Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция по применению: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: Информация для пациента

Венлафаксин ретард Сандоз 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин ретард Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

венлафаксин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Венлафаксин ретард Сандоз и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Сандоз

3. Как принимать Венлафаксин ретард Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Венлафаксин ретард Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Сандоз и для чего он применяется

Венлафаксин ретард Сандоз содержит действующее вещество венлафаксин.

Венлафаксин ретард Сандоз — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин ретард Сандоз применяется у взрослых для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть или усугубиться, а также стать более трудно поддающимся терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Сандоз

Contraindicaciones
Не применять препарат:
- при повышенной чувствительности к венлафаксину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- при одновременном приеме ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) или в течение 14 дней после их отмены;
- при одновременном приеме пимозида или в течение 14 дней после его отмены;
- при одновременном приеме моклобемида или в течение 7 дней после его отмены;
- при одновременном приеме тиоридазина или в течение 14 дней после его отмены;
- при одновременном приеме других препаратов, способных вызывать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженным удлинением интервала QT на ЭКГ;
- при одновременном приеме левокетина, метиленового синего или триптанов у пациентов, получающих или получавших ранее ИМАО;
- при одновременном приеме триптанов у пациентов, получающих или получавших ранее ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ИМАО;
- при одновременном приеме триптанов у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Суицидальные мысли и суицидальное поведение
У пациентов с депрессией может наблюдаться увеличение частоты суицидальных мыслей или суицидального поведения при приеме антидепрессантов. Это особенно характерно для молодых пациентов в возрасте до 25 лет. В начале терапии или при изменении дозы необходимо тщательно наблюдать за пациентами, особенно за теми, у кого ранее отмечались суицидальные мысли или поведение. Если у пациента появляются суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Актуализация мании/гипомании
У пациентов с биполярным аффективным расстройством существует риск актуализации мании или гипомании при лечении только антидепрессантами. В связи с этим, перед началом терапии необходимо провести оценку анамнеза пациента на предмет наличия эпизодов мании или гипомании, что может указывать на биполярное аффективное расстройство. При появлении симптомов мании или гипомании следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию.

Синдром серотонина
Синдром серотонина — потенциально угрожающее жизни состояние, которое может развиться при применении венлафаксина, особенно при одновременном приеме других препаратов, повышающих уровень серотонина (например, СИОЗС, ИМАО, триптаны, трициклические антидепрессанты, меперидин, триптаны, литий, триптофан). Симптомы включают агитацию, галлюцинации, коагулопатию, гипертермию, мышечную ригидность, тремор, судороги, тахикардию, нестабильность артериального давления, тошноту, рвоту и диарею. При подозрении на синдром серотонина необходимо немедленно прекратить прием венлафаксина и других препаратов, повышающих уровень серотонина, и начать соответствующую терапию.

Отмена препарата
При резкой отмене венлафаксина могут наблюдаться симптомы отмены, такие как головокружение, нарушение сна, тревожность, раздражительность, тошнота, потливость, головная боль, парестезии, тревога, раздражительность, нарушения сна, тошнота, потливость, головная боль, парестезии. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение нескольких недель в соответствии с клинической ситуацией.

Повышенное артериальное давление
Венлафаксин может вызывать повышение артериального давления. У пациентов с артериальной гипертензией или предрасположенностью к ней необходимо регулярно контролировать артериальное давление. При стойком повышении артериального давления может потребоваться снижение дозы или отмена препарата.

Повышенный уровень холестерина и триглицеридов
У некоторых пациентов при длительном применении венлафаксина может наблюдаться повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови. Рекомендуется регулярный мониторинг липидного профиля.

Гипонатриемия
У пациентов, особенно у пожилых, при приеме венлафаксина может развиваться гипонатриемия, связанная с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Факторами риска являются пожилой возраст, прием диуретиков и наличие состояний, сопровождающихся сниженным объемом циркулирующей крови. При появлении симптомов гипонатриемии (слабость, головная боль, тошнота, судороги, нарушение сознания) необходимо провести лабораторное исследование уровня натрия в сыворотке крови.

Закрытоугольная глаукома
У пациентов с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме венлафаксин может вызывать мидриаз, что может привести к повышению внутриглазного давления. У пациентов с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме следует соблюдать осторожность при назначении препарата.

