Ваксар Плюс 20 мг/10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ваксар Плюс 5 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 10 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 20 мг/10 мг таблетки

розувастатин/эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ваксар Плюс и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ваксар Плюс
Как принимать Ваксар Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ваксар Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Таблетки розувастатин/эзетимиб применяются для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Данный препарат действует двумя способами: снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также уменьшает образование холестерина в самом организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт.

Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.

Таблетки розувастатин/эзетимиб применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Таблетки розувастатин/эзетимиб применяются, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия).
Сердечно-сосудистые заболевания: Ваксар Плюс снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает в снижении массы тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Ваксар Плюс

Не принимайте Ваксар Плюс, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжелые нарушения функции почек;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия);
вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени — гепатите С);
вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема розувастатина/эзетимиба, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения розувастатином/эзетимибом (см. далее «Беременность и лактация»);
у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина/эзетимиба или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина/эзетимиба, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас заболевания печени;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба;
вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс»);
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы уже принимали другие препараты от высокого холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс»;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (противобактериальный препарат) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты с розувастатином/эзетимибом может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема этого или других схожих препаратов.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения розувастатином/эзетимибом. Важно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

При лечении розувастатином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение розувастатина/эзетимиба у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации). Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин;
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол, флудинон, тикагрелор или клопидогрел (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с розувастатином/эзетимибом);
Другие препараты для снижения холестерина — фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении действие розувастатина усиливается;
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на способ действия розувастатина/эзетимиба;
Даролутамид, регорафениб, капматиниб (используются для лечения рака);
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбазвир, глепревир, пибрентасвир. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина/эзетимиба;
Эритромицин (антибиотик). При совместном применении действие розувастатина снижается;
Фуздиновая кислота. Если вы должны принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимиба. Совместный прием розувастатина/эзетимиба с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается;
Заместительную гормональную терапию;
Фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов);
Фебуксостат (используется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови);
Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин/эзетимиб.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременеете во время приема розувастатина/эзетимиба, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения розувастатином/эзетимибом.

Лактация

Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что розувастатин/эзетимиб не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема розувастатина/эзетимиба может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортным средством или механизмами.

Ваксар Плюс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ваксар Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ваксар Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема розувастатина/эзетимибы.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от текущего лечения и индивидуального уровня риска.

Рекомендуемая доза — один таблетка этого лекарственного средства один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, во время еды или натощак. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время.

Это лекарственное средство не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы при необходимости должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ, а после подбора соответствующих доз возможно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимибы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и сохраняется на надлежащем уровне.

Если вы приняли больше Ваксар Плюс, чем следует

Свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ваксар Плюс

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Ваксар Плюс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным средством. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать это лекарственное средство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вам важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём розувастатина/эзетимибы и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

аллергические реакции: отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, сильный кожный зуд (с возвышающимися высыпаниями). Это редкие возможные побочные эффекты;
синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редкий возможный побочный эффект;
разрушение мышц. Это редкий побочный эффект;
красные плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна;
генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются необычные мышечные боли, продолжающиеся дольше ожидаемого. В редких случаях это может перерасти в потенциально смертельное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушения функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек).
Крайне редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боли в мышцах;
повышенная чувствительность;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте);
чувство усталости;
повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (трансаминазы).

Редкие побочные эффекты

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма розувастатина;
повышенные показатели в анализах крови, указывающие на поражение мышц (тест на креатинкиназу);
кашель;
диспепсия;
изжога;
тошнота;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёк, особенно в руках и ногах.

Очень редкие побочные эффекты

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
кровотечения или синяки, возникающие легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Крайне редкие побочные эффекты

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
гепатит (воспаление печени);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отёк (припухлость); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушения половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; поражение сухожилий; постоянная мышечная слабость; возвышающаяся красная сыпь, иногда с высыпаниями в виде «мишени» (многоформная эритема); повышенная чувствительность мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании); офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ваксар Плюс

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксар Плюс

Действующие вещества — розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, натрия кроскармеллоза, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ваксар Плюс 5 мг/10 мг: круглая таблетка белого или почти белого цвета, плоская, без покрытия, с риской, с маркировкой «E» на обеих сторонах, диаметром 7,6 мм.

Ваксар Плюс 10 мг/10 мг: круглая таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, без покрытия, с маркировкой «E1» на обеих сторонах, диаметром 8 мм.

Ваксар Плюс 20 мг/10 мг: квадратная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, без покрытия, с маркировкой «E2» на обеих сторонах, диаметром 8,35 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах из ПА/Al/PVC/Al.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Vaxar Plus

Испания: Ваксар Плюс 5 мг/10 мг таблетки
Ваксар Плюс 10 мг/10 мг таблетки
Ваксар Плюс 20 мг/10 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).