Волібріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Волібріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Волібріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Волібріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амбрісентан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Волібріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Волібріс
3. Як застосовувати Волібріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Волібрісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Волібріс і для чого його застосовують

Волібріс містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Цей препарат призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Волібріс розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Волібріс може застосовуватися також у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Волібріс

Не приймайте Волібріс

• якщо ви алергік до амбісентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні, якщо плануєте вагітність або якщо можете завагітніти, оскільки ви не використовуєте надійний метод контролю вагітності (засоби контрацепції). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію у розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб вам.
• якщо у вас є фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• якщо у вас набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
• якщо у вас захворювання легень, при якому вени в легенях закупорені (легенева венооклюзійна хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Волібріс.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові
Перед початком прийому Волібрісу та періодично під час його прийому ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити:

• чи є у вас анемія
• чи нормально працює ваша печінка.

→ Дуже важливо, щоб ви регулярно здавали ці аналізи крові під час прийому Волібрісу.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрата апетиту
• нездужання (нудота)
• блювота
• підвищення температури (лихоманка)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ Негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Прийом Волібрісу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати змінити дозу Волібрісу.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування тяжких інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами під час початку прийому Волібрісу.

Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування ЛГП (ілопрост, епопростенол, силденфіл), ваш лікар може потребувати спостерігати за вами.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Волібріс може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Волібрісу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Волібріс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Волібріс, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком прийому Волібрісу та періодично під час його прийому.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи може діюча речовина Волібрісу проникати до грудного молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому Волібрісу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Волібріс, цей лікарський засіб може зменшити кількість вашого сперматозоїдів. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Волібріс може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Симптоми, властиві вашому захворюванню, також можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

→ Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо почуваєтеся погано.

Волібріс містить лактозу

Таблетки Волібрісу містять невеликі кількості цукру під назвою лактоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів:

→ Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Волібріс містить лецитин, отриманий з сої

Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на сою (див. розділ 2 «Не приймайте Волібріс»).

Таблетки Волібрісу 5 мг і 10 мг містять азокарбоксилатний барвник, відомий як алюмінієвий лак червоного коліру Allura AC (E129)

Це може спричинити алергічні реакції (див. розділ 4).

Волібріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Волібріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Волібрісу застосовувати

Дорослі Звичайна доза — один компрес 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не застосовуйте більше ніж один компрес 5 мг Волібрісу один раз на добу.

Підлітки та діти у віці від 8 до менше ніж 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти відвідували звичайні медичні прийоми, оскільки дозу потрібно коригувати в міру зростання або набору ваги.

Якщо препарат приймається разом із циклоспорином А, дозу Волібрісу слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу для підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг і більше.

Як приймати Волібріс
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води; не діліть, не розтирайте і не жуйте таблетку. Волібріс можна приймати як з їжею, так і без неї.

Як вийняти таблетку з блистерної упаковки (лише для таблеток 5 мг та 10 мг)

Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці, яка запобігає їх вилученню дітьми.

1. Відокремте одну таблетку: розірвіть за лініями розриву, щоб відокремити одну "комірку" від смужки.

2. Відкрийте зовнішню фольгу: починаючи з кольорового кута, відкрийте та відділіть фольгу уздовж комірки.

3. Вийміть таблетку: обережно натисніть з одного боку, щоб витиснути таблетку крізь фольгу.

Таблетки Волібрісу 2,5 мг постачаються в банці, а не в блистері.

Якщо ви прийняли більше Волібрісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, гарячі приливи, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

→ Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

Якщо ви забули прийняти Волібріс

Якщо ви забули прийняти дозу Волібрісу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали, а потім продовжуйте приймати, як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Волібрісом

Волібріс — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ПГП.

→ Не припиняйте прийом Волібрісу, якщо лише лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникати до 1 із 10 людей. Можуть виникнути:

• висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток і стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникати до 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• утруднення дихання
• сильну втому
• набряки в області щиколоток і ніг.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 людей. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• утруднення дихання
• загальне погіршення самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це поширений побічний ефект, який може виникати до 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• запаморочення

→Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникли ці ефекти або вони раптово з'явилися після прийому Волібрісу.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином. Переконайтеся, що ви також ознайомилися з інформацією в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• утруднення дихання, яке погіршується невдовзі після початку прийому Волібрісу
• ринорея або закладеність носа, затор у носі або біль у навколишніх пазухах
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри
• блювота
• біль у грудях/неприємні відчуття в грудях.

Поширені (можуть виникати до 1 із 10 людей)

• розмите зору або інші зміни зору
• втрату свідомості
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• підвищення виділення слизу з носа
• запор
• біль у животі (абдомен)
• біль або дискомфорт у грудях
• почервоніння шкіри
• блювоту
• відчуття слабкості
• носову кровотечу
• висипання на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (аутофонії).

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 10 людей)

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптову втрату слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, що перераховані вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Волібрісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD».

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Волібрісу

Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Для таблеток 2,5 мг:

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол та лецитин (соя) (Е322).

Для таблеток 5 мг та 10 мг:

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соя) (Е322) та алюмінієвий лак червоного барвника Аллюра АС (Е129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Волібріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетка) — це біла кругла таблетка діаметром 7 мм, опукла, з гравіюванням «GS» на одній стороні та «K11» — на іншій.

Волібріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетка) — це блідо-рожева квадратна таблетка розміром 6,6 мм, опукла, з гравіюванням «GS» на одній стороні та «K2C» — на іншій.

Волібріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетка) — це темно-рожева овальна таблетка розміром 9,8 мм × 4,9 мм, опукла, з гравіюванням «GS» на одній стороні та «KE3» — на іншій.

Волібріс постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 2,5 мг — у флаконі. Кожен флакон містить 30 таблеток.

Волібріс постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 5 мг та 10 мг — у однодозових блистерах, у упаковках по 10 × 1 або 30 × 1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/. Також представлені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.