Весурол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весурол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Весурол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Весурол
3. Як застосовувати Весурол
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Весуролу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Весурол і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Весурол належить до групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зниження активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Весурол застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтекання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно дійти до туалету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацин Весурол

Не приймайте Весурол

• якщо у вас алергія на сукцинат соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний синдром),
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у вас м’язове захворювання, що називається міастенія, яке може призводити до сильного ураження певних м’язів,
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глauкома),
• якщо ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте свого лікаря, якщо у вас були або є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний синдром) значно зростає,
• якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо у вас підвищений ризик зниження рухової активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас,
• якщо у вас тяжке ниркове захворювання,
• якщо у вас помірне захворювання печінки,
• якщо у вас грижі стравохідного отвору діафрагми або почуття печіння в шлунку,
• якщо у вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо у вас коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.

Перед початком лікування соліфенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або ниркове захворювання). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Весуролу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може зменшувати їх дію,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Весуролу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Весурол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Весурол

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілісною разом з рідиною. Приймати її можна незалежно від прийому їжі — це залежить від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Якщо ви застосували більше Весуролу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, нечітке зорове сприйняття, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Весурол

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Весуролом

Якщо ви припините прийом силіфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося ангіоедема (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоедема, лікування соліфенацином сукцинатом необхідно негайно припинити та застосувати відповідне лікування і/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• сухість у роті,

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• розмите зору,
• запор, нудоту, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижку, нудоту та печію в шлунку (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгеузія),
• сухість у очах (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• блювоту,
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічний висип на шкірі.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes),
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весуролу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весуролу

• Активна речовина: сукцинат софіненацину 10 мг (еквівалентно 7,5 мг софіненацину).
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

 Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію.

 Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Весуролу — це круглі таблетки рожевого кольору з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Весуролу постачаються в блистерах по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2014 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/