Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активні діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо ви алергічні до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• якщо ви не можете сечовиділяти.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас рівень калію або натрію в крові нижчий, ніж норма, або якщо рівень кальцію в крові вищий, ніж норма, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підвійна хвороба.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартану Тецніген.

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують вміст калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вирішити необхідність регулярного контролю рівня калію.

• якщо у вас низький рівень калію в крові.

• якщо у вас тяжка діарея або блювота.

• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.

• якщо у вас тяжке захворювання серця.

• якщо у вас звуження артерії нирки.

• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.

• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання нирок або печінки.

• якщо у вас висока температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).

• якщо у вас цукровий діабет, підвійна хвороба, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.

• якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія або астма.

• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або під час лікування з’явилася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду при монотерапії.

Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген».

Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Можливо, ваш лікар змінить дозу, вжитиме інших заходів безпеки або в деяких випадках припинить прийом одного з препаратів. Особливо це стосується таких ліків:

• літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань

• ліки, які можуть впливати на рівень калію або впливатися від нього, наприклад, дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі нейролептики

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, гепарин

• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, кортикостероїди, деякі проносні

• діуретики (ліки для сечовиділення), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін)

• інші препарати для зниження тиску, такі як бета-блокатори або метілдопа, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін або адреналін

• ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад, діазоксід

• препарати для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід

• засоби від болю

• препарати від артриту

• м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин

• антихолінергічні препарати, наприклад, атропін або біпериден

• амантадин (препарат для профілактики грипу)

• холестирамін та колестипол (ліки для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби

• карбамазепін — препарат, що використовується для лікування судом.

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після неї та призначить інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазиду у жінок під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген вам потрібно приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшить дозу.

• Звичайна доза Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не радить лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
• часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
• нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
• рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб
• дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб
• частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднення ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

• кашель
• низький артеріальний тиск
• запаморочення
• дегідратація (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзюркіт або дзижчання)

Дуже рідко

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• утруднення дихання
• різке зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, нападами судом)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в важких випадках може спричинити напад подагри)
• синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

Валсартан

Нечасто

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко

• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• висип на шкірі зі свербіжом або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
• висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з підвищеним кровотечінням або синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (зі симптомами, такими як висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що в важких випадках може призводити до анемії)
• ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид

Часто

• висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипу
• зниження апетиту
• блювота та незначна нудота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• імпотенція

Рідко

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовте забарвлення шкіри або очей)
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• сумна затьмареність (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечінням або синцями під шкірою)

Дуже рідко

• запалення судин зі симптомами, такими як висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка
• свербіж або почервоніння шкіри
• пухирі на губах, очах або в роті
• шелушіння шкіри
• лихоманка
• висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
• м’язові розлади
• лихоманка (червоний вовчий відрубання шкіри)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
• серйозні алергічні реакції
• утруднення дихання
• легенева інфекція; задишка
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (незлокачественний рак шкіри, не-меланома).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (CAD:). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• Діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти (наповнювачі) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол PEG 8000 та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/12,5 мг — це облямовані, опуклі таблетки рожевого кольору.
• Таблетки упаковуються в блистери по 28 штук.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/