Wardenafil Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo STADA 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Vardenafilo STADA 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Vardenafilo STADA 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Stada
3. Jak stosować Vardenafilo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Stada i do czego służy

Vardenafilo Stada zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne natlenienie krwi w prąciu, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco silną i trwałą, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo Stada

NIE przyjmuj leku Vardenafilo Stada

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafila pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczące się plamy na skórze, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające azotany, takie jak nitrogliceryna stosowana w dławicy piersiowej, lub leki wydzielające tlenek azotu, takie jak azotan alkilu. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem immunodeficytowym człowieka (HIV).
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występują przypadki chorób oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna przednia niedokrwienna neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vardenafilo Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Vardenafilo Stada

• Jeśli masz problemy sercowe, ponieważ uprawianie stosunku może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na elektrokardiogram.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt penisa, np. zgięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jajowatych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż 4 godziny erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczak mnogi lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód jelita dwunastniczego).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym tabletki wardenafila pokrywane warstwą ochronną (zobacz punkt: „Stosowanie leku Vardenafilo Stada z innymi lekami”).
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafila, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Azotany, leki stosowane w dławicy piersiowej lub wydzielające tlenek azotu, takie jak azotan alkilu. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamida, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostcie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie należy stosować tabletek wardenafila pokrywanych warstwą ochronną w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z tabletkami bukodyspersyjnymi wardenafila.

Stosowanie leku Vardenafilo Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu bogatym w tłuszcze, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy z widzeniem po zażyciu wardenafila.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vardenafilo Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletę wardenafilo 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystąpieniu bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafilo.

Tabletkę połknięj całą wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafilo pokrytych warstwą ochronną w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafilo.

Nie przyjmuj wardenafilo więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku wardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku wardenafilo o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafilo Stada niż należy

Przyjmowanie zbyt dużej ilości tabletek wardenafilo może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz intensywny ból pleców. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego osłabienia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub nieostrego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować wardenafilo i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafilo. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilo.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Omdlenia
• Zaczerwienienie twarzy
• Kapiące z nosa lub zatkany nos
• Trudności trawienne

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej
• Senność
• Działania na oczy; wyciek z oka, zaburzenia percepcji barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach; zawroty głowy
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca
• Trudności w oddychaniu
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie mdłości (náusea), suchość w ustach
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka skórna
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego – kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni
• Przedłużona erekcja
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis)
• Reakcja alerygiczna
• Niepokój
• Omdlenie
• Amnezja (utracenie pamięci)
• Napady padaczkowe
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawiące oczy
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia, angina)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bólowa erekcja
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z prącia (krwotok penowy)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy
• Czerwone, niepodniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
• Zniekształcone, przygasłe lub nieostre widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Vardenafilo Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Stada

• Substancją czynną jest wardenafilo.

Vardenafilo Stada 5 mg: każdy tablet zawiera 5 mg wardenafilu (jako chlorowodorek trihydrazyny).

Vardenafilo Stada 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg wardenafilu (jako chlorowodorek trihydrazyny).

Vardenafilo Stada 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg wardenafilu (jako chlorowodorek trihydrazyny).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460); crospowidon typ A (E1202); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol (E1521); kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem; tlenek żelaza żółty (E172); wodorowęglan sodu (E500 (ii)); tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Stada 5 mg to okrągłe, pokryte powłoką tabletki o barwie jasnożółtej, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „A719” po jednej stronie.

Vardenafilo Stada 10 mg to okrągłe, pokryte powłoką tabletki o barwie jasnożółtej, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „A721” po jednej stronie.

Vardenafilo Stada 20 mg to okrągłe, pokryte powłoką tabletki o barwie jasnożółtej, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „A723” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar-Al zawierających:

Vardenafilo Stada 5 mg: 4, 12 lub 20 tabletek.

Vardenafilo Stada 10 mg i Vardenafilo Stada 20 mg: 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/