Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ваксар Плюс 5 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 10 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 20 мг/10 мг таблетки

росувастатин/езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ваксар Плюс і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ваксар Плюс
Як застосовувати Ваксар Плюс
Можливі небажані реакції
Зберігання Ваксар Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ваксар Плюс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Таблетки розувастатин/езетиміб застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному каналі, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до припинення кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із холестерином.

Таблетки розувастатин/езетиміб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час прийому цього лікарського засобу.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Таблетки розувастатин/езетиміб застосовують, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія).
Хвороба серця: Ваксар Плюс 20 мг/10 мг таблетки зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ваксар Плюс

Не приймайте Ваксар Плюс, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас захворювання печінки;
у вас тяжкі проблеми з нирками;
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія);
ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому розувастатину/езетимібу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином/езетимібом, використовуючи відповідний контрацептивний метод (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»);
у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому розувастатину/езетимібу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому розувастатину/езетимібу, якщо:

у вас проблеми з нирками;
у вас захворювання печінки;
у вас були повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень або м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне недомагання або лихоманку. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість;
ви належите до азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас;
ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з ВІЛ-інфекцією (наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром) (див. «Інші ліки та Ваксар Плюс»);
у вас тяжке дихальну недостатність;
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали інші ліки від високого холестерину. Див. «Інші ліки та Ваксар Плюс»;
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
вам понад 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас);
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб від бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину/езетимібу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз);
у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних ліків.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Через це ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування розувастатином/езетимібом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійськими абревіатурами), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування розувастатину/езетимібу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ваксар Плюс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації). Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин;
Антикоагулянти, такі як, наприклад, варфарин, аценокумарол, флуіндіон, тікагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть зростати під час прийому разом із розувастатином/езетимібом);
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час одночасного застосування ефект розувастатину посилюється;
Холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює розувастатин/езетиміб;
Даролутамід, регорафеніб, капматініб (використовуються для лікування раку);
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Див. «Попередження та застереження»;
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після розувастатину/езетимібу;
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при одночасному застосуванні;
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом розувастатину/езетимібу. Прийом розувастатину/езетимібу разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується;
Гормональна замісна терапія;
Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові);
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин/езетиміб.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітнієте під час прийому розувастатину/езетимібу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування розувастатином/езетимібом.

Годування грудьми

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що розувастатин/езетиміб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому розувастатину/езетимібу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ваксар Плюс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваксар Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ваксар Плюс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому розувастатину/езетимібу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Дозу для вас визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Рекомендована доза — одна таблетка цього лікарського засобу один раз на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, разом з їжею або натщесерце. Кожну таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Приймайте ліки щодня в той самий час.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок терапії або корекція дози за необхідності повинні проводитися шляхом окремого застосування діючих речовин; після того як підібрано відповідні дози, можна перейти на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Ваксар Плюс, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкої допомоги в лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ваксар Плюс

Не хвилюйтеся. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ваксар Плюс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати розувастатин/езетіміб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Це можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто;
синдром системного ураження, подібного до вовчаку (включаючи висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини). Це можливий побічний ефект, що трапляється нечасто;
розпад м’язів. Це побічний ефект, що трапляється нечасто;
червоні, не підвищені плями на тулубі, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього можливого побічного ефекту невідома;
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього можливого побічного ефекту невідома.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий незвичайний біль у м’язах. У рідких випадках це може перерости в потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до загального поганого самопочуття, лихоманки та порушень функції нирок.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).
Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що трапляються часто

головний біль;
запор;
загальне погане самопочуття;
біль у м’язах;
болючість;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
біль у животі;
діарея;
підвищена газотвірність (надмір газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються не часто

шкірний висип, свербіж, кропив’янка;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай це самостійно повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (тест креатинкінази);
кашель;
розлад шлунку;
печія;
нудота;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячого повітря;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках та ногах;
набряки, особливо в руках та ногах.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гепатит (запалення печінки);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома

Утруднення дихання; набряки (опухлість); порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальні дисфункції; депресія; респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку; ураження сухожиль; постійна слабкість м’язів; підвищений червоний висип, іноді з елементами у вигляді мішені (еритема мультиформна); болючість м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання); офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваксар Плюс

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксар Плюс

Діючими речовинами є розувастатин і езетіміб. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетімібу.
Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, натрію кроскармелоза, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ваксар Плюс 5 мг/10 мг: кругла таблетка білого або майже білого кольору, плоска, без оболонки, із рисками, з гравіруванням «E» на обох сторонах, діаметром 7,6 мм.

Ваксар Плюс 10 мг/10 мг: кругла таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, без оболонки, з гравіруванням «E1» на обох сторонах, діаметром 8 мм.

Ваксар Плюс 20 мг/10 мг: квадратна таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, без оболонки, з гравіруванням «E2» на обох сторонах, діаметром 8,35 мм.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток у блістерах із матеріалу PA/AL/PVC/Al.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йосефа Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Vaxar Plus

Іспанія: Ваксар Плюс 5 мг/10 мг таблетки
Ваксар Плюс 10 мг/10 мг таблетки
Ваксар Плюс 20 мг/10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).