Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Сандоз 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин ретард Сандоз 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Венлафаксин ретард Сандоз і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Сандоз

3. Як приймати Венлафаксин ретард Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Венлафаксину ретард Сандоз

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Сандоз і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Сандоз містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин ретард Сандоз є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСНН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин ретард Сандоз застосовується у дорослих для лікування депресії. Цей препарат також використовується у дорослих для лікування таких тривожних розладів: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Сандоз

Не приймайте Венлафаксин ретард Сандоз

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з венлафаксином може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Сандоз» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку прийому препарату Венлафаксин ретард Сандоз:

• якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Сандоз»),
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці),
• якщо у вас була гіпертонія,
• якщо у вас були захворювання серця,
• якщо вам діагностували порушення серцевого ритму,
• якщо у вас були напади (судоми),
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія),
• якщо ви схильні до утворення синців або легко кровоточите (наявність у анамнезі геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»),
• якщо у вас або у когось із вашої родини були манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії),
• якщо у вас була схильність до агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити почуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Сумісне вживання з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або під час припинення лікування препаратом Венлафаксин ретард Сандоз.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди,
• ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих (у віці до 25 років) із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищується ризик суїцидальної поведінки.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівні вашого цукру в крові можуть змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися коригування дози ваших ліків від діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай Венлафаксин ретард Сандоз не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку несприятливих ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин ретард Сандоз разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на рослинній основі, перш ніж проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із Венлафаксином ретард Сандоз. Повідомте лікарю, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що варто знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Сандоз»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на нейролептичний зловісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені),
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій,
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння),
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії),
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення),
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), які використовуються для лікування сильного болю,
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові),
• продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії),
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією),
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином ретард Сандоз і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Сандоз слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин ретард Сандоз»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG можна лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Коли подібні ліки (ІСІО) приймають під час вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, який називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГНН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у новонародженого можуть бути труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть такі симптоми і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте венлафаксин у пізніх термінах вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечіння з піхви безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому обговоріть це питання з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не кермуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг і 225 мг містить натрій та азоїчні барвники

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу тверду з подовженим вивільненням; тобто, фактично «без натрію».

150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азокольорник жовтий помаранчевий S (Е 110) та червоний Аллуро АС (Е 129).

225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармуазин (Е 122).

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Сандоз приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкриваючи, не розтинаючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин ретард Сандоз слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Сандоз»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Сандоз»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Сандоз

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не приймайте більше, ніж передписану щоденну кількість Венлафаксину ретард Сандоз, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином ретард Сандоз

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти виникають, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо якщо це робиться раптово або доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Сандоз. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте більше Венлафаксин ретард Сандоз. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі зудом, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання,
• тяжкий висип на шкірі, свербіж або кропив’янку (підвищені ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть і часто сверблять),
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові),

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекції,
• тяжкий висип, який може призвести до утворення серйозних вовнянок і відшарування шкіри,
• незрозуміле болісне відчуття в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія під впливом стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена у наступному списку «інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

• кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• дьогтисті калові маси або кров у калі,
• свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання — це симптоми запалення печінки (гепатит),
• проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці,
• проблеми з нервами, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), напади епілепсії або судоми,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження),
• синдром відміни (див. розділ «Як застосовувати Венлафаксин ретард Сандоз, якщо ви припинили лікування препаратом Венлафаксин ретард Сандоз»),
• тривале кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• підвищена потливість (включаючи нічну потливість).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту,
• сплутаність свідомості, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, незвичайні сни,
• тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів,
• порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти,
• дзвін у вухах (тинітус),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, приливи гарячка,
• утруднення дихання, зітхання,
• блювота, діарея,
• легкий висип, свербіж,
• підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечіння або посилене нерегулярне кровотечіння, незвичайна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• набір або втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія),
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, незвичайний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами,
• непритомність, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
• запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров’ю, чорні дегтюваті калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння,
• підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, незвичайне випадіння волосся,
• неможливість контролювати сечовипускання,
• ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів,
• незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми або напади,
• кашель, хрипота та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
• дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій),
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження або розмите зору,
• незвичайне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності,
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози),
• свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим числом тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі,
• незвичайна продукція материнського молока,
• несподіване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синяків або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

• Схильність до самогубства та суїцидальні дії — повідомлялися випадки думок про самогубство та суїцидальну поведінку під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Венлафаксин ретард Сандоз»),
• агресія,
• запаморочення,
• сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин ретард Сандоз іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або незвичайне серцебиття; незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки, натрію або холестерину. Рідше Венлафаксин ретард Сандоз може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синяків або кровотечі. Тому Ваш лікар може періодично пропонувати здавати аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Венлафаксин ретард Сандоз довгий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин ретард Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після цих слів.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Сандоз

Діючою речовиною є венлафаксин.

Венлафаксин ретард Сандоз 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням:

• Кожна капсула тверда з подовженим вивільненням містить 84,9 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, повідон (K90 D), тальк, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин, вода очищена.

Чорнило для друкування на капсулі: шелак, спирт деhydrатований, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза червоний (Е 172).

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням:

• Кожна капсула тверда з подовженим вивільненням містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, повідон (K90 D), тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: бриліантовий блакитний FCF (E 133) (містить натрій), червоний Allura AC (E 129) (містить натрій), жовто-оранжевий S (E 110) (містить натрій), титану діоксид (E 171), желатин, вода очищена.

Чорнило для друку на капсулі: шелак, спирт дегідратований, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, титану діоксид (E 171).

Венлафаксин ретард Сандоз 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням:

• Кожна капсула тверда з подовженим вивільненням містить 254,7 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, повідон (K90 D), тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: кармуазин (Е 122) (містить натрій), титану діоксид (Е 171), желатина, вода очищена.

Чорнило для друкування капсули: шелак, спирт деhydrатований, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, індинокармін (Е 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Сандоз 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Тверді непрозорі желатинові капсули кольору персика, приблизно 19 мм завдовжки, з товстим та тонким червоним радіальним кільцем на корпусі та ковпачку.

Капсула наповнена 6 міні таблетками із плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, круглими, двоопуклими, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Тверді непрозорі желатинові капсули темно-помаранчевого кольору, приблизно 21 мм завдовжки, з товстим та тонким білим радіальним кільцем на корпусі та ковпачку.

Капсула наповнена 12 міні таблетками із плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, круглими, двоопуклими, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин ретард Сандоз 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Тверді непрозорі желатинові капсули рожевого кольору, приблизно 23 мм завдовжки, з товстим та тонким синім радіальним кільцем на корпусі та ковпачку.

Капсула наповнена 18 міні таблетками із плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, круглими, двоопуклими, по 12,5 мг кожна.

Упаковка: блистери з алюмінію-PVC/PVDC, алюмінію-PVC/ACLAR, алюмінію-OPA/Alu/PVC (лише для 225 мг).

Розміри упаковки:

Блистери, що містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 (лише для 75 мг та 150 мг) твердих капсул з подовженим вивільненням.

Однодозові блистери, що містять 100x1 тверду капсулу з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на виготовлення:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/