Весулор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Весулор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Весулор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Весулора
3. Как принимать Весулор
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Весулора

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весулор и для чего он применяется

Активное вещество Весулора относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Весулор применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи, возникающее из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета вовремя.

2. Что нужно знать перед началом приема Весулора

Не принимайте Весулор

• если у вас аллергия на сукцинат софленацина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы находитесь на почечном диализе,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение софленацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения софленацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у вас повышен риск замедления деятельности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас умеренное заболевание печени,
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога,
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения софленацином врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность — недостаточную насосную функцию сердца — или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение бактериальных инфекций).

Применение Весулора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие софленацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кисечного тракта. Софленацин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение софленацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение софленацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Весулора с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять софленацин при беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте софленацин во время лактации, поскольку софленацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Софленацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Предупреждения относительно вспомогательных веществ

Весулор содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Весулор

Инструкции по правильному применению

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не дробите таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Весулора, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания), расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Весулор

Если вы забыли принять дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Весулором

При прекращении приёма солифенацина симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к воспалению тканей, расположенных под поверхностью кожи), сопровождающийся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацина сукцинат может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, расстройство пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение),
• сухость носовых ходов,
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролит),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (Torsades de Pointes),
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Весулора

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Весулора

• Действующее вещество: сукцинат софинацина 5 мг (эквивалентно 3,8 мг софинацина).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Весулор 5 мг — круглые, жёлтого цвета.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Весулор 10 мг — круглые, розового цвета, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Весулор выпускаются в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/