Варденафіл Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Варденафіл Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варденафіл Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Стада
3. Як застосовувати Варденафіл Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Стада і для чого його застосовують

Варденафіл Стада містить варденафіл — активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними чинниками або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, що необхідно для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діятиме лише за умови сексуального збудження. Цей препарат зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Стада

НЕ приймайте Варденафіл Стада

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо у вас коли-небудь розвинулося серйозне висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих ліків із варденафілом може серйозно вплинути на ваш артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є або була низька артеріальна тиск, або якщо вона була в минулому.
• Якщо у вас є сімейна історія дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь втратили зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Варденафіл Стада.

Будьте особливо обережні при прийомі Варденафілу Стада

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статевий акт може бути для вас ризикованим.
• Якщо у вас є нерегулярні серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена. Наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, що може призводити до тривалих ерекцій (піапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).
• Якщо у вас є кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування Варденафілу Стада разом з іншими ліками»).
• Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо у вас раптово з’явилася зниження або втрата зору, або ваш зір спотворився чи потемнів під час прийому варденафілу, негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих ліків із варденафілом може серйозно вплинути на артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцігват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим ліком для лікування еректильної дисфункції, включаючи буко-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом Варденафілу Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої жирами або великої їжі, оскільки це може затримати дію препарату.
• Не пийте сік із грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати звичайній дії ліку.
• Прийом алкоголю може погіршувати проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому варденафілу ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Варденафіл Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Не застосовуйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою лікарською формою варденафілу.

Не застосовуйте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перейти на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше Варденафілу Стада, ніж потрібно

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, раптове, тимчасове або постійне, з викривленням, послабленням або розмитістю центрального зору в одному або обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та порушень мозкового кровообігу (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення
• Покрасніння обличчя
• Кровотеча або закладеність носа
• Несварення шлунку

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та порушення чутливості дотику
• Сонливість
• Порушення зору; крововилив у око, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість
• Дзвін у вухах; запаморочення
• Прискорене серцебиття або серцебиття
• Утруднення дихання
• Закладеність носа
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Висип на шкірі
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (м’язового ферменту) у крові; м’язова скованість
• Тривала ерекція
• Загальне погіршення самопочуття

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергічна реакція
• Тривога
• Втручання
• Амнезія (втрата пам’яті)
• Судоми
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія)
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Носова кровотеча
• Зміни результатів аналізів функції печінки у крові
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болюча ерекція
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою (можуть впливати на менше 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса)
• Наявність крові в спермі (гематоспермія)
• Раптова смерть
• Крововилив у мозок
• Червоні, не підняті, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Викривлений, послаблений або розмитий центральний зір або раптове зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих коштів. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Стада

• Діюча речовина — варденафіл.

Варденафіл Стада 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду тригідрату).

Варденафіл Стада 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду тригідрату).

Варденафіл Стада 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду тригідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460); кросповідон тип А (Е1202); кремнезем колоїдний безводний (Е551); стеарат магнію (Е470b).

Плівкове вкриття: полівініловий спирт (Е1203); діоксид титану (Е171); тальк (Е553b); макрогол (Е1521); сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату; оксид заліза жовтий (Е172); гідрогенкарбонат натрію (Е500 (ii)); оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варденафіл Стада 5 мг — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з гравіюванням «А719» на одній стороні.

Варденафіл Стада 10 мг — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, діаметром 7 мм, з гравіюванням «А721» на одній стороні.

Варденафіл Стада 20 мг — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням «А723» на одній стороні.

Препарат упакований у блистери з ПВХ/Aclar-Al, що містять:

Варденафіл Стада 5 мг: 4, 12 або 20 таблеток.

Варденафіл Стада 10 мг та Варденафіл Стада 20 мг: 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Німеччина

або

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/