Валсартан Альтер 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Альтер 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Альтер
3. Як застосовувати Валсартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Альтер

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують

Валсартан Альтер містить активну речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Альтер 320 мг можна застосовувати

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Альтер

Не приймайте Валсартан Альтер

• якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо у вас важке захворювання печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати також прийому Валсартану Альтер протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте свого лікаря та не приймайте Валсартан Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Альтер.

• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз,
• якщо у вас звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо у вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Альтер, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартану Альтер не рекомендовано,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте один із таких ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Валсартану Альтер у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартану Альтер, якщо він призначений як монотерапія.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Альтер».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви (або могли б бути) вагітні. Валсартан Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Інші ліки та Валсартан Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Альтер може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками. Лікар може змінити дозу, вжити інших заходів або, у деяких випадках, припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІЕПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Альтер» та «Попередження та застереження»),
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин,
• певних засобів для зняття болю, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть підвищувати дію Валсартану Альтер,
• літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, радить припинити прийом Валсартану Альтер до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить вам інший препарат. Використання Валсартану Альтер не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Валсартану Альтер під час годування грудьми не рекомендовано, і лікар вибере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Альтер впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Альтер може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Альтер

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також ваш лікар може призначити комбінацію валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, існують інші комерційні форми випуску у вигляді оральної розчину з тим самим активним компонентом.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Альтер, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Альтер

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Альтер і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• ангіоедема (див. розділ „Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги”),
• раптову втрату свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишчя, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудоту,
• діарею,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, схожих на грип (ознаки сироваткової хвороби),
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомі як васкуліт),
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомі як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може призводити до м’язових спазмів та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензієм, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Альтер

• Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, полівідон, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/