Valsartan/idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali nota come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una malattia epatica grave.
• se soffre di una malattia renale grave.
• se non riesce a urinare.
• se sta subendo una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se sviluppa diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una malattia cardiaca grave.

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se ha avuto in precedenza un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Se sperimenta una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen”

L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare danni gravi al feto; vedere sezione Gravidanza.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può provocare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Uso di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche

• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici

• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi

• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta, come l'allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali o insulina)

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i betabloccanti o la metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l'adrenalina

• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida

• medicinali per il cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide

• medicinali per il dolore

• medicinali per l'artrite

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici, come atropina o biperidene

• amantadina (un medicinale per prevenire l'influenza)

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi

• carbamazepina, un medicinale usato per trattare le convulsioni.

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Deve informare il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se prevede di iniziare o se è in fase di allattamento, poiché non è raccomandato somministrare Valsartán/Hidroclorotiazida alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a questo medicinale. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Consulti il suo medico o farmacista se ha dei dubbi.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal suo medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, affaticamento, confusione, malessere, convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare itterizia, con colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dei livelli di azotemia e creatininemia (che possono indicare un funzionamento anomalo del rene)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• síncope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartán

Poco frequenti

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-porporine, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale

Idroclorotiazide

Frequenti

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alzandosi in piedi
• impotenza

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• stitichezza, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli)
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porporine, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• vesciche sulle labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzione facciale associata a dolore articolare
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi di diversi tipi di cellule ematiche
• reazioni allergiche gravi
• difficoltà respiratorie
• infezione polmonare; mancanza di respiro
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide TecniGen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Valsartan/Idroclorotiazide TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (SCAD:). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
• Non utilizzare Valsartan/Idroclorotiazide TecniGen se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nel nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol PEG 8000 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 320 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film, di forma oblunga, biconvesse e di colore rosa chiaro.
• Le compresse sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/