Валсартан Тецніген 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Тецніген 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Тецніген і для чого його застосовують.
2. Перед застосуванням Валсартану Тецніген.
3. Як застосовувати Валсартан Тецніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Валсартану Тецніген.
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тецніген і для чого його застосовують

Валсартан Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Тецніген діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тецніген може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Валсартану Тецніген

Не приймайте Валсартан Тецніген

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки,
• якщо Ви вагітні більше 3 місяців (також бажано уникати прийому Валсартану на початку вагітності; див. розділ про вагітність),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартану Тецніген:

• якщо у Вас захворювання печінки,
• якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви проходите діаліз,
• якщо у Вас звуження артерії нирки,
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо Ви лікуєтеся від інфаркту або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок,
• якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,
• якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
• якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан разом із іншими препаратами, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок і рівень калію в крові,
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану не рекомендовано.
• Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (засобів для підвищення виділення сечі),
• повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Тецніген на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити Вашого дитини (див. розділ про вагітність).
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тецніген»

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану, якщо він призначений як монотерапія.

Застосування Валсартану Тецніген разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними препаратами. Можливо, лікар змінить дозу, вжити інших заходів або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (засобів для підвищення виділення сечі),
• якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Тецніген» та «Попередження та застереження»),
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин,
• певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• літію, лікувального засобу, що застосовується при певних психіатричних захворюваннях.

Прийом Валсартану Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Валсартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату:

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану Тецніген до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартану Тецніген. Не рекомендується застосовувати Валсартан Тецніген на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити Вашого дитини.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати це робити. Застосування Валсартану Тецніген під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар вибере інший засіб, якщо Ви плануєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на дію Валсартану. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан у рідких випадках може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг).

Може бути призначено поєднання Валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартану, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тецніген, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Тецніген

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: впливає на більше 1 із 10 людей,
• часто: може впливати до 1 із 10 людей,
• нечасто: може впливати до 1 із 100 людей,
• рідко: може впливати до 1 із 1000 людей,
• дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей,
• частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто:

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасто:

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідко:

• кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербіжом, разом з одним або кількома з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м’язовий біль (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із гіпертонією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю та після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати Валсартан після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Валсартан, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тецніген

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.

Інші компоненти (допоміжні речовини): у ядрі — мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), Macrogol PGE 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг: коричневі, овальні, опуклі таблетки з рисками на одній стороні. Риска призначена для полегшення ділення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на дві рівні дози.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas. ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025