Вегові 1,7 мг Флексотач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вегові 0,25 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Вегові 0,5 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Вегові 1 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Вегові 1,7 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Вегові 2,4 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

семаглутид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. В кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вегові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вегові
3. Як застосовувати Вегові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вегові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вегові та для чого його застосовують

Що таке Вегові

Вегові — це лікарський засіб для втрати ваги та підтримки її на стабільному рівні, який містить активну речовину семаглутид. Він подібний до природної гормональної речовини, відомої як глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), який виділяється кишечником після прийому їжі. Цей засіб працює, впливаючи на певні ділянки (рецептори) у мозку, які відповідають за контроль апетиту, сприяючи відчуттю насиченості та зменшуючи відчуття голоду, а також знижуючи бажання їсти. Це допоможе вам споживати менше їжі та зменшити масу тіла. Вегові також може допомогти у профілактиці серцевих захворювань.

Для чого застосовують Вегові

Вегові застосовують у поєднанні з дієтою та фізичною активністю для втрати ваги та підтримки її на стабільному рівні. Засіб застосовують у дорослих із:

• індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² або вищим (ожиріння) або
• індексом маси тіла (ІМТ) не менше 27 кг/м², але нижчим за 30 кг/м² (надмірна вага), якщо є проблеми зі здоров’ям, пов’язані з вагою (наприклад, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень жирів у крові, порушення дихання під час сну, відомі як «обструктивне апное сну», або історія інфаркту, інсульту чи судинних захворювань).

ІМТ (індекс маси тіла) — це показник, що відображає співвідношення ваги тіла до зросту.

Вегові застосовують у поєднанні з дієтою та фізичною активністю для контролю ваги тіла у підлітків віком від 12 років і старше, які мають:

• ожиріння та
• масу тіла понад 60 кг.

Якщо ви — підліток, лікування за допомогою Вегові слід продовжувати лише у разі, якщо після 12 тижнів лікування у дозі 2,4 мг або максимально переносимій дозі ви знизили свій ІМТ щонайменше на 5% (див. розділ 3). Перш ніж продовжувати лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вегові

Не застосовуйте Вегові

• якщо ви маєте алергію на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Вегові.

Застосування Вегові не рекомендоване, якщо:

• ви застосовуєте інші препарати для схуднення,
• у вас цукровий діабет 1 типу,
• у вас суттєво порушена функція нирок,
• у вас суттєво порушена функція печінки,
• у вас тяжка серцева недостатність,
• у вас діабетична офтальмологічна хвороба (діабетична ретинопатія).

Досвід застосування Вегові у пацієнтів обмежений:

• у віці 85 років і старше,
• з порушеннями функції печінки.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище випадків.

Якщо ви знаєте, що вам буде проведено хірургічне втручання з анестезією (стан сну), повідомте лікареві, що ви приймаєте Вегові.

• Дегідратація

Під час лікування Вегові у вас можуть виникнути нудота, блювання або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо вживати достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас виникли сумніви або побоювання, проконсультуйтесь із лікарем.

• Запалення підшлункової залози

Якщо у вас виник біль у ділянці живота, який є сильним і триває довго (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

• Хворі на цукровий діабет 2 типу

Вегові не можна застосовувати як заміну інсуліну. Не застосовуйте Вегові разом із іншими лікарськими засобами, що містять агоністи рецепторів GLP-1 (наприклад, ліраглутид, дулаглутид, екзенатид або ліксенатид).

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Застосування сульфонілсечовини або інсуліну разом із Вегові може збільшити ризик виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Щоб дізнатися про симптоми попередження низького рівня цукру в крові, див. розділ 4. Можливо, ваш лікар попросить вас вимірювати рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

• Діабетична офтальмологічна хвороба (ретинопатія)

Якщо у вас діабетична офтальмологічна хвороба і ви застосовуєте інсулін, цей лікарський засіб може спричинити погіршення зору, і може знадобитися лікування. Раптове поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичну офтальмологічну хворобу. Повідомте лікареві, якщо у вас діабетична офтальмологічна хвороба і ви відчуваєте проблеми з очима під час прийому цього лікарського засобу.

