Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — у майбутньому вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Мабо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Мабо
Як застосовувати Валсартан Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину: валсартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може з достатньою силою перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Мабо

Не приймайте Валсартан Мабо:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у Вас є тяжке захворювання печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому цього лікарського засобу також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем:

якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви проходите діаліз;
якщо у Вас є звуження артерії нирки;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у Вас є тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у Вас раніше були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших лікарських засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ)), — повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть лікування цим препаратом і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у Вас є альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом цього лікарського засобу не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (лікарських засобів, що збільшують виділення сечі);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо Вам проводиться лікування ІЕПФ разом із іншими специфічними лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Мабо».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Валсартан Мабо. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан Мабо самостійно.

Застосування Валсартан Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування цим лікарським засобом може змінитися, якщо його приймати разом із певними іншими препаратами. Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинить лікування одним із лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, призначених за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, особливо:

інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (лікарських засобів, що збільшують виділення сечі), ІЕПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Мабо» та «Попередження та застереження»);
лікарських засобів, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних лікарських засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або протиретровірусного препарату для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть підвищувати дію цього препарату;
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо Ви проходите лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати цей препарат з ІЕПФ (лікарськими засобами для лікування інфаркту);
якщо Ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендовано застосовувати трійну комбінацію з ІЕПФ та іншими специфічними лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість цього. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування, і Ваш лікар вибере інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як цей лікарський засіб на Вас діє. Як і багато інших лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Мабо може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Мабо

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних реакцій, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря на планових прийомах, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватися в комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану — 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза валсартану — 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування, як правило, розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Мабо, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартан Мабо

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом ліків без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднення дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги”)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відоме як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відоме як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сечовини в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Дуже рідко (впливає менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Мабо

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу 6 cp, гіпромелозу 5 cp, діоксид титану (Е-171), макрогол 8000, тальк, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Мабо 80 мг — це світло-червоні, двоопуклі, овальні таблетки з рисками на одній стороні, марковані «L» з одного боку та «13» — з іншого. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в контурні блістерні упаковки (PVC/PE/PVDC/Alu) по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.
вулиця Віа де лос Побладос, 3,
будівля 6, 28033, Мадрид,
Іспанія.

Відповідальний за виробництво

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
дорога Фуенкарраль, 22
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/