Варденафіл Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Тецніген
3. Як застосовувати Варденафіл Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл — активну речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатньої кількості крові в пенісі, необхідної для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл почне діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує вплив природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл допомагає досягти ерекції достатньої тривалості для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Варденафілу Тецніген

Не приймайте Варденафіл Тецніген

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднення дихання.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї були випадки спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НПІН-НА).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому Варденафілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Варденафілу Тецніген

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий контакт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас є захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (піапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші засоби для лікування проблем ерекції (див. розділ: «Інші ліки та Варденафіл Тецніген»).

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з застосуванням варденафілу. Припиніть застосування варденафілу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчуєте зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потьмянів, негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть спричиняти проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісне застосування цих ліків і варденафілу може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки Варденафілу Тецніген у комбінації з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Варденафілу Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати нормальній дії препарату.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушувати зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому варденафілу Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

3. Як приймати Варденафіл Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг.

Прийміть один комприміт варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть комприміт разом зі склянкою води.

Не приймайте комприміти варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Передозування компримітами варденафілу може призвести до появи більшої кількості побічних ефектів або сильного болю в спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору, раптове, тимчасове або постійне розмиття центрального зору, спотворення зору або його послаблення в одному або обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нестравність.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Шум у вухах, запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотне рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гідрофільмія), сльозотеча, підвищення виділення сліз.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, порушення серцевого ритму або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частота не може бути визначена за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Червонуваті плями, не підняті, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотоворення центрального зору, послаблення або розмиття зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафіла Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Тецніген

Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип B, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі двоопуклі таблетки світло-помаранчевого кольору діаметром 8 мм, вкриті плівковою оболонкою.

Варденафіл Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 2, 4 та 8 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія – Vardenafil Pentafarma

Італія – Vardenafil TecniGen

Іспанія – Варденафіл Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/