• Раптові зміни зору

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас раптово виникла втрата зору або швидке погіршення зору, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Це може бути пов’язано з дуже рідкісним побічним ефектом, який називається неартеріальна ішемічна нейропатія зорового нерва (НОІАН) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Можливо, ваш лікар проведе офтальмологічне обстеження, і вам може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

• Пацієнти зі зволожненням шлункового спорожнення (гастрипазією)

Якщо у вас сповільнене (затримане) спорожнення шлунка, що називається гастрипазією, застосування Вегові може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Вегові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Вегові не досліджувалися у дітей віком до 12 років, і його застосування у цій групі не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Вегові

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять наступне:

• Варфарин або інші подібні ліки, які приймаються перорально для зменшення згортання крові (пероральні антикоагулянти). Коли ви починаєте лікування, наприклад, варфарином або подібними ліками, може знадобитися часте дослідження крові, щоб визначити її згортання.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він впливати на плід. Тому рекомендовано використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте вагітність, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за два місяці до цього. Якщо ви вагітнієте або вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність під час застосування цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки вам слід припинити лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Немає великої ймовірності, що Вегові вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час застосування Вегові, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Хворі на цукровий діабет 2 типу

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, у вас може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що, у свою чергу, може зменшити вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або експлуатації механізмів, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та застереження», щоб дізнатися про підвищений ризик гіпоглікемії, і розділ 4, щоб дізнатися про симптоми попередження низького рівня цукру в крові. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем.

Вегові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Вегові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Скільки застосовувати

Дорослі

Рекомендована доза — 2,4 мг один раз на тиждень.

Лікування розпочинається з низької дози, яку поступово збільшують протягом 16 тижнів лікування.

• Коли ви починаєте застосовувати Вегові, початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень.
• Ваш лікар порадить поступово збільшувати дозу кожні 4 тижні, аж поки не досягнете рекомендованої дози 2,4 мг один раз на тиждень.
• Як тільки ви досягнете рекомендованої дози 2,4 мг, далі не збільшуйте цю дозу.
• Якщо у вас виникає сильне нудота або блювота, поговоріть з лікарем про можливість затримати збільшення дози або повернення до попередньої дози, доки симптоми не покращаться.

Зазвичай вам буде рекомендовано дотримуватися такої таблиці.

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування.

Підлітки (понад 12 років)

Для підлітків слід застосовувати такий самий графік титрування дози, як і для дорослих (див. вище). Дозу слід збільшувати до 2,4 мг (підтримувальна доза) або до максимальної переносимої дози. Щотижневі дози, що перевищують 2,4 мг, не рекомендуються.

Як застосовувати Вегові

Вегові застосовується у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція). Не вводьте препарат у вену чи м'яз.

• Найкращі місця для введення ін'єкції — це передня частина верхньої третини плеча, верхня частина стегон або живіт.
• Перш ніж використовувати ручку вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра навчать вас, як нею користуватися.

На зворотному боці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо використання ручки.

Хворі на цукровий діабет 2-го типу

Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет 2-го типу. Лікар може скоригувати дозу вашого цукрознижувального засобу, щоб запобігти зниженню рівня цукру в крові.

Коли застосовувати Вегові

• Цей препарат слід застосовувати один раз на тиждень, бажано в той самий день кожного тижня.
• Ін'єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

У разі необхідності ви можете змінити день щотижневої ін'єкції цього препарату, якщо від останньої ін'єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня застосування слід продовжувати дотримуватися щотижневого графіку дозування.

Якщо ви застосували більше Вегові, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з лікарем. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, такі як нудота, блювота або діарея, що може призвести до дегідратації (втрати рідини).

