Валсартан Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Мабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Валсартан Мабо
Как принимать Валсартан Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Мабо и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) — лекарства для лечения сердечной недостаточности, — или может быть добавлен к ИАПФ, если невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти проявления связаны с тем, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Мабо

Не принимайте Валсартан Мабо:

если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если Вы беременны более чем на 3 месяца (желательно также избегать приема этого лекарственного средства в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом

если у Вас заболевание печени;
если у Вас заболевание почек или Вы проходите диализ;
если у Вас сужение артерии почки;
если недавно Вам был проведен трансплантация почки (Вам была пересажена новая почка);
если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ) у Вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме этого препарата, немедленно прекратите его прием и больше никогда не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием препарата не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи);
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в подразделе «Не принимайте Валсартан Мабо».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Валсартан Мабо у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Валсартан Мабо самостоятельно.

Применение Валсартан Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения этим препаратом может изменяться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить лечение одним из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в подразделах «Не принимайте Валсартан Мабо» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, используемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие данного лекарственного средства;
лития, препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется;
если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого периода.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как этот препарат влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан Мабо может вызывать головокружение и снижать способность к концентрации внимания.

3. Как принимать Валсартан Мабо

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение с другим препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет с высоким артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана — 40 мг один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза валсартана — 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при сердечном приступе. Решение о подходящем лечении принимает врач.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности. Решение о подходящем лечении принимает врач.

Принимайте этот препарат независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Мабо, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после вспоминания. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Мабо

Если вы прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боли в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки волдырной дерматита)
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Валсартан Мабо

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Мабо

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу 6 cp, гипромеллозу 5 cp, диоксид титана (Е-171), макрогол 8000, тальк, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Мабо 80 мг — светло-красного цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской на одной стороне. На таблетке нанесены маркировки: «L» с одной стороны и «13» — с другой. Риска предназначена исключительно для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках (PVC/PE/PVDC/Alu), содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Дорога Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/