Кровотечения
Антидепрессанты, включая венлафаксин, могут увеличивать риск кровотечений. Риск может повышаться при одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антикоагулянтами или аспирином.

Повышенный уровень печеночных ферментов
У некоторых пациентов при приеме венлафаксина может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов. Рекомендуется регулярный мониторинг функции печени, особенно у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе.

Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови
У некоторых пациентов, особенно у пожилых, при длительном применении венлафаксина может наблюдаться повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Рекомендуется регулярный мониторинг функции почек.

Актуализация закрытой формы эпилепсии
Как и другие антидепрессанты, венлафаксин может снижать порог судорожной активности. У пациентов с эпилепсией или другими состояниями, сопровождающимися судорогами, препарат следует применять с осторожностью. При возникновении судорог лечение венлафаксином следует прекратить.

Актуализация закрытой формы деменции
У пациентов с деменцией венлафаксин может усугублять когнитивные нарушения и поведенческие симптомы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска при назначении препарата пациентам с деменцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Венлафаксин может оказывать влияние на способность к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Пациентам, у которых наблюдаются такие нарушения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат не рекомендуется применять у этой возрастной группы.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) может наблюдаться повышенная чувствительность к действию препарата. Рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы и тщательно контролировать состояние пациента.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени применение венлафаксина не рекомендуется. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется снижение дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуется снижение дозы. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы может не потребоваться.

Беременность
Данные о применении венлафаксина у беременных женщин ограничены. Препарат следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения венлафаксина в третьем триместре беременности следует учитывать возможность развития синдрома отмены у новорожденного.

Период грудного вскармливания
Венлафаксин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии, учитывая важность терапии для матери.

Фертильность
Влияние венлафаксина на фертильность у человека не изучалось.

Не принимайте Венлафаксин ретард Сандоз

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма венлафаксина вы должны выждать как минимум 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Сандоз» и информацию в этом разделе о «Серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Венлафаксин ретард Сандоз:

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Сандоз»),
• если у вас есть проблемы со зрением, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
• если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление,
• если у вас в анамнезе заболевания сердца,
• если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма,
• если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги),
• если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• если у вас склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность»),
• если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи был маниакальный эпизод или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории),
• если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудности сидеть или оставаться в покое в течение первых недель лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарственные средства требуют некоторого времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, но иногда может потребоваться и больше времени. Эти мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Венлафаксин ретард Сандоз.

Вероятность возникновения таких состояний выше:

• если ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния — депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Ваш уровень глюкозы в крови может изменяться под действием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных препаратов для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые лекарственные препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин ретард Сандоз, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме венлафаксина. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные препараты и Венлафаксин ретард Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин ретард Сандоз одновременно с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином ретард Сандоз. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что следует знать перед началом приёма Венлафаксина ретард Сандоз»).
• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, а также реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. К таким препаратам относятся:

• триптаны (применяются при мигрени),
• другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий,
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций),
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии),
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса),
• препараты, содержащие опиоиды (напр., бупренорфин, ترامадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли,
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля),
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови),
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии),
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии),
• антипсихотические препараты (применяются при заболеваниях, сопровождающихся симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, нарушение мышления и склонность к замкнутости).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

К таким препаратам относятся:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также серотониновый синдром выше),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином ретард Сандоз и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём Венлафаксин ретард Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин ретард Сандоз следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин ретард Сандоз»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Венлафаксин ретард Сандоз следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для ещё не рождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Венлафаксин ретард Сандоз. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого при рождении могут наблюдаться трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете венлафаксин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин ретард Сандоз проникает в грудное молоко. Существует риск развития побочного эффекта у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством и механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг и 225 мг содержит натрий и азокрасители

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «практически не содержит натрия».

150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е 110) и красный аллюр АС (Е 129).

225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармуазин (Е 122).

3. Как принимать Венлафаксин ретард Сандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте Венлафаксин ретард Сандоз приблизительно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин ретард Сандоз следует принимать во время еды.

Если у вас имеются проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём данного лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином ретард Сандоз»).

