Venlafaxina Sandoz 50 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg compresse EFG

Venlafaxina Sandoz 50 mg compresse EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg compresse EFG

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Sandoz
Come prendere Venlafaxina Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxina Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Sandoz e a cosa serve

Venlafaxina Sandoz contiene il principio attivo venlafaxina.

La venlafaxina è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione e di altri stati come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone che soffrono di depressione e/o di ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello.

La venlafaxina è un trattamento per adulti con depressione. Trattare adeguatamente i disturbi depressivi è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, il suo stato depressivo potrebbe non migliorare o potrebbe peggiorare, diventando più difficile da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Sandoz

Non prenda Venlafaxina Sandoz

se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori irreversibili della monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO e venlafaxina può causare effetti avversi gravi, talvolta potenzialmente letali. Inoltre, dopo l’interruzione della venlafaxina, si devono attendere almeno 7 giorni prima di iniziare un trattamento con qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Sandoz” e le informazioni in questa sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere venlafaxina.

se assume altri medicinali contemporaneamente alla venlafaxina, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Sandoz”),
se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare),
se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa,
se ha avuto problemi cardiaci,
se le è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia),
se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni),
se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
se ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli nel sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva),
se ha avuto in precedenza comportamento aggressivo.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o l’incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della Venlafaxina Sandoz (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Sandoz, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea di alcol o di certi medicinali può peggiorare i sintomi della depressione e di altri disturbi, come quelli d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi impiegano tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono verificarsi anche quando si riduce il dosaggio o durante la sospensione del trattamento con venlafaxina.

Può essere più propenso a pensieri di questo tipo:

se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio aumentato di effetti avversi come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e un aumento di segnalazioni di ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questo gruppo di medicinali.

Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, ne parli con il medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse apparire o peggiorare durante l’assunzione di questo medicinale da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza di questo medicinale riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo in questa fascia di età.

Altri medicinali e Venlafaxina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoamino ossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Sandoz”).
Sindrome serotoninergica:

Una condizione potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

triptani (usati per l’emicrania),
altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
medicinali contenenti anfetamine (usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità),
medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni),
medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione),
medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso),
medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina), usati per il dolore grave,
medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse),
medicinali contenenti metadone (usati per trattare la dipendenza da oppiacei o il dolore grave),
medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue),
prodotti contenenti erba di San Giovanni (noti anche come “Hypericum perforatum”, rimedi naturali o a base di erbe usati per trattare la depressione lieve),
prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione),
antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache),
antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra),
antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche),
antistaminici (usati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

ketoconazolo (un antifungino),
haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici),
metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Sandoz con cibo, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Sandoz”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Sandoz. L’assunzione contemporanea di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altri disturbi, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa al bambino un respiro più rapido e un aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

Se assume venlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non conosce come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente è di 75 mg al giorno, in dosi suddivise due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per il trattamento della depressione.

Assuma la venlafaxina più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino e alla sera.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Venlafaxina Sandoz 50 mg e 75 mg:

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se ha problemi epatici o renali, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sandoz”).

Se assume una dose eccessiva di Venlafaxina Sandoz

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Sandoz”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), vista offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha assunto una quantità eccessiva di venlafaxina, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Venlafaxina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente come previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera di venlafaxina prescritta in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sandoz

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando si smette di utilizzare questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene in modo improvviso o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, cefalea, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o sensazioni di scarica elettrica raramente, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi alla vista, aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, stanchezza, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento molto gradualmente, in un periodo di mesi o addirittura più lungo. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni, non prenda più Venlafaxina Sandoz. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione con prurito (orticaria), difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare,
eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle rossa o pallida che spesso prude) gravi,
segni e sintomi del sindrome serotoninergica che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
- Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue),
- segni di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simili all’influenza. Questo può essere il risultato di un disturbo ematico che può portare a un aumento del rischio di infezione,
- eruzione cutanea grave, che può portare a bolle e grave desquamazione della pelle,
- dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà a respirare, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nella seguente lista “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre,
feci catramose o sangue nelle feci,
prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un’infiammazione del fegato (epatite),
problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
problemi oculari, come visione offuscata, pupille dilatate,
problemi nervosi, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi o rigidità muscolare), convulsioni o crisi,
problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione insolita di eccitazione,
effetti da sospensione (vedere paragrafo “Come prendere Venlafaxina Sandoz”, “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sandoz”),
sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, potrebbe impiegare più del normale perché il sanguinamento si arresti.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

