Вандрал Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вандрал Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Вандрал Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Вандрал Ретард 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вандрал Ретард и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вандрал Ретард
3. Как принимать Вандрал Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вандрал Ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вандрал Ретард и для чего он применяется

Вандрал Ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Вандрал Ретард является антидепрессантом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они способны повышать уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.

Вандрал Ретард предназначен для лечения взрослых пациентов с депрессией. Препарат также применяется у взрослых при следующих тревожных расстройствах: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных состояний имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть, а ухудшиться и стать труднее поддающимся терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Вандрал Ретард

Не принимайте Вандрал Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Вандрал Ретард может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Вандрал Ретард, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также раздел «Приём Вандрал Ретард с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Вандрал Ретард:

• Если вы принимаете другие лекарства, которые в сочетании с Вандрал Ретард могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Приём Вандрал Ретард с другими лекарствами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе артериальная гипертензия.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или повышенная кровоточивость), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован маниакальный эпизод или биполярное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Вандрал Ретард может вызывать чувство внутреннего беспокойства или трудности с сидением на месте и невозможность оставаться спокойным в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Вандрал Ретард, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашего депрессивного состояния или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Подобные мысли также могут возникать при снижении дозы или при прекращении лечения препаратом Вандрал Ретард.

Вероятность возникновения таких состояний выше:

• Если у вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше депрессивное состояние или тревожность ухудшаются, либо если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень вашего сахара в крови может изменяться при применении Вандрал Ретард. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных препаратов для лечения диабета.

Проблемы половой функции

Некоторые препараты из группы, к которой относится Вандрал Ретард (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Вандрал Ретард, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств существует повышенный риск развития таких нежелательных явлений, как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, склонность к конфликтам и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для конкретного пациента. Если врач назначил это лекарственное средство пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Вандрал Ретард.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Приём Вандрал Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, либо планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Вандрал Ретард одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Вандрал Ретард. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Вандрал Ретард»).

• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, либо реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Примеры таких лекарственных средств включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИНСО, ИССН, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяются для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяются при лечении кашля)
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, симптомами которых являются галлюцинации — слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, нечёткое мышление и склонность к замкнутости)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя развитие серотонинового синдрома.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше — серотониновый синдром)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Вандрал Ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств).
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём Вандрал Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Вандрал Ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Вандрал Ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Вандрал Ретард. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Вандрал Ретард следует принимать только после обсуждения с врачом возможной пользы и возможных рисков для ещё не родившегося ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что Вы принимаете Вандрал Ретард. Препараты подобной группы (ИССЗС) при приёме во время беременности могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете Вандрал Ретард на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Вандрал Ретард, чтобы иметь возможность оказать Вам соответствующую помощь.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого при рождении могут наблюдаться также трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы при рождении и Вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать Вам необходимые рекомендации.

Вандрал Ретард проникает в грудное молоко. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Вандрал Ретард содержит натрий

Капсулы Вандрал Ретард 150 мг и 225 мг содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Вандрал Ретард

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Вандрал Ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Вандрал Ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться другая доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Вандрал Ретард»).

Если вы приняли больше Вандрал Ретард, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. Приём Вандрал Ретард с другими лекарственными средствами).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Вандрал Ретард

Если вы пропустили прием дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приема, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы Вандрал Ретард, назначенной вам врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Вандрал Ретард

Не прекращайте приём препарата и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вам больше не нужен препарат Вандрал Ретард, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении приёма этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза снижается слишком быстро. У некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения, подобные электрическим разрядам, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём препарата Вандрал Ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём Вандрал Ретард и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышенная сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента)

• Ощущение сдавливания в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышенные участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто сопровождаются зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, озноба, сильного потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потоотделение или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышению риска инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных пузырей и отслоению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, пожелтение кожи или глаз, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушения движений (спазмы мышц и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство чрезмерного возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Вандрал Ретард, если вы прерываете лечение препаратом Вандрал Ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше обычного.

Не беспокойтесь, если вы заметили белые шарики или мелкие гранулы в своём стуле после приёма этого препарата. Внутри капсул Вандрал Ретард содержатся сфEROиды (маленькие белые шарики), в которых находится активное вещество (венлафаксин). Эти сфEROиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфEROида не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфEROиды в стуле, доза препарата была полностью усвоена.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Тремор, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее фокусирование.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальное семяизвержение/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрипение зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул (кала) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый СИНДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с пониженным количеством тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение — сообщалось о случаях возникновения мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Вандрал Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Иногда препарат Вандрал Ретард вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Вандрал Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать кровь на анализ, особенно если вы принимаете Вандрал Ретард длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Вандрал Ретард

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вандрал Ретард

Действующее вещество — венлафаксин.

Вандрал Ретард 75 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 84,85 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 75 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, красный и жёлтый оксиды железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, красный оксид железа (Е172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль.

Вандрал Ретард 150 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 169,7 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 150 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, красный и жёлтый оксиды железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Вандрал Ретард 225 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 254,52 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 225 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, оксиды железа чёрный, красный и жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вандрал Ретард 75 мг — это твёрдая (желатиновая) капсула с пролонгированным высвобождением, непрозрачная, цвета персика, размером 19,4 мм × 6,91 мм, с выгравированными красной краской буквой «W» и дозировкой «75».

Вандрал Ретард 75 мг выпускается в:

Блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твёрдых капсул.

Однодозовые блистеры по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Вандрал Ретард 150 мг — это твёрдая (желатиновая) капсула с пролонгированным высвобождением, непрозрачная, оранжевого цвета, размером 23,5 мм × 7,65 мм, с выгравированными белой краской буквой «W» и дозировкой «150».

Вандрал Ретард 150 мг выпускается в:

Блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твёрдых капсул.

Однодозовые блистеры по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Вандрал Ретард 225 мг — это непрозрачная капсула с покрытием светло-серого цвета и корпусом тёмно-оранжевого цвета, с выгравированными белой краской символом «W» и дозировкой «225».

Вандрал Ретард 225 мг выпускается в:

Блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100).

Однодозовые блистеры по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения, производитель и местный представитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

или

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Алькоркон

28923 Мадрид

Испания

Запросы о данном лекарственном препарате следует направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями*:

Австрия	Efectin ER 37,5 мг капсулы Efectin ER 75 мг капсулы Efectin ER 150 мг капсулы
Бельгия, Люксембург	Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150 Efexor-Exel 225
Болгария	Efectin ER 75 мг Efectin ER 150 мг
Чехия	Efectin ER 37,5 мг Efectin ER 75 мг Efectin ER 150 мг
Кипр, Греция, Эстония, Литва, Португалия	Efexor XR
Латвия	Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция	Efexor Depot
Франция	Effexor L.P.
Германия	Trevilor retard 37,5 мг Trevilor retard 75 мг Trevilor retard 150 мг
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия)	Efexor XL
Нидерланды	Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Италия	Efexor Faxine
Польша	Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Румыния	Efectin EP 37,5 мг Efectin EP 75 мг Efectin EP 150 мг
Словения	Efectin ER 37,5 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Efectin ER 75 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Efectin ER 150 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Испания	Vandral Retard 75 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Vandral Retard 150 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Vandral Retard 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

*[Обратите внимание, что не все перечисленные препараты и концентрации могут быть зарегистрированы].

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es