Вандрал Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вандрал Ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Вандрал Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Вандрал Ретард 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Вандрал Ретард і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вандрал Ретард
3. Як приймати Вандрал Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вандрал Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вандрал Ретард і для чого його застосовують

Вандрал Ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Вандрал Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати підвищувати рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Вандрал Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або погіршитися, а також стати важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вандрал Ретард

Не приймайте Вандрал Ретард

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), що використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Вандрал Ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Вандрал Ретард ви повинні почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділ «Прийом Вандрал Ретард разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Вандрал Ретард:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які у поєднанні з Вандрал Ретард можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування Вандрал Ретард разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була підвищена артеріальна тиск.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам повідомляли, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо у вас була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо це було у когось із ваших родичів.
• Якщо у вас було агресивна поведінка.

Вандрал Ретард може спричинити почуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, необхідно звернутися до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Вандрал Ретард, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Поєднання з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або під час припинення лікування препаратом Вандрал Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Це більш імовірно, якщо:

• Раніше у вас вже були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким лікували венлафаксином. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому слід особливо уважно доглядати за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Ваш цукровий рівень у крові може змінюватися під впливом Вандрал Ретард. Тому може знадобитися коригування дози ваших ліків від цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Вандрал Ретард (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Вандрал Ретард зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведіння та подратливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому Вандрал Ретард.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Вандрал Ретард разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Вандрал Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Вандрал Ретард. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вандрал Ретард»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, СІОЗСН, СІОЗС, трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, інгібітор моноаміноксидази (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відсторонення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Вандрал Ретард і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Вандрал Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Вандрал Ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Вандрал Ретард»).

Не вживайте алкоголю під час лікування препаратом Вандрал Ретард. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати Вандрал Ретард слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Вандрал Ретард. Коли такі препарати (ІІІЗС) приймаються під час вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, який називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Вандрал Ретард на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного вагітнісного кровотечі безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Вандрал Ретард, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у вашої дитини після народження можуть бути труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть такі симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Вандрал Ретард проникає до грудного молока. Існує ризик виникнення ефекту у дитини. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб діє на вас.

Вандрал Ретард містить натрій

Капсули Вандрал Ретард 150 мг та 225 мг містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, „без натрію“.

3. Як застосовувати Вандрал Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна добова доза при генералізованому тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Вандрал Ретард приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими з рідиною, не розкривати, не розтирати, не жувати і не розчиняти.

Вандрал Ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Вандрал Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Вандрал Ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Вандрал Ретард разом з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Вандрал Ретард

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна доза Вандрал Ретард, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Вандрал Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Вандрал Ретард, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані явища виникають, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо раптово або при дуже швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незначущості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, тремтіння, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування препаратом Вандрал Ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Вандрал Ретард. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки блідої або почервонілої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення важких пухирів і відшарування шкіри.
• Незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві (частота цих побічних ефектів вказана в нижчеподаному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Симптоми відміни препарату (див. розділ «Як приймати Вандрал Ретард, якщо ви припинили лікування препаратом Вандрал Ретард»).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього препарату ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своїх випорожненнях. Усередині капсул Вандрал Ретард містяться сфероїди (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїда не розчиняється і виводиться з організму разом із калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у випорожненнях, доза препарату вже була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого.
• Утруднення дихання, позіхання.
• Блювота, діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярних кровотеч, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота кров’ю, дегтеоподібний стіл (випорожнення) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Підвищена м’язова напруга, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни в рівнях печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зорове сприйняття.
• Аритмія, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тривале кровотечіння, що може бути пов’язане із зниженим числом тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі.
• Аномальна продукція материнського молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синяків або розрив кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вандрал Ретард»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Вандрал Ретард іноді може викликати побічні ефекти, про які Ви можете не підозрювати, такі як підвищення артеріального тиску або аритмія; незначні зміни в рівнях печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Вандрал Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синяків або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Вандрал Ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вандрал Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів слід поставити запитання своєму аптекарю щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вандрал Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Вандрал Ретард 75 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину в основі.

Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Оболонка капсули: желатин, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію, симетикон, пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 150 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину в основі.

Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Оболонка капсули: желатин, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 225 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 254,52 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину у вигляді основи.

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Оболонка капсули: желатина, чорні, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друкування на капсулі: шелак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вандрал Ретард 75 мг — це капсула тверда (желатинова) з подовженим вивільненням, непрозора, кольору персика, розміром 19,4 мм × 6,91 мм, з нанесеними червоною фарбою літерою «W» та дозою «75».

Вандрал Ретард 75 мг доступний у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул; клінічні упаковки по 500 (10×50) та 1000 (10×100) твердих капсул; або пластикові флакони (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул та клінічні упаковки по 500 та 1000 твердих капсул.

Однодозові блистери по 14, 28, 84 та 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 150 мг — це капсула тверда (желатинова) з подовженим вивільненням, непрозора, помаранчевого кольору, розміром 23,5 мм × 7,65 мм, з нанесеними білою фарбою літерою «W» та дозою «150».

Вандрал Ретард 150 мг доступний у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул; клінічні упаковки по 500 (10×50) та 1000 (10×100) твердих капсул; або пластикові флакони (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул та клінічні упаковки по 500 та 1000 твердих капсул.

Однодозові блистери по 14, 28, 84 та 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 225 мг — це непрозора капсула зі світло-сірим покриттям та темно-помаранчевим корпусом, з нанесеними білою фарбою «W» та «225».

Вандрал Ретард 225 мг доступний у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул; клінічні упаковки по 500 (10×50) та 1000 (10×100) твердих капсул.

Однодозові блистери по 14, 28, 84 та 100 твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення, відповідальний за виробництво та місцевий представник

Тримач ліцензії на виготовлення

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Алькоркон

28923 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на виготовлення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами*:

*[Будь ласка, зверніть увагу, що не всі лікарські засоби та концентрації з цього списку можуть бути доступні на ринку].

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es