vertigini, cefalea, sonnolenza,
insonnia,
nausea, bocca secca, stitichezza,
sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

diminuzione dell’appetito,
confusione, sensazione di distacco da sé stessi, mancanza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione,
nervosismo, sogni anomali,
tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare,
alterazioni visive, compresa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di cambiare automaticamente messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini,
ronzio nelle orecchie (acufene),
battito cardiaco rapido, palpitazioni,
aumento della pressione arteriosa, vampate di calore,
difficoltà a respirare, sbadigli,
vomito, diarrea,
eruzione lieve, prurito,
aumento della frequenza della minzione, incapacità a urinare, difficoltà a urinare,
irregolarità mestruali, come aumento del flusso o aumento del flusso irregolare,
eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza),
debolezza (astenia), affaticamento, brividi,
aumento di peso, perdita di peso,
aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania),
allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo (nelle donne), mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti,
svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio,
sensazione di vertigine (soprattutto se ci si alza troppo in fretta), diminuzione della pressione sanguigna,
vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che può essere un segno di emorragia interna,
sensibilità alla luce solare, lividi, perdita anomala di capelli,
incapacità di controllare la minzione,
rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli,
lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

convulsioni o crisi,
tosse, respiro sibilante e difficoltà a respirare che possono essere accompagnati da febbre alta,
disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio),
eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH),
diminuzione dei livelli di sodio nel sangue,
forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata,
battito cardiaco rapido, anomalo o irregolare che può portare a svenimenti,
grave dolore alla schiena o addominale (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas),
prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

sanguinamento prolungato, che può essere un segno di ridotto numero di piastrine nel sangue, che può portare a un aumento del rischio di lividi o sanguinamento,
produzione anomala di latte materno,
sanguinamento inaspettato, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o vasi sanguigni rotti (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

pensieri suicidi e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sandoz”),
aggressività,
vertigini,
sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina provoca talvolta effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione sanguigna o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzione delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o sanguinamenti. Pertanto, il medico potrebbe richiedere esami del sangue occasionali, in particolare se ha assunto venlafaxina per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD/EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti generici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Sandoz 37,5 mg, 50 mg e 75 mg compresse

Il principio attivo è venlafaxina.

Ogni compressa contiene 37,5 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 50 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 75 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ossido di ferro bruno (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg compresse:

Compresse oblunghe di colore rosso-brunastro o marrone chiaro con impressa la cifra 3, di dimensioni approssimative di 10,3 x 4,5 mm.

Venlafaxina Sandoz 50 mg compresse:

Compresse oblunghe di colore rosso-brunastro o marrone chiaro, con rigatura e impressa la cifra 5 su ciascuna metà, di dimensioni approssimative di 11,5 x 5,0 mm.

Venlafaxina Sandoz 75 mg compresse:

Compresse oblunghe di colore rosso-brunastro o marrone chiaro, con rigatura e impressa la cifra 7 su ciascuna metà, di dimensioni approssimative di 13,8 x 5,6 mm.

Le compresse sono confezionate in blister di alu/PVC o in flaconi di HDPE con chiusura di sicurezza, inseriti in un imballaggio di cartone, oppure condizionati in flaconi di HDPE con chiusura di sicurezza.

Formati della confezione

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 compresse.

Flacone: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

PL - 02-672 Varsavia

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ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Irlanda

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 50 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett

Germania: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/