Валсартан Алтер 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Алтер 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан Алтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Алтер
3. Как принимать Валсартан Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валсартан Алтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Алтер и для чего он применяется

Валсартан Алтер содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Алтер 320 мг может применяться

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что приводит к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Алтер

Не принимайте Валсартан Алтер

• если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас тяжелое заболевание печени,
• если Вы беременны более чем 3 месяца (а также рекомендуется избегать приема Валсартан Алтер в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),
• если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у Вас имеется, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Алтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Валсартан Алтер.

• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на диализе,
• если у Вас сужение артерии почки,
• если недавно Вам был сделан трансплантат почки (Вам пересадили новую почку),
• если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
• если ранее у Вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ИЭКФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся эти симптомы при приеме Валсартан Алтер, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
• если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Алтер не рекомендуется,
• если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИЭКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
  • алискирен.

Сообщите врачу, если после приема Валсартан Алтер у Вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартан Алтер, если он принимается в качестве монотерапии.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Алтер».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более чем 3 месяца его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Валсартан Алтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан Алтер может измениться при одновременном приеме с некоторыми препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИЭКФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Алтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
• некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Алтер,
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует Вам прекратить прием Валсартан Алтер до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Валсартан Алтер. Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Алтер во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как на Вас влияет Валсартан Алтер. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Алтер может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Алтер

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить комбинированную терапию, включающую валсартан и другой препарат (например, диуретик).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза валсартана — 40 мг один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доз 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Для детей, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, существуют другие лекарственные формы с тем же активным веществом — пероральный раствор.

Принимайте Валсартан Алтер независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Алтер примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Алтер, чем следует

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Алтер

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Валсартан Алтер

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• затруднённое дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартана Алтер и свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (вертиго),
• выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• волдыри на коже (признак буллёзного дерматита),
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесённым инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Алтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Алтер

• Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, кроссповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые.

Таблетки упакованы в блистеры по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио, Кордова

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/