избегали контакта с суспензией диспергируемых таблеток Вотубии. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.
Если вы приняли больше Вотубии, чем нужно
- Если вы приняли слишком много Вотубии или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
- Возьмите с собой упаковку и настоящую инструкцию, чтобы врач мог определить, что именно было принято.
Если вы забыли принять Вотубию
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы диспергируемых таблеток.
Если вы прекратите приём Вотубии
Не прекращайте лечение Вотубией в форме диспергируемых таблеток, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Вотубия и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у вашего ребёнка появятся следующие признаки аллергической реакции:
- затруднённое дыхание или глотание
- отёк лица, губ, языка или горла (симптомы ангионевротического отёка)
- сильный зуд кожи, появление красной сыпи или волдырей на коже
Тяжёлые побочные эффекты препарата Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
- Повышенная температура тела, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких вследствие инфекции, также известного как пневмония)
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- Отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности в частях тела (могут проявляться в любой части тела и являются потенциальным признаком аномального накопления жидкости в мягких тканях вследствие блокировки лимфатической системы, также известного как лимфоотёк)
- Сыпь, зуд, прыщи, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
- Повышенная температура тела, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмония)
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
- Сыпь с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на покрасневшей коже (признаки инфекции, которая может быть потенциально серьёзной, также известной как опоясывающий герпес)
- Повышенная температура тела, озноб, учащённое дыхание и сердцебиение, сыпь, возможная спутанность сознания и дезориентация (признаки тяжёлой инфекции, также известной как сепсис)
Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.
Другие возможные побочные эффекты препарата Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Боль в горле и выделения из носа (назофарингит)
- Головная боль, ощущение давления в глазах, носу или области скул (признаки воспаления околоносовых пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
- Инфекция верхних мочевых путей
- Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
- Снижение аппетита
- Головная боль
- Кашель
- Язвы во рту
- Диарея
- Ощущение тошноты (рвота)
- Акне
- Сыпь на коже
- Ощущение усталости
- Повышенная температура тела
- Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярные менструации
- Боль в горле (фарингит)
- Головная боль, головокружение, признаки повышенного артериального давления (гипертензия)
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- Средний отит
- Припухлость и кровоточивость дёсен (признаки воспаления дёсен, также известного как гингивит)
- Воспаление кожи (целлюлит)
- Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов)
- Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
- Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
- Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, также известного как анемия)
- Повышенная температура тела, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
- Спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
- Боль во рту
- Кровотечение из носа (эпистаксис)
- Недомогание в желудке, такое как ощущение тошноты (тошнота)
- Боли в животе
- Сильная боль в нижней части живота и тазовой области, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (киста яичника)
- Избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм)
- Запор
- Боли в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и повышенное газообразование в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит)
- Сухость кожи, зуд (зуд)
- Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, появлением наполненных жидкостью пузырьков, переходящих в шелушение, корки и уплотнение (акнеидный дерматит)
- Выпадение волос (алопеция)
- Наличие белка в моче
- Нарушения менструального цикла, такие как обильные менструации (меноррагия) или вагинальное кровотечение
- Проблемы со сном (бессонница)
- Раздражительность
- Агрессивность
- Повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназа, в крови, который даёт информацию о состоянии определённых органов
- Повышенный уровень гормона, вызывающего овуляцию (повышение уровня лютеинизирующего гормона в крови)
- Потеря веса
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
- Мышечные спазмы, повышенная температура тела, моча красно-коричневого цвета, которые могут быть симптомами нарушения мышечной ткани (рабдомиолиз)
- Кашель с мокротой, боль в груди, повышенная температура тела (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит)
- Нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
- Нарушения менструального цикла, такие как задержка менструаций
- Повышенный уровень женского полового гормона (повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови)
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
- Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
- Усиление побочных эффектов лучевой терапии
Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство из этих побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и обычно исчезают, если прервать лечение на несколько дней.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимающих эверолимус для лечения других заболеваний, кроме ЦЭТ:
- Поражение почек: изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие могут быть симптомами почечной недостаточности и наблюдались у некоторых пациентов, получавших эверолимус. Другие симптомы могут включать нарушения показателей функции почек (повышение уровня креатинина).
- Симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк ног или стоп.
- Закупорка или блокировка кровеносного сосуда (вены) в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области.
- Проблемы с заживлением ран.
- Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
У некоторых пациентов, принимающих эверолимус, наблюдалась реактивация гепатита В. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы гепатита В во время лечения эверолимусом. Ранние симптомы могут включать повышенную температуру тела, кожную сыпь, отёк и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (желтоватый оттенок кожи), боль в правой верхней части живота. Также признаками гепатита могут быть светлый цвет кала или тёмная моча.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Вотубии
- Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
- Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
- Не хранить при температуре выше 25 °C.
- Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
- Вскрывать блистер непосредственно перед приемом таблеток Вотубия.
- Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в household-отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав таблеток Вотубия
- Действующее вещество — эверолимус.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 1 мг содержит 1 мг эверолимуса.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 2 мг содержит 2 мг эверолимуса.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 3 мг содержит 3 мг эверолимуса.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
- Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А, маннит, микрокристаллическая целлюлоза и анигдридная коллоидная кремнекислота (см. раздел 2 «Таблетки Вотубия содержат лактозу»).
Внешний вид таблеток Вотубия и содержимое упаковки
Диспергируемые таблетки Вотубия 1 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской и без насечки. На одной стороне нанесена надпись «D1», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 2 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской и без насечки. На одной стороне нанесена надпись «D2», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 3 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской и без насечки. На одной стороне нанесена надпись «D3», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 5 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской и без насечки. На одной стороне нанесена надпись «D5», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 1 мг доступны в упаковках, содержащих 30 диспергируемых таблеток, в однодозных контурных ячейковых упаковках по 10 × 1 таблетка каждая.
Диспергируемые таблетки Вотубия 2 мг доступны в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 100 × 1 диспергируемую таблетку, в однодозных контурных ячейковых упаковках по 10 × 1 таблетка каждая.
Диспергируемые таблетки Вотубия 3 мг и 5 мг доступны в упаковках, содержащих 30 × 1 или 100 × 1 диспергируемую таблетку, в однодозных контурных ячейковых упаковках по 10 × 1 таблетка каждая.
Возможно, доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литвос филиалас Тел.: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 555 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстийская филиал Тел.: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma ‑ Продукты Фармацевтические, S.A. Тел.: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1 | Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции, чтобы правильно приготовить препарат. Готовый раствор представляет собой мутную жидкость (так называемая пероральная суспензия).
Для приготовления и приёма пероральной суспензии Вотубии используйте только пероральный шприц или небольшой стакан — не используйте их ни для каких других целей.
Важная информация:
Принимайте таблетки диспергируемые Вотубия только в виде пероральной суспензии.
Данные инструкции предназначены для приёма дозы от 1 мг до 10 мг.
- Максимальная разовая доза, которую можно принять с помощью перорального шприца или небольшого стакана, составляет 10 мг, при этом используется не более 5 таблеток диспергируемых.
- Если требуется принять дозу выше указанной или использовать более 5 таблеток диспергируемых, дозу необходимо разделить и повторить все шаги, используя тот же пероральный шприц или тот же небольшой стакан.
- Если вы не уверены, как правильно разделить дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ухаживающим лицам следует избегать контакта суспензии с кожей. Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Для приготовления пероральной суспензии следует использовать только воду (водопроводную питьевую воду или негазированную бутилированную воду). Не используйте соки или другие жидкости.
Пациент должен выпить суспензию сразу же после её приготовления. Если пациент не выпьет суспензию в течение 30 минут при использовании перорального шприца или в течение 60 минут при приёме из небольшого стакана, суспензию необходимо выбросить и приготовить новую.
Инструкции для ухаживающих лиц по приготовлению суспензии с использованием перорального шприца:
Вам потребуется:
- Блистер с таблетками диспергируемыми Вотубия
- Ножницы для вскрытия блистера
- Одноразовый пероральный шприц объёмом 10 мл с делениями по 1 мл: см. изображение ниже
- 2 чистых стакана
- Примерно 30 мл воды
Подготовка
| |
|
|
Добавьте диспергируемые таблетки
|
|
|
|
Добавьте воду
Примечание: Количество воды в оральном шприце не обязательно должно быть точным, но оно должно покрывать все таблетки. Если какие-либо таблетки застряли в верхней части шприца, слегка постучите по нему, чтобы они опустились в воду. |
|
Смешайте лекарство
|
|
|
|
|
|
Удалите воздух
|
|
Примените лекарство
|
|
| |
Убедитесь, что всё лекарство принято
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Если общая назначенная доза превышает 10 мг или требуется более 5 диспергируемых таблеток, повторите шаги с 2 по 17, чтобы завершить введение полной дозы. | |
Очистка
| |
|
Инструкции для пациентов или ухаживающих, готовящих суспензию с использованием небольшого стакана:
Вам понадобится:
- Блистер с диспергируемыми таблетками Вотубия
- Ножницы для вскрытия блистера
- 1 небольшой стакан (объёмом не более 100 мл)
- Дозировочный стаканчик объёмом 30 мл для измерения воды
- Около 50 мл воды для приготовления суспензии
- Ложка для перемешивания
Подготовка
| |
Добавление воды
|
|
|
|
Добавление диспергируемых таблеток
| |
|
|
Приготовление лекарственного средства
|
|
|
|
Приём лекарственного средства
|
|
Убедитесь, что всё лекарство принято
|
|
Если общая назначенная доза превышает 10 мг или требуется более 5 диспергируемых таблеток, повторите шаги с 2 по 10, чтобы завершить приготовление полной дозы. |
|
Очистка
|
|
|
