Варденафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Варденафілу Пенса
3. Як застосовувати Варденафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до того, що в статевий член надходить недостатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Пенса

Не приймайте Варденафіл

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і утруднення дихання.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцерину для стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрит амілу. Сумісне застосування цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на ваш артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам понад 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНЗН).
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас коли-небудь розвинулася серйозна шкірна реакція — висипання, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому варденафілу.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо у вас є захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, що може призводити до тривалої ерекції (пірапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування Варденафілу разом з іншими ліками»).
• Якщо під час прийому варденафілу раптово виникла зниження або втрата зору, або ваш зір спотворився чи потемнів — припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв'язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати — ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл, не посовітувавшись з лікарем.
• Ліки від аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачественій гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи букально-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом Варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати нормальній дії ліків.

• Вживання алкоголю може погіршувати проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому варденафілу ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

3. Як приймати Варденафіл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності сексуального збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його затемнення або розмитість раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом варденафілу та звернутися до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

У чоловіків, які приймають варденафіл, спостерігалися випадки раптової смерті, швидкого або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем з кровообігом у мозку (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та крововилив у мозок). Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нестравність.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: крововилив у око, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою виникнення: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, затемнення або розмитість зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки помаранчевого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, з гравіруванням логотипу «VR5».

Кожна упаковка містить 4 або 20 таблеток. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10, Промисловий парк Аре́та

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).