Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки EFG

венлафаксин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Венлафаксину Сандоз
Як приймати Венлафаксин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлафаксину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого його застосовують

Венлафаксин Сандоз містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин — це лікування для дорослих із депресією. Належне лікування депресивних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися, ставши важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Сандоз

якщо ви алергічні до венлафаксину або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМОА разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть смертельні. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який ІМОА (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому венлафаксину.

якщо ви приймаєте інші ліки разом з венлафаксином, це може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз»),
якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці),
якщо у вас була гіпертонія,
якщо у вас є історія захворювань серця,
якщо вам діагностували незвичайні серцеві аритмії,
якщо у вас були напади (судоми),
якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія),
якщо у вас є схильність до синців або кровотечь (історія геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»),
якщо у вас або у когось із сім’ї була манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії),
якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти чи стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це трапляється з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Сандоз (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Сандоз, оскільки це може спричинити надмірну сонливість або втрату свідомості. Поєднання з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді ви могли думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки їм потрібен час для дії — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки можуть виникати також при зменшенні дози або при припиненні прийому венлафаксину.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінку у молодих дорослих (менше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькому родичу чи другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх спостерігати, чи погіршується ваша депресія чи тривожність, або чи стурбовані вони змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися корекція дози ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин Сандоз не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки, а також зростає кількість повідомлень про ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів), коли вони приймають ці ліки.

Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому цього лікарського засобу.

Крім того, не доведено довготривалу безпечність цього лікарського засобу щодо зростання, дозрівання та розвитку у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сандоз»).
Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його поєднанні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

триптани (використовуються при мігрені),
інші ліки від депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій,
ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння),
ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення),
ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), які використовуються для лікування сильного болю,
ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
ліки, що містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові),
продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії),
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія),
нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування незвичайних серцевих аритмій),
нейролептики, такі як тіорідазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище),
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб),
галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів),
метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Сандоз»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Сандоз. Поєднання з алкоголем може спричинити надмірну сонливість та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Прийом подібних ліків під час вагітності (ІСРС) може підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, який називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, інші симптоми, які може мати ваша дитина при народженні, — це погане харчування. Якщо у вашої дитини є ці симптоми при народженні і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте венлафаксин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід проконсультуватися з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Венлафаксин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу у вигляді розділених доз, дві або тричі на добу. За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Приймайте венлафаксин приблизно о той самий час кожного дня — вранці та ввечері.

Венлафаксин слід приймати під час їди.

Венлафаксин Сандоз 50 мг та 75 мг:

Таблетку можна розділяти на рівні дози.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Сандоз»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Сандоз, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви прийняли більше венлафаксину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Сандоз

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, ніж вам було призначено на добу.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Сандоз

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повною відміною. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо при різкому припиненні або занадто швидкому зменшенні дози. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, жахіття, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, непокій, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричних поштовхів (рідко), слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, втому, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення лікування протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо виникне будь-яка з наведених нижче реакцій, припиніть прийом Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням (крурп), утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

тиснучий біль у грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання,
тяжка шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять),
ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
- У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові),
- ознаки інфекції, такі як підвищена температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Це може бути наслідком кров’яного захворювання, що може призвести до підвищеного ризику інфекції,
- тяжка шкірна висипка, яка може призвести до утворення пухирів і сильного шелушіння шкіри,
- незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві (частота цих побічних ефектів наведена у наступному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
чорні (дегтеві) калові маси або кров у калі,
свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит),
проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці,
нервові проблеми, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми або м’язове напруження), судоми або напади,
психічні проблеми, такі як гіперактивність та незвичайне відчуття збудження,
симптоми відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG», «Якщо ви припинили прийом Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG»),
тривале кровотечення — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, сонливість,
безсоння,
нудота, сухість у роті, запор,
пітливість (включаючи нічну пітливість).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження,
нервозність, аномальні сни,
тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу,
порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти,
дзвін у вухах (тинітус),
прискорене серцебиття, серцебиття,
підвищення артеріального тиску, приливи гарячої крові,
утруднення дихання, позіхання,
блювота, діарея,
легка висипка, свербіж,
підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі,
аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
слабкість (астенія), втому, озноб,
набір ваги, втрата ваги,
підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія),
галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття збудження, скрегіт зубами,
втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
блювота кров’ю, дегтеві калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння,
підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся,
неможливість контролювати сечовипускання,
м’язове напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів,
незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

судоми або напади,
кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій),
надмірне споживання води (відоме як СІАДГ),
зниження рівня натрію в крові,
сильний біль у оці та зниження або розмите зору,
прискорене, аномальне або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози),
свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, — це симптоми запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

тривале кровотечення, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику синців або кровотечі,
аномальне виділення грудного молока,
несподіване кровотечення, наприклад, із ясен, кров у калі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG»),
агресія,
запаморочення,
сильне кровотечення після пологів (післяпологове кровотечення), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично призначати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Сандоз 37,5 мг, 50 мг та 75 мг таблеток

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 50 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, заліза оксид коричневий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки:

Овальні таблетки коричнево-червоного або світло-коричневого кольору з рисками друку «3», приблизно розміром 10,3 x 4,5 мм.

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки:

Овальні таблетки коричнево-червоного або світло-коричневого кольору, поділені на дві частини рискою, з рисками друку «5» на кожній половині, приблизно розміром 11,5 x 5,0 мм.

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки:

Овальні таблетки коричнево-червоного або світло-коричневого кольору, поділені на дві частини рискою, з рисками друку «7» на кожній половині, приблизно розміром 13,8 x 5,6 мм.

Таблетки фасують у блистери з алюмінію/ПВХ або в флакони з HDPE із запобіжним ковпачком від відкриття та вкладають у картонну упаковку, або фасують у флакони з HDPE із запобіжним ковпачком від відкриття.

Розміри упаковки

Блистер: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 таблеток.

Флакон: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Любляна

Словенія

або

Lek S.A.

50 C, вул. Domaniewska

PL - 02-672 Варшава

Польща

або

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Ньютавн, Бентрі

графство Корк

Ірландія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 50 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett

Німеччина: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/