Wardenafil Pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo pensa 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Wardenafilo

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Pensa
3. Jak stosować Vardenafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z mieszanki obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne natlenienie krwi w prąciu, niezbędne do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa wyłącznie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vardenafilo Pensa

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli masz w wywiadzie rodowym choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (takie jak retinopigmentowa retinopatia).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego przepływu krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując wardenafilo:

• Jeśli masz choroby serca, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt penisa, np. wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrylizację ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem peptycznym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki do leczenia zaburzeń erekcji, w tym wardenafilo w postaci tabletek powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie Vardenafilo z innymi lekami”).
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo – natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną w związku z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Wardenafilo nie powinno się stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguate.

Nie stosuj tabletek powlekanych wardenafilo w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w postaci tabletek rozpuszczalnych w ustach.

Stosowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafilo z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafilo nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafilo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Levitra Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę wardenafilo 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Podczas pobudzenia seksualnego możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu leku aż do 4–5 godzin po jego zażyciu.

• Tabletkę połkij w całości, popijając szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafilo pokrytych powłoką filmową wraz z innymi postaciami leku wardenafilo.

Nie przyjmuj wardenafilo więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uznasz, że działanie leku wardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać leku wardenafilo o innej dawce, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafilo niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafilo może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych oraz intensywnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, nagłego, czasowego lub trwałego, widzenia zniekształconego, przytłumionego lub zamazanego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować vardenafile i skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można stwierdzić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem vardenafile.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądane określa się za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Niestrawność.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na wzrok: wylew w oku, zaburzenia widzenia barw, ból oka, nadwrażliwość na światło.
• Dzwonienie w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Współczucie kwasowe, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia lub angina).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Boleśnie erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwawienie prącia).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepazdzierzyściejące plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Widzenie zniekształcone, przytłumione lub zamazane lub nagłe zmniejszenie ostrości wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wardenafil Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydrażu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Pensa 5 mg to pomarańczowe tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, z nadrukiem logotypu „VR5”.

Każde opakowanie zawiera 4 lub 20 tabletek. Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).