Венкліксто 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венкліксто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Венкліксто 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Венкліксто 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

венетоклакс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венкліксто та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Венкліксто
3. Як застосовувати Венкліксто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венкліксто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венкліксто та для чого його застосовують

Що таке Венкліксто

Венкліксто — це протипухлинний засіб, який містить діючу речовину венетоклакс. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори BCL-2».

Для чого застосовують Венкліксто

Венкліксто застосовують для лікування дорослих із:

• хронічною лімфатичною лейкемією (ХЛЛ). Можливо, ви отримуватимете Венкліксто як окремий засіб або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
• гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Ви отримуватимете Венкліксто у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

ХЛЛ — це різновид раку, що впливає на певний тип білих кров’яних клітин, які називаються лімфоцитами, а також на лімфатичні вузли. При ХЛЛ лімфоцити надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть, внаслідок чого їх надмірна кількість накопичується в крові.

ГМЛ — це різновид раку, що впливає на певний тип білих кров’яних клітин, які називаються мієлоїдними клітинами. При ГМЛ мієлоїдні клітини надмірно швидко розмножуються та зростають у кістковому мозку та крові, внаслідок чого їх стає надто багато, а червоних кров’яних клітин — недостатньо.

Як діє Венкліксто

Венкліксто діє шляхом блокування білка організму, який називається «BCL-2». Цей білок міститься в підвищених кількостях у деяких пухлинних клітинах і допомагає їм виживати. Блокування цього білка сприяє знищенню пухлинних клітин і зменшенню їх кількості. Також це сповільнює прогресування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венкліксто

Не приймайте Венкліксто, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину венетоклакс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• у Вас ХЛЛ і Ви приймаєте один із наступних ліків на початку лікування та під час поступового підвищення дози (зазвичай протягом 5 тижнів). Не слід цього робити, оскільки прийом Венкліксто разом із цими ліками може призвести до тяжких і потенційно смертельних наслідків:

  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол — для лікування грибкових інфекцій.
  • кларитроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій.
  • ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції.

Після того як доза Венкліксто буде підвищена до повної стандартної дози, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості повторного прийому цих ліків.

• Ви приймаєте рослинний засіб під назвою звіробій (Hypericum perforatum), який використовується при депресії. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Венкліксто.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що продаються без рецепта та за рецептом, вітаміни та рослинні добавки. Можливо, лікар попросить Вас припинити прийом певних ліків на початку прийому Венкліксто та протягом перших днів або тижнів під час підвищення дози до повної стандартної.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Венкліксто, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічної дії, відомої як синдром лізису пухлини.
• у Вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів. Лікар може знизити дозу Венкліксто.
• Ви підозрюєте, що у Вас може бути інфекція, або у Вас була тривала або повторювана інфекція.
• Ви маєте призначену вакцинацію.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Синдром лізису пухлини

У деяких людей під час лікування може виникнути незвичайно висока кількість певних солей у крові (таких як калій і сеча), що пов’язано з швидким руйнуванням клітин раку. Це може призвести до порушення функції нирок, нерегулярного серцебиття або судом. Такий стан називається синдромом лізису пухлини (СЛП). Ризик СЛП найвищий у перші дні або тижні лікування Венкліксто, коли доза підвищується.

Якщо у Вас ХЛЛ

Лікар, фармацевт або медсестра будуть проводити аналізи крові для виявлення ознак СЛП.

Перед початком лікування Венкліксто лікар призначить Вам ліки, які допомагають запобігти накопиченню сечової кислоти в організмі.

Вживання великої кількості рідини — щонайменше 1,5–2 літри на добу — допомагає виводити продукти розпаду клітин раку з організму разом з сечею та може зменшити ризик розвитку СЛП (див. розділ 3).

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми СЛП, перелічені в розділі 4.

Якщо Ви перебуваєте під ризиком СЛП, Вам можуть проводити лікування в лікарні, щоб за потреби вводити рідину внутрішньовенно, частіше проводити аналізи крові та контролювати наявність побічних ефектів. Ці заходи допомагають визначити, чи можна безпечно продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у Вас ГМЛ

Ви можете отримувати лікування в лікарні, і Ваш лікар або медсестра переконаються, що Ви отримуєте достатню кількість води або рідини, призначать Вам ліки для запобігання накопиченню сечової кислоти в організмі та проводитимуть аналізи крові перед початком прийому Венкліксто, під час підвищення дози та на початку прийому повної дози.

Діти та підлітки

Венкліксто не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Венкліксто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити або зменшити кількість венетоклаксу в крові:

• ліки від грибкових інфекцій — флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол
• антибіотики від бактеріальних інфекцій — ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• ліки для запобігання судомам або лікування епілепсії — карбамазепін, фенітоїн
• ліки від ВІЛ-інфекції — ефавіренз, етравірін, ритонавір
• ліки для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії — дилтіазем, верапаміл
• ліки для зниження рівня холестерину в крові — колестирамін, колестипол, колесевелам
• ліки для лікування легеневої гіпертензії — бозентан
• ліки для лікування розладу сну (нарколепсії) — модафініл
• рослинний засіб — звіробій

Можливо, лікар змінить дозу Венкліксто.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки Венкліксто може впливати на їхню дію:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів — варфарин, дабігатран
• ліки для лікування захворювань серця — дигоксин
• ліки від раку — еверолімус
• ліки для запобігання відторгнення органів — сиролімус
• ліки для зниження рівня холестерину в крові — статини

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні засоби та добавки. Це важливо, оскільки Венкліксто може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Венкліксто.