Якщо ви забули застосувати Вегові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:

• пройшло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали застосувати Вегові, — зробіть ін'єкцію якомога швидше. Після цього вводьте наступну дозу згідно з графіком.
• пройшло більше 5 днів з моменту, коли ви мали застосувати Вегові, — пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу згідно з графіком у наступний запланований день.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вегові

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Ускладнення діабетичної офтальмопатії (діабетична ретинопатія). Якщо у вас цукровий діабет, повідомте лікареві про будь-які проблеми з очима, зокрема про зміни зору, які виникли під час лікування цим препаратом.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Симптоми запалення підшлункової залози можуть включати сильний і тривалий біль у животі, який може віддавати в спину. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікарю, якщо у вас виникли симптоми, такі як утруднене дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість, втрата свідомості або швидке підшкірне набрякання у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути потенційно смертельним, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Захворювання очей, відоме як неартеріальна передня ішемічна невропатія зорового нерва (НІНЗН), яке може призводити до втрати зору в одному оці без болю. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору, що супроводжується іншими симптомами, такими як біль у животі, вздуття живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль

• нудота

• блювота

• діарея

• запор

• біль у животі

• відчуття слабкості або втоми

• ці ефекти спостерігаються переважно під час поступового підвищення дози та зазвичай зникають з часом.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття запаморочення
• нездужання шлунка або розлад травлення
• відрижка
• гази (метеоризм)
• набряк у животі
• запалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у животі, нудоту або блювоту
• рефлюкс або печія; також відомий як «гастроезофагеальна рефлюксна хвороба»
• камені в жовчному міхурі
• випадіння волосся
• реакції на місці ін'єкції
• зміна смаку їжі або напоїв
• зміна відчуття шкіри
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Ознаки низького рівня цукру в крові можуть з’явитися раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і холодність шкіри, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривожність або плутанину, труднощі з концентрацією уваги або тремтіння.

Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітили ці ознаки попередження.

Імовірність зниження рівня цукру в крові зростає, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін. Можливо, лікар зменшить дозу цих препаратів перед початком застосування цього лікарського засобу.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• низький кров’яний тиск
• відчуття запаморочення або оглушення при підйомі з положення сидячи або лежачи через зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття
• підвищення рівня ферментів підшлункової залози (наприклад, ліпази та амілази) у крові
• уповільнення спорожнення шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вегові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

До відкриття

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Утримувати подалі від охолоджувального елемента холодильника.

Під час використання

• Ручку можна зберігати протягом 6 тижнів, якщо температура зберігання не перевищує 30 °C або якщо ручку зберігають у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), утримуючи подалі від охолоджувального елемента. Не заморожуйте Вегові, і не використовуйте його, якщо воно було заморожене.
• Коли ви не користуєтеся ручкою, залишайте ковпачок на місці, щоб захистити її від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вегові

• Діюча речовина — семаглутид.

Вегові 0,25 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожна попередньо заповнена ручка містить 1 мг семаглутиду в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

Вегові 0,5 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

1,5 мл: кожна попередньо заповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл (1,34 мг/мл).

3 мл: кожна попередньо заповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).

Вегові 1 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожна попередньо заповнена ручка містить 4 мг семаглутиду в 3 мл (1,34 мг/мл).

Вегові 1,7 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожна попередньо заповнена ручка містить 6,8 мг семаглутиду в 3 мл (2,27 мг/мл).

Вегові 2,4 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожна попередньо заповнена ручка містить 9,6 мг семаглутиду в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Інші інгредієнти: натрію фосфат двогідрат, пропіленгліколь, фенол, кислота хлористоводнева/натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Вегові містить натрій» для отримання додаткової інформації про натрій.

Зовнішній вигляд Вегові та вміст упаковки

Вегові — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Кожна попередньо заповнена ручка містить 4 дози. Після введення 4 доз у ручці може залишитися розчин, навіть якщо введення було проведено правильно. Будь-який залишковий розчин є недостатнім для дози, і ручку слід утилізувати.

Вегові 0,25, 0,5, 1 та 1,7 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій доступний у такому розмірі упаковки:

1 попередньо заповнена ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

Вегові 2,4 мг ФлексТач розчин для ін'єкцій доступний у таких розмірах упаковки:

1 попередньо заповнена ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

3 попередньо заповнені ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.