Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Алмус 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Алмус
Як приймати Валсартан Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Алмус і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Алмус 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан використовують, коли неможливо застосувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або його можна додати до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки стоп і ніг через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Алмус

Не приймайте Валсартан Алмус

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас серйозне захворювання печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Алмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем:

якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо у Вас звуження ниркової артерії;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо Вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок;
якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу;
якщо у Вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Алмус, негайно припиніть лікування Валсартаном Алмус і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у Вас виник болю в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартану Алмус. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану Алмус;
якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Алмус не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо Вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Валсартан Алмус».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан Алмус не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валсартану Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Валсартаном Алмус може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан Алмус» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану Алмус;
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (препаратами для лікування серцевого нападу);
якщо Вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується поєднання трьох препаратів: інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порекомендує інший антигіпертензивний препарат. Використання Валсартану Алмус не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити Вашу дитину.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте почати або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Валсартану Алмус жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан впливає на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан у рідких випадках може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити Валсартан Алмус у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Пацієнти дорослого віку після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, як правило, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Алмус може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Валсартан Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Алмус приблизно в той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Алмус, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Алмус

Якщо ви припините лікування Валсартаном Алмус, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка та свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан Алмус і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів ):

запаморочення
зниження артеріального тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів ):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів ):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними ):

пухирі на шкірі (ознака бульйозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми гарячки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, подібних до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відоме як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може призводити до м’язових судом та порушень серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Алмус

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол PEG 8000, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Алмус 80 мг — це таблетки рожевого кольору, круглі, опуклі, з рискою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. de Barcelona, 69 - Сант-Жоан-Деспі (Барселона) - 08970 - Іспанія

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 - Абрунхейра, Сінтра - 2710-228 - Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.