Volibris 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Volibris 2,5 mg tabletki powlekane filmowo

Volibris 5 mg tabletki powlekane filmowo

Volibris 10 mg tabletki powlekane filmowo

ambrisentan

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Volibris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris
3. Jak stosować lek Volibris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Volibris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Volibris i do czego służy

Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 8. roku życia. HAP polega na podniesieniu ciśnienia krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z HAP te naczynia stają się węższe, przez co serce musi pracować ciężej, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszności.

Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i złagawia objawy.

Volibris może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Volibris

Nie przyjmuj Volibris

• jeśli jesteś uczulony na ambrisenatan, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jestes w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczne włóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy)
• jeśli masz chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane (płucna choroba weno-okluzyjna).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy Volibris jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania Volibris oraz okresowo podczas jego przyjmowania lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii
• czy Twoja wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas przyjmowania Volibris.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby mogą obejmować:

• utratę apetytu
• niedowolę (nudności)
• wymioty
• podwyższoną temperaturę (gorączkę)
• ból brzucha (brzucha)
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) (żółtaczkę)
• ciemniejsze zabarwienie moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie są znane.

Stosowanie Volibris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lekarstwo stosowane po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może potrzebować dostosować dawkę Volibris.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu stosowania Volibris.

Jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu HAP (iloprost, epoprostenol, sydenafil), lekarz może potrzebować Cię monitorować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Volibris może uszkodzić płód zapłodniony przed rozpoczęciem, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Volibris. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj Volibris, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Volibris, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Volibris oraz okresowo podczas jego przyjmowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Volibris przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania Volibris. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Volibris, lek może zmniejszyć ilość Twoich plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Volibris może powodować niepożądane działania takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (zobacz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Volibris zawiera laktozę

Tabletki Volibris zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Volibris zawiera lecytynę pochodzenia sojowego

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na soję (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Volibris”).

Tabletki 5 mg i 10 mg Volibris zawierają barwnik azowy zwany czerwonym allura AC (E129) z lake aluminiową

Może on powodować reakcje alergiczne (zobacz punkt 4).

Volibris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Volibris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Volibris należy przyjmować

Dorośli Typowa dawka to jeden tablet 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jednego tabletki 5 mg Volibris raz dziennie.

Dorastające dzieci i dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne, ponieważ dawkę należy dostosowywać w miarę wzrostu dziecka lub przyrostu masy ciała.

W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną A dawkę Volibris należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u nastolatków i dzieci ważących mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u osób ważących 50 kg lub więcej.

Jak przyjmować Volibris
Najlepiej przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody; nie należy dzielić, miażdżyć ani żuć tabletki. Volibris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jak wyjąć tabletkę z folii (tylko tabletki 5 mg i 10 mg)

Tabletki te są opakowane w specjalny sposób, aby zapobiec ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

1. Oddzielenie jednej tabletki: rozerwij wzdłuż linii przerywanej, aby oddzielić jedno „wgniecenie” od paska.

2. Otwarcie warstwy zewnętrznej: zacznij od zabarwionego narożnika, otwórz i oddziel warstwę wzdłuż wgniecenia.

3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wyciśnij tabletkę przez folię z jednej strony.

Tabletki Volibris 2,5 mg są dostarczane w słoiku, a nie w folii.

Jeśli przyjmie więcej Volibris niż powinien

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności (niedyspozycja) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano.

Jeśli zapomni przyjąć Volibris

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Volibris, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Volibris

Volibris to lek, który należy przyjmować dalej w celu kontrolowania HAP.

→ Nie przerywaj przyjmowania Volibris, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (edema), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niewydolność serca

Spowodowana jest niewystarczającym przepompowywaniem krwi przez serce. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• silne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Czasem może to wymagać przetoczenia krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności w oddychaniu
• ogólny dyskomfort.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpią te objawy lub pojawią się nagle po zażyciu Volibris.

Ważne jest, aby wykonywać okresowe badania krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczącym „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na nieprawidłowe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• trudności w oddychaniu, które nasilają się krótko po rozpoczęciu stosowania Volibris
• upływ z nosa lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższego:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• nasilenie wydzielania z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (abdomen)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilą

Oprócz powyższego, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• dzwonienie w uszach (dzwonienie w uszach – acoufènes).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilą

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że będą one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Volibris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Volibris

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Dla tabletek 2,5 mg:

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozoza, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lecytyna (z soi) (E322).

Dla tabletek 5 mg i 10 mg:

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozoza, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i czerwone aluminiowe barwnik Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Volibris 2,5 mg tabletki powlekane (tabletka) to biała, okrągła tabletko o średnicy 7 mm, wypukła, oznaczona „GS” po jednej stronie i „K11” po drugiej stronie.

Volibris 5 mg tabletki powlekane (tabletka) to jasnoróżowa tabletko o wymiarach 6,6 mm, kwadratowa, wypukła, oznaczona „GS” po jednej stronie i „K2C” po drugiej stronie.

Volibris 10 mg tabletki powlekane (tabletka) to ciemnoróżowa tabletko o kształcie owalnym o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, wypukła, oznaczona „GS” po jednej stronie i „KE3” po drugiej stronie.

Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg w słoiku. Każdy słoik zawiera 30 tabletek.

Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach jednostkowych typu blisztkowych, w opakowaniach zawierających 10 × 1 lub 30 × 1 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/. Strona zawiera również odnośniki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.