Valsaros 20 mg/80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsaros 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Valsaros 20 mg/80 mg compresse rivestite con film

Valsaros 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Valsaros 20 mg/160 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsaros e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsaros
3. Come prendere Valsaros
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsaros
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsaros e a cosa serve

Valsaros contiene due principi attivi: rosuvastatina e valsartan.

Valsaros è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa associata a livelli elevati di colesterolo e/o per la prevenzione di eventi cardiovascolari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsaros

Non prenda Valsaros:

• Se è allergico al valsartan, alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Valsaros, interrompa immediatamente l’assunzione e lo comunichi al suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Valsaros utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se assume un farmaco chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo trapianti d’organo).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se è in una delle situazioni sopra elencate (o ha dubbi), rivolgersi nuovamente al proprio medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsaros.

• se ha problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha problemi epatici.
• se ha dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari, o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, specialmente se si sente male o ha febbre.
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• se assume altri farmaci per ridurre il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo anche se in precedenza ha assunto altri farmaci per trattare i livelli elevati di colesterolo.
• se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere sezione «Assunzione di Valsaros con altri medicinali».
• se ha più di 70 anni (il medico dovrà scegliere la dose iniziale più appropriata di Valsaros per lei).
• se soffre di grave insufficienza respiratoria.
• se è di origine asiatica: giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana, ad esempio, poiché il medico dovrà scegliere la dose iniziale più appropriata di Valsaros per lei.
• se soffre di restringimento dell’arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se sta venendo trattato per un infarto o insufficienza cardiaca; il medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.
• se ha una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto.
• se ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica — angioedema — durante il trattamento con altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’ECA). Se dovesse manifestare questi sintomi durante il trattamento con Valsaros, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati».
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo: una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In tal caso, l’uso di Valsaros non è raccomandato.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina — IEC — (ad esempio: enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se sta assumendo contemporaneamente un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina — IEC — insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi — ARM — (ad esempio: spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio: metoprololo).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Valsaros può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In un numero ridotto di persone le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che rivela livelli aumentati di enzimi epatici — transaminasi — nel sangue. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangue (esame della funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con Valsaros.

Se ha diabete o rischio di svilupparlo, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale. È probabile che abbia un rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di rosuvastatina e si rivolga al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto rosuvastatina/valsartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di rosuvastatina/valsartan.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce «Non prenda Valsaros».

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsaros.

Assunzione di Valsaros con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Ciclosporina (ad esempio, dopo trapianti d’organo).
• Anticoagulanti, ad es. warfarin, acenocumarolo o fenindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
• Farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Contraccettivi orali (pillola contraccettiva).
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, specialmente diuretici.
• Farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
• Analgesici noti come antiinfiammatori non steroidei (AINE).
• Alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir con lopinavir e/o atazanavir). Questi farmaci aumentano l’effetto di Valsaros.
• Litio, un farmaco utilizzato per trattare certi tipi di malattie psichiatriche.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina — IEC — o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci «Non prenda Valsaros» e «Avvertenze e precauzioni»).
• Se sta assumendo contemporaneamente un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina — IEC — insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi — ARM — (ad esempio: spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio: metoprololo).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Valsaros. L’assunzione concomitante di Valsaros e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore al tatto o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Regorafenib (usato per trattare il cancro).
• Darolutamide (usato per trattare il cancro).
• Capmatinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare il basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire i livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (utilizzata per trattare la sclerosi multipla).
• Roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• Tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Valsaros o possono modificare l’effetto di Valsaros.

Assunzione di Valsaros con cibi e bevande

Può assumere Valsaros con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Valsaros se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Valsaros, interrompa immediatamente l’assunzione e lo comunichi al medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Valsaros utilizzando metodi contraccettivi adeguati. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o manovrare macchinari, o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, accertarsi di sapere come Valsaros la influenza. Come molti altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsaros può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o usare macchinari.

Valsaros contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Valsaros

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi abituali negli adulti

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti e le bevande. Assuma questo medicinale ogni giorno alla stessa ora con acqua. Non assuma questo medicinale con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Valsaros non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo si siano normalizzati e rimangano a valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la quantità di Valsaros adeguata al suo caso.

Se assume più Valsaros di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai. Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Valsaros.

Se dimentica di assumere Valsaros

Non si preoccupi. Assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsaros

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Valsaros. L'interruzione del trattamento con Valsaros potrebbe peggiorare la sua condizione. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se interrompe l'assunzione di Valsaros. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Valsaros e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Bolle sulla pelle, bocca, occhi e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati, interrompa l’assunzione di Valsaros e consulti immediatamente un medico (vedere anche la sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Interrompa anche l’assunzione di Valsaros e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri o svenimenti alzandosi in piedi.
• Funzionalità renale ridotta (segni di insufficienza renale).
• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Angioedema (vedere la sezione «Interrompa l’assunzione di Valsaros e cerchi immediatamente assistenza medica»).
• Perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• Sensazione di vertigine (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di ipokaliemia).
• Mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• Tosse.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.
• Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni della pelle.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine — di solito ritorna alla normalità senza dover interrompere il trattamento con compresse di Valsaros —.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione e/o prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Valsaros e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti. Come precauzione, interrompa l’assunzione di Valsaros e consulti immediatamente un medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (come intorpidimento o formicolio).
• Dolore articolare.
• Perdita di memoria.
• Ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).
• Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Potrebbero verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria, sintomi febbrili, gonfiore delle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi influenzali (segni di malattia da siero).
• Macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• Febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può causare anemia).
• Aumento del potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo).
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, scosse muscolari, convulsioni o coma).
• Aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare lesione epatica), compreso un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento del livello di azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• Dispnea (mancanza di respiro).
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla sua condizione medica. Ad esempio: certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Se uno degli effetti indesiderati che manifesta è grave, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsaros

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsaros

I principi attivi sono rosuvastatina e valsartan.

Valsaros 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale calcico) e 80 mg di valsartan.

Valsaros 20 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale calcico) e 80 mg di valsartan.

Valsaros 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale calcico) e 160 mg di valsartan.

Valsaros 20 mg/160 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale calcico) e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), mannitolo (E421), polivinilpirrolidone K25, laurilsolfato sodico e ossido di ferro giallo (E172)

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) —solo per Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film— e ossido di ferro giallo (E172) —solo per Valsaros 10 mg/160 mg e 20 mg/160 mg compresse rivestite con film.

Vedere sezione 2 “Valsaros contiene lattosio” e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsaros 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati e incise con il marchio «K4» su una delle facce.

Diametro: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, di forma capsulare, leggermente biconvesse e incise con il marchio «K3» su una delle facce.

Dimensioni: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, ovali, biconvesse e incise con il marchio «K2» su una delle facce.

Dimensioni: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore giallo marroncino, ovali, biconvesse e incise con il marchio «K1» su una delle facce.

Dimensioni: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros è disponibile in blister contenuti in astucci con 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).