Весулор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весулор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Весулор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Весулор
3. Як приймати Весулор
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Весулору

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Весулор і для чого його застосовують

Діючою речовиною Весулору є речовина із групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зниження активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Весулор застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптова і сильна потреба в сечовипусканні без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтекання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Весулор

Не приймайте Весулор

• якщо Ви маєте алергію на сукцинат силфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6),
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (уретральна ретенція),
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, що називається міастенія, яке може призводити до сильного ураження певних м’язів,
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома),
• якщо Ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення силфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування силфенацином повідомте свого лікаря, якщо Ви страждали або страждаєте на будь-яке з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно зростає,

• у Вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),

• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас,

• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок,

• якщо у Вас помірне захворювання печінки,

• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку),

• якщо у Вас захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-який з вищезазначених станів коли-небудь стосувався Вас.

Перед початком лікування силфенацином Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Весулор разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію силфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силфенацин може зменшувати їх ефект,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення силфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення силфенацину з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Весулор разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати силфенацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте силфенацин під час годування груддю, оскільки силфенацин може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силфенацин може спричиняти нечіткість зору, а також іноді сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Весулор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Весулор

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Приймати можна незалежно від прийому їжі — як під час, так і між прийомами їжі, залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Весулора, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Весулор

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Весулором

Якщо ви припините прийом силофенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

При лікуванні соліфенацином сукцинатом у деяких пацієнтів спостерігалося ангіоедема (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоедема, лікування соліфенацином сукцинатом необхідно негайно припинити і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацином можуть викликатися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті,

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дісгевзія),
• сухість очей (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання, пов’язані з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація),
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічний висип на шкірі.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes),
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• м’язова слабкість,
• ниркові порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весулора

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весулору

• Діюча речовина: сукцинат софіненацину 5 мг (еквівалентно 3,8 мг софіненацину).
• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Весулор 5 мг — це круглі жовті таблетки.

Таблетки Весулор 10 мг — це круглі розові таблетки з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Весулор постачаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2014 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/