Валсарос 20 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсарос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсарос 20 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсарос 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсарос 20 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин/валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсарос і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Валсаросу
3. Як приймати Валсарос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсаросу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсарос і для чого його застосовують

Валсарос містить два активних компоненти: розувастатин і валсартан.

Валсарос застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, що супроводжується високим рівнем холестерину, і/або для профілактики серцево-судинних уражень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсарос

Не приймайте Валсарос:

• Якщо ви маєте алергію на валсартан, розувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час лікування Валсаросом, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних засобів контрацепції.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас серйозні захворювання нирок.
• Якщо у вас часто та без видимих причин виникають болі або судоми у м'язах.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо ви маєте будь-який з вищезазначених станів (або маєте сумніви), зверніться знову до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсаросу.

• якщо у вас захворювання нирок або ви проходите діаліз.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас часто та без видимих причин виникають болі або судоми у м'язах, є особисті або сімейні історії захворювань м'язів або були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли болі у м'язах без видимих причин, особливо якщо ви почуваєтеся погано або маєте гарячку.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, що називаються фібрати. Будь ласка, уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо раніше ви вже приймали інші препарати для лікування підвищеного рівня холестерину.
• якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром; див. розділ «Прийом Валсаросу з іншими ліками».
• якщо вам понад 70 років (оскільки лікар повинен вибрати найбільш відповідну початкову дозу Валсаросу для вас).
• якщо у вас тяжке захворювання дихання.
• якщо ви азіатського походження: японець, китайцем, філіппінцем, в'єтнамцем, корейцем або індійцем, оскільки лікар повинен вибрати найбільш відповідну початкову дозу Валсаросу для вас.
• якщо у вас є звуження артерії нирки.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо вас лікують після серцевого нападу або серцевої недостатності; можливо, лікар перевірить функцію ваших нирок.
• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви коли-небудь страждали на набряк мови та обличчя через алергічну реакцію — ангіоневротичний набряк — під час лікування іншими ліками (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування Валсаросом, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо у вас альдостеронізм: захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі застосування Валсаросу не рекомендоване.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ — (наприклад: еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо ви одночасно лікуєтеся інгібітором АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів — АРМ — (наприклад: спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад: метопролол).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Валсаросу може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку, шкірне лущення, везикули та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів — трансаміназ. Тому лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Валсаросом.

Якщо у вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку, лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього лікування. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому розувастатину/валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом розувастатину/валсартану.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсарос».

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсаросу.

Прийом Валсаросу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Антикоагулянти, наприклад: варфарин, аценокумарол або флудіндон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом з цим ліками), тікагрелор або клопідогрель.
• Фібрати (наприклад: гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад: езетиміб).
• Засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Оральні контрацептиви (таблетки).
• Гормональну замісну терапію.
• Інші ліки для лікування високого артеріального тиску, особливо діуретики.
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• Знеболювальні, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• Деякі антибіотики (з групи рифампіцину), ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром). Ці ліки посилюють дію Валсаросу.
• Літій — ліки, що використовуються для лікування певних психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсарос» та «Попередження та застереження»).
• Якщо ви одночасно лікуєтеся інгібітором АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів — АРМ — (наприклад: спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад: метопролол).
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Валсаросу. Сумісний прийом Валсаросу та фузідінової кислоти рідко може спричинити слабкість м’язів, болі при дотику або болі (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Капматініб (використовується для лікування раку).
• Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
• Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок).
• Тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається транстиреїнова амілоїдоза).
• Будь-які з наступних ліків для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Валсаросу або змінюватися дія самого Валсаросу.

Прийом Валсаросу з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсарос з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Валсарос, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час лікування Валсаросом, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних засобів контрацепції. Запитайте поради у свого лікаря або фармацевта перед початком лікування цим ліками.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати автомобілем, використовувати інструменти або обладнання або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як Валсарос впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсарос рідко може спричинити запаморочення та вплинути на здатність концентрації. Якщо у вас виникло запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Валсарос містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як приймати Валсарос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі та напоїв. Приймайте цей препарат щодня в той самий час, запиваючи водою. Не приймайте цей препарат разом з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Валсарос не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу, щоб ви приймали кількість Валсаросу, яка є найбільш відповідною для вас.

Якщо ви прийняли більше Валсаросу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжіть. Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Валсарос.

Якщо ви забули прийняти Валсарос

Не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Валсаросу

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Валсаросом. Припинення лікування Валсаросом може погіршити ваш стан. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Валсаросу. Не припиняйте прийом цього препарату, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом Валсаросу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Везикули на шкірі, у роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.
• Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними везикулами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, припиніть прийом Валсаросу та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Також припиніть прийом Валсаросу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску з симптомами або без них, такими як запаморочення або втрати свідомості при підйомі.
• Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).
• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м’язах.
• Почуття слабкості.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Ангіоневротичний набряк (див. розділ «Припиніть прийом Валсаросу та негайно зверніться по медичну допомогу»).
• Раптова втрата свідомості (синкопе).
• Почуття обертання (вертиго).
• Помітне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• Судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіпокаліємії).
• Недостатність повітря, утруднення дихання в лежачому положенні, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Кашель.
• Діарея.
• Втому.
• Слабкість.
• Висипання, свербіж або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Валсаросу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання або дихання та/або сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Валсаросу та негайно зверніться по медичну допомогу.
• Ураження м’язів у дорослих. Як застереження, припиніть прийом Валсаросу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (можлива ознака запалення підшлункової залози).
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синців (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння або відчуття поколювання).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
• Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Можуть виникати алергічні реакції з висипаннями, свербежем, кропив’янкою, симптомами підвищення температури, набряком суглобів та біль у суглобах, біль у м’язах, збільшенням лімфатичних вузлів і/або симптомами, схожими на грип (ознаки сироваткової хвороби).
• Пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт).
• Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що може призвести до анемії у важких випадках).
• Підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може призвести до м’язових судом та порушення серцевого ритму).
• Зниження рівня натрію в крові (що може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових посмикувань, судом або коми).
• Підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей).
• Підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок).
• Диспнея (нестача повітря).
• Набряк (едема).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або нестачу повітря або підвищення температури.
• Ураження сухожиль.
• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого захворювання. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із гіпертонією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсаросу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Валсаросу

Діючими речовинами є розувастатин і валсартан.

Валсарос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Валсарос 20 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Валсарос 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Валсарос 20 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b), манітол (Е421), полівідон К25, натрію лаурілсульфат, оксид заліза жовтий (Е172)

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е172) — тільки для Валсарос 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг та 10 мг/160 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою — та оксид заліза жовтий (Е172) — тільки для Валсарос 10 мг/160 мг та 20 мг/160 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Див. розділ 2 «Валсарос містить лактозу» та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсарос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасками та гравіруванням марки «K4» на одному з боків.

Діаметр: 8,7–9,3 мм.

Валсарос 20 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, капсулоподібної форми, трохи двоопуклі, з гравіруванням марки «K3» на одному з боків.

Розміри: 14,7–15,3 мм × 6,7–7,3 мм.

Валсарос 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням марки «K2» на одному з боків.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Валсарос 20 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням марки «K1» на одному з боків.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Валсарос доступний у блистерах, упакованих у пачки по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).