Venclixto 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane filmowe

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane filmowe

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane filmowe

venetoclax

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venclyxto i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venclyxto
3. Jak stosować Venclyxto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Venclyxto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venclyxto i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Venclyxto

Venclyxto to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną venetoclax. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami BCL-2”.

W jakim celu stosuje się Venclyxto

Venclyxto stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• przewlekłą białaczką limfocytyczną (CLL). Pacjent może otrzymać Venclyxto jako leczenie monoterapią lub w połączeniu z innymi lekami.
• ostrą białaczką szpikową (AML). Pacjent otrzyma Venclyxto w połączeniu z innymi lekami.

CLL to rodzaj nowotworu, który wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami oraz na węzły chłonne. W przypadku CLL limfocyty rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co prowadzi do ich nadmiaru we krwi.

AML to rodzaj nowotworu, który wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych komórkami mieloidalnymi. W przypadku AML komórki mieloidalne rozmnażają się i rosną bardzo szybko w szpiku kostnym i we krwi, co prowadzi do ich nadmiaru oraz niedostatecznej liczby czerwonych krwinek we krwi.

Jak działa Venclyxto

Venclyxto działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „BCL-2”. To białko występuje w dużych ilościach w niektórych komórkach nowotworowych i pomaga im przeżyć. Blokowanie tego białka ułatwia niszczenie komórek nowotworowych i zmniejsza ich liczbę. Opóźnia również postępowanie choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venclyxto

Nie przyjmuj Venclyxto, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną, venetoklaks, lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• masz CLL i przyjmujesz jeden z następujących leków na początku leczenia oraz w trakcie stopniowego zwiększania dawki (zazwyczaj przez 5 tygodni). Nie należy tego robić, ponieważ przyjmowanie Venclyxto w połączeniu z tymi lekami może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne skutki:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol – w leczeniu infekcji grzybiczych;
  • klaritromycyna – w leczeniu infekcji bakteryjnych;
  • rytonawir – w leczeniu zakażenia HIV.

Po osiągnięciu pełnej standardowej dawki Venclyxto, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz ponownie zacząć przyjmować te leki.

• przyjmujesz lek roślinny zwany ziołem św. Jana (Hypericum perforatum), stosowany w depresji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Venclyxto.

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych sprzedawanych bez recepty, witaminach oraz suplementach diety roślinnych. Lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie przyjmowania niektórych leków na początku przyjmowania Venclyxto i przez pierwsze dni lub tygodnie, podczas stopniowego zwiększania dawki do pełnej dawki utrzymaniowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Venclyxto, jeśli:

• masz problemy z nerkami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanego działania zwanego zespołem lizy nowotworowej (ZLN);
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Venclyxto;
• podejrzewasz, że możesz mieć infekcję lub miałeś długotrwałą lub nawracającą infekcję;
• masz zaplanowaną szczepionkę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Zespół lizy nowotworowej (ZLN)

Niektórzy pacjenci mogą mieć niezwykle wysoki poziom niektórych soli w organizmie (takich jak potas czy kwas moczowy) w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Stan ten może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawek. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej (ZLN). Ryzyko ZLN jest największe w pierwszych dniach lub tygodniach leczenia Venclyxto, szczególnie podczas zwiększania dawki.

Jeśli masz CLL

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą wykonywać badania krwi w celu wykrycia oznak ZLN.

Przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto lekarz poda Ci leki, które pomogą zapobiec gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.

Pij dużo wody – co najmniej 1,5–2 litry dziennie – co pomaga usuwać produkty rozpadu komórek nowotworowych z organizmu poprzez mocz i może zmniejszyć ryzyko ZLN (zobacz sekcja 4).

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ZLN wymienione w sekcji 4.

Jeśli jesteś narażony na ZLN, możesz otrzymywać leczenie w szpitalu, gdzie w razie potrzeby podawane będą Ci płyny dożylnie, częściej wykonywane będą badania krwi i monitorowane będą działania niepożądane. Te środki ostrożności mają na celu sprawdzenie, czy możesz bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz AML

Możesz otrzymywać leczenie w szpitalu, a lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że pijesz wystarczającą ilość wody lub płynów, podadzą leki zapobiegające gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie oraz wykonają badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Venclyxto, podczas zwiększania dawki oraz po rozpoczęciu pełnej dawki utrzymaniowej.

Dzieci i młodzież

Venclyxto nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Venclyxto

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć stężenie venetoklaksu we krwi:

• leki na infekcje grzybicze – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol;
• antybiotyki na infekcje bakteryjne – cyprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, nafcyliną lub ryfampycyna;
• leki na zapobieganie napadom drgawek lub leczenie epilepsji – karbamazepina, fenytoina;
• leki na zakażenie HIV – efawirenz, etrawyryna, rytonawir;
• leki na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową – dyltiazem, werapamil;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi – kolestyramina, kolestypol, kolesewelam;
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń płucnych zwanych nadciśnieniem płucnym – bosentan;
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu (narkolepsji) – modafinil;
• lek roślinny znany jako ziele św. Jana.