Прийом Венкліксто разом із їжею та напоями

Не вживайте продукти з грейпфрутом, померанцем (горьким апельсином, який часто використовують для варення) або карамболою (зірчастим фруктом), коли приймаєте Венкліксто — не їжте їх, не пийте їхній сік і не приймайте добавки, що можуть їх містити. Причина в тому, що вони можуть збільшити кількість венетоклаксу в крові.

Вагітність

• Не вагітнійте під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Венкліксто не слід застосовувати під час вагітності. Немає інформації щодо безпеки венетоклаксу у вагітних жінок.

Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування та щонайменше 30 днів після прийому Венкліксто, щоб уникнути вагітності. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви (таблетки або пристрої), Вам також слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки дія гормональних контрацептивів може бути порушена під впливом Венкліксто.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає діюча речовина Венкліксто в грудне молоко.

Фертильність

На підставі результатів досліджень на тваринах, Венкліксто може спричинити чоловічу безплідність (недостатню або відсутню кількість сперматозоїдів), що може вплинути на Вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо зберігання сперми перед початком лікування Венкліксто.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Венкліксто Ви можете відчувати слабкість або запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Венкліксто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венкліксто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза, яку необхідно застосовувати

Якщо у вас ХЛЛ

Лікування препаратом Венкліксто розпочинається з низької дози на протязі 1 тижня. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом наступних 4 тижнів до повної стандартної дози. Протягом перших 4 тижнів ви отримуватимете нову упаковку кожного тижня.

• початкова доза становить 20 мг (дві таблетки по 10 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза підвищується до 50 мг (одна таблетка 50 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза підвищується до 100 мг (одна таблетка 100 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза підвищується до 200 мг (дві таблетки по 100 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза підвищується до 400 мг (чотири таблетки по 100 мг) один раз на добу протягом 7 днів.
  • Якщо ви отримуєте Венкліксто як монотерапію, ви продовжуватимете приймати щоденну дозу 400 мг — це рекомендована щоденна доза — стільки часу, скільки потрібно.
  • Якщо ви отримуєте Венкліксто у комбінації з рітуксимабом, ви прийматимете щоденну дозу 400 мг протягом 24 місяців.
  • Якщо ви отримуєте Венкліксто у комбінації з обінутузумабом, ви прийматимете щоденну дозу 400 мг протягом приблизно 10 місяців.

Можливо, знадобиться корекція дози через побічні ефекти. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Якщо у вас ГМЛ

Лікування препаратом Венкліксто розпочинається з нижчої дози. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожного дня протягом перших 3 днів. Після закінчення 3 днів ви прийматимете повну стандартну дозу. Доза (таблетки) приймається один раз на добу.

Нижче наведено дози у таблиці

Лікар призначить вам Венкліксто у поєднанні з іншим лікарським засобом (азацитидином або декитабіном).

Ви продовжуватимете приймати повну дозу Венкліксто до тих пір, поки ваша ГМЛ не погіршиться або поки ви не зможете приймати Венкліксто через серйозні побічні ефекти.

Як приймати Венкліксто

• Приймайте таблетки під час їжі приблизно о тій самій годині щодня
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води
• Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки
• Протягом перших днів або тижнів лікування, коли дозу збільшують, приймайте таблетки вранці, щоб полегшити контроль за допомогою аналізів крові, якщо це необхідно.

Якщо ви блювали після прийому Венкліксто, не приймайте додаткову дозу в цей день. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Якщо у вас виникають труднощі з прийомом цього лікарського засобу, повідомте лікарю.

Пийте багато води

Якщо у вас ХЛЛ

Дуже важливо під час прийому Венкліксто, особливо протягом перших 5 тижнів лікування, багато пити. Це допоможе вивести продукти розпаду ракових клітин із крові через сечу.

Ви повинні почати пити щонайменше 1,5–2 літри води на добу за два дні до початку прийому Венкліксто. До цієї кількості можна додати безкофеїнові та безалкогольні напої, але не пийте сік грейпфрута, горького апельсина або карамболи (зірчастого фрукта). Ви повинні продовжувати пити щонайменше 1,5–2 літри води в день початку прийому Венкліксто. Пийте таку саму кількість води (щонайменше 1,5–2 літри на добу) за два дні до збільшення дози та в день збільшення дози.

Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку СЛТ, вам можуть проводити лікування в лікарні, щоб за необхідності вводити додаткові внутрішньовенні рідини, частіше проводити аналізи крові та контролювати наявність побічних ефектів. Ці заходи вживаються для того, щоб переконатися, що ви можете безпечно продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас ГМЛ

Дуже важливо багато пити під час прийому Венкліксто, особливо на початку лікування та під час збільшення дози. Прийом води допоможе вивести продукти розпаду ракових клітин із крові через сечу. Якщо ви перебуваєте в лікарні, лікар або медсестра можуть вводити вам рідину внутрішньовенно, щоб забезпечити цей ефект.

Якщо ви прийняли більше Венкліксто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Венкліксто, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або поїдьте до лікарні. З собою візьміть таблетки та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Венкліксто

• Якщо минуло менше 8 годин з того часу, коли ви зазвичай приймаєте дозу, прийміть її якомога швидше.
• Якщо минуло більше 8 годин з того часу, коли ви зазвичай приймаєте дозу, не приймайте її в цей день. Поверніться до звичайного графіка прийому дози наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Венкліксто

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо у вас виникають інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати такі серйозні побічні ефекти:

Синдром лізису пухлини (часто — може впливати до 1 із 10 осіб)

Припиніть приймати Венкліксто та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми СЛП:

• лихоманка або озноб
• нудота або блювота
• сплутаність свідомості
• утруднене дихання
• нерегулярний серцевий ритм
• темне або каламутне сечовипускання
• незвичайне відчуття втоми
• біль у м’язах або болі в суглобах
• епілептичний напад або судоми
• біль і розпираючі відчуття в животі

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) та інфекції (дуже часто — може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Ваш лікар перевірятиме кількість клітин крові під час лікування Венкліксто. Зниження кількості білих кров’яних клітин може підвищити ризик інфекцій. Симптоми можуть включати: лихоманку, озноб, слабкість або сплутаність свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції, такі як пневмонія або інфекція крові (сепсис), можуть бути серйозними і призвести до смерті. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас з’явилися ознаки інфекції.

Повідомляйте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Якщо у вас ХЛЛ

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• пневмонія
• інфекція верхніх дихальних шляхів (симптоми: виділення з носа, біль у горлі або кашель)
• діарея
• нудота або блювота
• запор
• втому

Також можуть виявлятися наступні зміни при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин
• зниження кількості білих кров’яних клітин — лімфоцитів
• підвищення рівня калію
• підвищення кількості солі в організмі — електроліту (електроліту), який називається фосфат
• зниження рівня кальцію

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• серйозна інфекція крові (сепсис)
• сечова інфекція
• зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)

Також можуть виявлятися наступні зміни при аналізі крові:

• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня сечовини

Якщо у вас ГМЛ

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• відчуття нудоти (нудота або блювота)
• діарея
• виразки в роті
• відчуття втоми або слабкості
• інфекція легень або крові
• втрата апетиту
• біль у суглобах
• запаморочення або непритомність
• головний біль
• утруднене дихання
• кровотеча
• низький артеріальний тиск
• інфекція сечових шляхів
• втрата ваги
• біль у животі (абдомінальний біль)

Аналізи крові можуть показувати:

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• підвищений рівень загального білірубіну
• знижений рівень калію в крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• камені в жовчному міхурі або інфекція жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венкліксто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистерної упаковки та зовнішньому пакуванні, після НАД:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венкліксто

Діючою речовиною є венетоклакс.

• Венкліксто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг венетоклаксу.

Інші інгредієнти:

• У ядрі таблетки: коповідон (К 28), полісорбат 80 (Е433), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), дигідрофосфат кальцію безводний (Е341 (ii)), натрію стеарилфумарат.

У плівковій оболонці:

• Венкліксто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: заліза оксид жовтий (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: заліза оксид жовтий (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Венкліксто 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-жовті, круглі, діаметром 6 мм, з маркуванням: з одного боку — літера V, з іншого — цифра 10.

Таблетки Венкліксто 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, — бежеві, овальні, довжиною 14 мм, з маркуванням: з одного боку — літера V, з іншого — цифра 50.

Таблетки Венкліксто 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-жовті, овальні, довжиною 17,2 мм, з маркуванням: з одного боку — літера V, з іншого — цифра 100.

Таблетки Венкліксто поставляються в блистерах або флаконах, упакованих у картонні пачки, таким чином:

Венкліксто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• 10 таблеток (5 блистерів, по 2 таблетки в кожному)
• 14 таблеток (7 блистерів, по 2 таблетки в кожному)

Венкліксто 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• 5 таблеток (5 блистерів, по 1 таблетці в кожному)
• 7 таблеток (7 блистерів, по 1 таблетці в кожному)

Венкліксто 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• 7 таблеток (7 блистерів, по 1 таблетці в кожному)
• 14 таблеток (7 блистерів, по 2 таблетки в кожному)
• 112 (4 × 28) таблеток (4 упаковки по 7 блистерів, по 4 таблетки в кожному)
• 360 таблеток (3 флакони по 120 таблеток у кожному)

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Щоб прослухати цей вкладений листок або замовити його копію в брайлівському шрифті, великому розмірі шрифту або у вигляді аудіозапису, зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.