Валсартан Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Валсартан Ауровітас
3. Як застосовувати Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого його застосовують

Валсартан Ауровітас містить діючу речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

? для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

? для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.

? для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Ауровітас

Не приймайте Валсартан Ауровітас

? якщо Ви алергік на валсартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? якщо у Вас серйозне захворювання печінки.

? якщо Ви вагітні понад 3 місяці (також бажано уникати застосування Валсартану Ауровітас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

? якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валсартану Ауровітас.

? якщо у Вас захворювання печінки.

? якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.

? якщо у Вас звуження ниркової артерії.

? якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

? повідомте лікареві, якщо у Вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо такі симптоми з’являться під час прийому валсартану, негайно припиніть його застосування та більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

? якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

? якщо у Вас алдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі прийом валсартану не рекомендовано.

? якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі).

? якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо Вам проводиться лікування ІЕАПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Ауровітас».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Інші лікарські засоби та Валсартан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

? інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі), ІЕАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

? ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин.

? певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

? деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.

? літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

? якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати лікування з ІЕАПФ (препаратами для лікування інфаркту).

? якщо Ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІЕАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності — антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

? Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість валсартану.

Застосування валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

? Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Застосування валсартану під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як приймати Валсартан Ауровітас

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря на призначені прийоми, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може поєднати валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

Пацієнтам, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

Пацієнтам, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити вам вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати пероральний розчин.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Ви можете приймати Валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води. Приймайте лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Ауровітас, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Ауровітас

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), наприклад:

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? утруднене дихання або ковтання

? кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Ауровітас і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? запаморочення

? зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі

? зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)

? раптова втрата свідомості (синкопе)

? відчуття обертання (вертиго)

? значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втому

? слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

? пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

? можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком і кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)

? пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт)

? кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? біль у м’язах (міалгія)

? підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)

? підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм)

? підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)

? підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)

? низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Ауровітас

• Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип B), гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, круглі, зі скісними краями, двоопуклі, з маркуванням «I» на одній стороні та «74» — на іншій, причому цифри 7 і 4 розділені рисками.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Валсартан Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).