Если вы приняли больше Венлафаксин ретард Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приеме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Сандоз»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Сандоз

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время для следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более той суточной дозы Венлафаксин ретард Сандоз, которая была вам назначена врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлафаксин ретард Сандоз

Не прекращайте приём препарата и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужен препарат Венлафаксин ретард Сандоз, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что побочные эффекты могут возникать, когда пациенты прекращают приём этого лекарственного средства, особенно при резкой отмене или слишком быстром уменьшении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём препарата Венлафаксин ретард Сандоз. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные проявления, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно прекратите приём Венлафаксин ретард Сандоз и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышающаяся сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение сдавливания в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании,
• тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто сопровождаются зудом),
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, озноба, дрожи, головной боли, потоотделения или симптомов, схожих с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций,

• тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи,
• необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в следующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры,
• дёгтеподобный стул или кровь в стуле,
• зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — признаки воспаления печени (гепатита),
• проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления,
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки,
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и скованность), судороги или припадки,
• психические расстройства, такие как повышенная активность (необычное ощущение чрезмерного возбуждения),
• синдром отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин ретард Сандоз, если вы прекратите лечение препаратом Венлафаксин ретард Сандоз»),
• удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше, чем обычно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита,
• спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения,
• тремор, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса,
• нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее фокусирование,
• звон в ушах (тиннитус),
• учащённое сердцебиение, сердцебиение,
• повышение артериального давления, приливы,
• затруднённое дыхание, зевота,
• рвота, диарея,
• лёгкая кожная сыпь, зуд,
• увеличение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, затруднения при мочеиспускании,
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция),
• слабость (астения), утомляемость, озноб,
• увеличение или уменьшение массы тела,
• повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания),
• галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрипение зубами,
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия,
• ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления,
• рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения,
• повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос,
• невозможность контролировать мочеиспускание,
• скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц,
• незначительные изменения уровня в крови ферментов печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки,
• кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой,
• дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред),
• чрезмерное употребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ),
• снижение уровня натрия в крови,
• сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения,
• аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам,
• сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы),
• зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — это симптомы воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови и приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений,
• аномальная выработка грудного молока,
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или разрыв сосудов (повреждение вен).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение — сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлафаксин ретард Сандоз»),
• агрессия,
• головокружение,
• обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Венлафаксин ретард Сандоз иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня в крови ферментов печени, натрия или холестерина. Более редко Венлафаксин ретард Сандоз может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин ретард Сандоз длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин ретард Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин ретард Сандоз

Действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин ретард Сандоз 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

• Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением содержит 84,9 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 75 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К90 D), тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, вода очищенная.

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, спирт дегидратированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа красный (Е 172).

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

• Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 169,8 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 150 мг венлафаксина.
• Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K90 D), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е 133) (содержит натрий), красный «Оллуро АС» (Е 129) (содержит натрий), жёлто-оранжевый S (Е 110) (содержит натрий), диоксид титана (Е 171), желатин, очищенная вода.

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, спирт деэгидратированный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е 171).

Венлафаксин ретард Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

• Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением содержит 254,7 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 225 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (K90 D), тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: кармуазин (Е 122) (содержит натрий), диоксид титана (Е 171), желатин, вода очищенная.

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, спирт деэгидратированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индигоциновый кармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин ретард Сандоз 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы цвета персика, длиной около 19 мм, с толистой кольцевой радиальной полосой красного цвета, нанесённой печатным способом на корпусе и крышечке.

Капсула заполнена 6 мини-таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин ретард Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы тёмно-оранжевого цвета, длиной около 21 мм, с толистой кольцевой радиальной полосой белого цвета, нанесённой печатным способом на корпусе и крышечке.

Капсула заполнена 12 мини-таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин ретард Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы розового цвета, длиной около 23 мм, с толистой кольцевой радиальной полосой синего цвета, нанесённой печатным способом на корпусе и крышечке.

Капсула заполнена 18 мини-таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, по 12,5 мг каждая.

Препарат выпускается в упаковках типа блистер: алюминий-ПВХ/ПВДХ, алюминий-ПВХ/АКЛАР, алюминий-ОПА/Алюминий/ПВХ (только для дозировки 225 мг).

Размеры упаковок

Блистерные упаковки, содержащие 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 112 (только для 75 и 150 мг) капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

Однодозовые блистерные упаковки, содержащие 100x1 капсулу твёрдую с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica, 57
1526 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Заксен-Анхальт
39179 Барлебен
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/