Валсартан Аурвитас 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Аурвитас 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Аурвитас
3. Как принимать Валсартан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Аурвитас и для чего его применяют

Валсартан Аурвитас содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Аурвитас 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

? для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфарктов миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

? для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.

? для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, если невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёчность стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Аурвитас

Не принимайте Валсартан Аурвитас

? если у Вас аллергия к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? если у Вас тяжёлое заболевание печени.

? если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также желательно избегать приёма Валсартан Аурвитас с самого начала беременности — см. раздел «Беременность»).

? если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан Аурвитас.

? если у Вас заболевание печени.

? если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе.

? если у Вас сужение артерии почки.

? если Вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган).

? если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

? сообщите врачу, если у Вас ранее возникали отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, известной как ангионевротический отёк, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

? если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.

? если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется.

? если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

? если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен.

? если Вам проводится лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Аурвитас».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может измениться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

? других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

? препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.

? некоторых препаратов для обезболивания, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

? некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.

? лития, лекарства, применяемого для лечения определённых психических заболеваний.

Кроме того:

? если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется.

? если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

? Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит Вам другой препарат вместо валсартана.

Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

? Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или машинами, или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан Аурвитас

Для достижения наилучшего эффекта и снижения риска побочных реакций принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применение перорального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с низкой дозы — 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения.

Принимайте Валсартан Аурвитас независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Аурвитас, чем следует

При сильной головокружении и/или потере сознания немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валсартан Аурвитас

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Аурвитас

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

? отёк лица, губ, языка или горла

? затруднённое дыхание или глотание

? крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартана Аурвитас и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? головокружение

? низкое артериальное давление с наличием или отсутствием таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании

? снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)

? внезапная потеря сознания (обморок)

? ощущение вращения (головокружение)

? выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

? мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

? одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)

? головная боль

? кашель

? боль в животе

? тошнота

? диарея

? усталость

? слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

? кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? пузыри на коже (признак буллёзного дерматита)

? могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)

? пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

? кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)

? боль в мышцах (миалгия)

? лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)

? снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к развитию анемии)

? повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)

? повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)

? повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)

? низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Валсартана Аурвитас

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Аурвитас

• Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип B), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета, круглые, с фаской, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и «74» — на другой, с риской, разделяющей цифры 7 и 4.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Аурвитас, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания:	Valsartán Aurovitas 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛС для дженериков
Польша:	AuroValsart
Португалия:	Valsartan Aurovitas

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).