Vesurol 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vesurol 10 mg tabletki powlekane EFG

Soliifenacyna, bursztynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vesurol i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vesurol

3. Jak stosować lek Vesurol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Vesurol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesurol i do czego jest stosowany

Substancja czynna Vesurol należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Vesurol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacyny Vesurol

Nie przyjmuj Vesurol

• jeśli jesteś uczulony na sukcynek solifenacyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią pospolitą, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z postępującą utratą wzroku (jaskrę),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś wcześniej którąkolwiek z wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz zablokowanie układu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub kwasobiegi,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli któraś z wcześniej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Vesurol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/aś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić,
• cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabić działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie,
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i dyltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie Vesurol z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Vesurol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vesurol

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć z płynem. Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Vesurola niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomniałeś wziąć Vesurola

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesurol

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. pojawienia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną sukcyname zgłaszano angioobrzęk (alergię skórą powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi angioobrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną sukcymanem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie środki zaradcze.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach,

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmyte widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• nieprawidłowe wrażenie smaku (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks gastroesofagowy),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności z oddawaniem moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• urojenia, dezorientacja,
• alergiczną wysypkę skórną.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieregularne bicie serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes),
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Vesurol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Środków Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vesurol

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny 10 mg (równoważny 7,5 mg solifenacyny).
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464) i stearyna magnezu.

otoczka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vesurol to tabletki okrągłe, różowe, z podziałką po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki Vesurol są dostarczane w paskach blisterowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/