Lekarz może zmienić dawkę Venclyxto.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Venclyxto może wpływać na ich działanie:

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów – warfaryna, dabigatran;
• lek stosowany w leczeniu chorób serca – digoksyna;
• lek przeciwnowotworowy – ewerolimus;
• lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów – sirolimus;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi – statyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, leków roślinnych i suplementów diety. Należy to zrobić, ponieważ Venclyxto może wpływać na sposób działania niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Venclyxto.

Przyjmowanie Venclyxto z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (często używanych do dżemów) ani owocu gwiazdy (caramboli) i nie pij ich soków, ani nie przyjmuj suplementów zawierających te owoce podczas przyjmowania Venclyxto. Te owoce mogą zwiększać stężenie venetoklaksu we krwi.

Ciąża

• Nie zajmuj się planowaniem ciąży podczas przyjmowania tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Venclyxto nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania venetoklaksu u ciężarnych kobiet.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonalne urządzenia antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę), ponieważ działanie antykoncepcji hormonalnej (tabletki lub urządzenie) może być zaburzone przez Venclyxto.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna Venclyxto przechodzi do mleka matki.

Płodność

Na podstawie wyników badań na zwierzętach Venclyxto może powodować bezpłodność u mężczyzn (niska lub zerowa liczba plemników). Może to wpływać na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Venclyxto możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Venclyxto zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Venclyxto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka, którą należy przyjmować

W przypadku CLL

Leczenie Venclyxto rozpocznie się od niskiej dawki przez 1 tydzień. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kolejnych 4 tygodni do pełnej dawki standardowej. W pierwszych 4 tygodniach będzie Pan/Pani otrzymywał nowe opakowanie co tydzień.

• początkowa dawka to 20 mg (dwie tabletki po 10 mg) raz dziennie przez 7 dni;
• dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz dziennie przez 7 dni;
• dawka zostanie zwiększona do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz dziennie przez 7 dni;
• dawka zostanie zwiększona do 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) raz dziennie przez 7 dni;
• dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki po 100 mg) raz dziennie przez 7 dni.
  • Jeśli Venclyxto stosowane jest jako leczenie monoterapią, dalej będzie Pan/Pani przyjmował dawkę dzienną 400 mg, która jest zalecaną dawką dzienną, przez wymagany czas trwania leczenia.
  • Jeśli Venclyxto stosowane jest w połączeniu z rytyksymabem, dawkę dzienną 400 mg będzie Pan/Pani przyjmował przez 24 miesiące.
  • Jeśli Venclyxto stosowane jest w połączeniu z obinutuzumabem, dawkę dzienną 400 mg będzie Pan/Pani przyjmował przez około 10 miesięcy.

Może być konieczna korekta dawki z powodu działań niepożądanych. Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę należy przyjmować.

W przypadku AML

Leczenie Venclyxto rozpocznie się od niższej dawki. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę każdego dnia przez pierwsze 3 dni. Po upływie 3 dni przyjmie Pan/Pani pełną standardową dawkę. Dawka (tabletki) podawana jest raz dziennie.

W poniższej tabeli podano dawki

Lekarz poda Ci Venclyxto w połączeniu z innym lekiem (azytydyną lub dekcytabiną).

Będziesz kontynuować przyjmowanie pełnej dawki Venclyxto, aż do momentu pogorszenia się stanu białaczki szpikowej (LMA) lub do czasu, gdy nie będzie można kontynuować leczenia z powodu poważnych niepożądanych działań.

Jak przyjmować Venclyxto

• Przyjmuj tabletki podczas posiłku, w tym samym czasie każdego dnia
• Tabletki połknij całe, wraz z szklanką wody
• Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek
• W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia, podczas zwiększania dawki, tabletki należy przyjmować rano, aby ułatwić kontrolę za pomocą badań krwi, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Venclyxto, nie przyjmuj dodatkowej dawki w tym dniu. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie następnego dnia. Jeśli masz trudności z przyjmowaniem tego leku, powiedz o tym lekarzowi.

Pij dużo wody

Jeśli masz CLL (białaczka limfocytową)

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Venclyxto, szczególnie w pierwszych 5 tygodniach leczenia, pić dużo wody. Pomoże to usunąć z krwi produkty przemiany materii komórek nowotworowych poprzez mocz.

Należy zacząć pić co najmniej 1,5–2 litry wody dziennie, dwa dni przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto. Do tej ilości możesz doliczyć napoje bez kofeiny i bezalkoholowe, ale nie pij soków z grejpfruta, pomarańczy gorzkiej ani owocu gwiazdy (carambola). Nadal powinieneś pić co najmniej 1,5–2 litry wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania Venclyxto. Pij tę samą ilość (co najmniej 1,5–2 litry dziennie) dwa dni przed zwiększeniem dawki i w dniu samego zwiększenia dawki.

Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia zespołu lizy komórkowej (SLT), możesz otrzymywać leczenie w szpitalu, gdzie w razie potrzeby podano Ci dodatkowe płyny dożylnie, częściej wykonano badania krwi oraz kontrolowano występowanie niepożądanych działań. Te środki ostrożności mają na celu zapewnienie bezpiecznego kontynuowania leczenia.

Jeśli masz LMA (białaczka szpikowa)

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Venclyxto, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki, pić dużo wody. Pijąc wodę, wspomagasz usuwanie z krwi produktów przemiany materii komórek nowotworowych poprzez mocz. Jeśli jesteś w szpitalu, lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci płyny dożylnie, jeśli będzie to konieczne, aby to zapewnić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Venclyxto

Jeśli przyjmiesz więcej Venclyxto niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo udaj się do szpitala. Weź ze sobą tabletki i ulotkę do leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Venclyxto

• Jeśli minęło mniej niż 8 godzin od regularnego czasu przyjmowania dawki, przyjmij ją jak najszybciej.
• Jeśli minęło więcej niż 8 godzin od regularnego czasu przyjmowania dawki, nie przyjmuj jej w tym dniu. Wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania dawki następnego dnia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Venclyxto

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie. W razie innych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Ten lek może powodować następujące poważne działania niepożądane:

Zespół lizy nowotworowej (często – może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Przestań przyjmować Venclyxto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów zespołu lizy nowotworowej (SLT):

• gorączka lub dreszcze
• nudności lub wymioty
• dezorientacja
• trudności z oddychaniem
• nieregularne bicie serca
• ciemne lub zmętniałe mocz
• niezwykłe uczucie zmęczenia
• ból mięśni lub dolegliwości stawowe
• drgawki lub napady padaczkowe
• ból i napięcie brzucha

Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) oraz infekcje (bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Twój lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi podczas leczenia Venclyxto. Obniżenie liczby białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, osłabienie lub dezorientację, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcja krwi (sepsa), mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy infekcji podczas leczenia tym lekiem.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:

Jeśli masz CLL

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• infekcja górnych dróg oddechowych (objawy: wydzielina z nosa, ból gardła lub kaszel)
• biegunka
• nudności lub wymioty
• zaparcia
• zmęczenie

Poniższe zmiany mogą również wystąpić w badaniu krwi:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek
• obniżenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami
• podwyższenie stężenia potasu
• podwyższenie stężenia soli w organizmie – elektrolitu (elektrolitu) zwanego fosforanem
• obniżenie stężenia wapnia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężka infekcja krwi (sepsa)
• infekcja dróg moczowych
• obniżenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką (gorączkowa neutropenia)

Poniższe zmiany mogą również wystąpić w badaniu krwi:

• podwyższenie stężenia kreatyniny
• podwyższenie stężenia mocznika

Jeśli masz AML

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości (nudności lub wymioty)
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• infekcja krwi lub płuc
• utrata apetytu
• ból stawów
• zawroty głowy lub omdlenia
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• krwawienie
• niskie ciśnienie krwi
• infekcja dróg moczowych
• utrata masy ciała
• ból brzucha (ból abdominalny)

Badania krwi mogą wykazać:

• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• obniżenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką (gorączkowa neutropenia)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższenie stężenia całkowitej bilirubiny
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kamica żółciowa lub infekcja pęcherza żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venclyxto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie, po oznaczeniu CAD.:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venclyxto

Substancją czynną jest venetoklaks.

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg venetoklaksu.
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg venetoklaksu.
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg venetoklaksu.

Pozostałe składniki to:

• W jądrze tabletu: kopolimer winylocyklu (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka bezwodna (E551), bezwodny wodorofosforan wapnia (E341 (ii)), stearylowy fumaran sodu.

W powłoce filmowej:

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: żółty tlenek żelaza (E172), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: żółty tlenek żelaza (E172), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Venclyxto 10 mg powlekana jest jasnożółta, okrągła, o średnicy 6 mm, oznaczona literą V po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej.

Tabletka Venclyxto 50 mg powlekana jest beżowa, owalna, o długości 14 mm, oznaczona literą V po jednej stronie i liczbą 50 po drugiej.

Tabletka Venclyxto 100 mg powlekana jest jasnożółta, owalna, o długości 17,2 mm, oznaczona literą V po jednej stronie i liczbą 100 po drugiej.

Tabletki Venclyxto są dostępne w opakowaniach blisterowych lub słoikach, umieszczonych w pudełkach w następujący sposób:

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:

• 10 tabletek (5 blisterów, każdy zawiera 2 tabletki)
• 14 tabletek (7 blisterów, każdy zawiera 2 tabletki)

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane:

• 5 tabletek (5 blisterów, każdy zawiera 1 tabletę)
• 7 tabletek (7 blisterów, każdy zawiera 1 tabletę)

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane:

• 7 tabletek (7 blisterów, każdy zawiera 1 tabletę)
• 14 tabletek (7 blisterów, każdy zawiera 2 tabletki)
• 112 (4 × 28) tabletek (4 opakowania po 7 blisterów, każdy blister zawiera 4 tabletki)
• 360 tabletek (3 słoiki po 120 tabletek każdy)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Aby wysłuchać tej ulotki lub zamówić jej kopię w systemie Braille’a, w dużym rozmiarze czcionki lub w formie dźwiękowej, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.