Івабрадина Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадина Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадина Керн Фарма таблетки та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Івабрадина Керн Фарма таблетки
3. Як застосовувати Івабрадина Керн Фарма таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадина Керн Фарма таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадина Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Івабрадина — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (звичайно відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Напади стенокардії найімовірніше виникають, коли серце б'ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, впливу холоду або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадина?

Івабрадина діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Тому таблетки Івабрадина допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадини щодо зниження частоти серцевих скорочень сприяє покращенню роботи серця та підвищенню виживаності у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Івабрадина Керн Фарма

Не приймайте таблетки Івабрадина

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (серйозний тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийом яких здійснюється перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати таблетки Івабрадина:

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тривала фібриляція передсердь (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (удар);
• якщо у вас низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня тяжкості;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, що називається «блокада гілки»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадина.

Діти

Таблетки Івабрадина не призначені для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадина разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадина або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (фітотерапевтичний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• певні типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадина разом із їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадина.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадина, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадина»).

Якщо ви вагітні і приймали таблетки Івабрадина, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадина, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадина»).

Не приймайте таблетки Івабрадина, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадина»). Порадьтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадина.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таблетки Івабрадина можуть спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть відбуватися різкі зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадина Керн Фарма містить лактозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від малтодекстрину). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Івабрадина Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадина Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадини 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадини) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадини 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна підвищити до однієї таблетки Івабрадини 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадини) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадини, ніж слід

Занадто висока доза таблеток Івабрадини може спричинити втому або утруднення дихання через надто повільний ритм серця. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадини

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадини, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, наведений на блистері з таблетками, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадини.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадини

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довічним, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадини занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 людей.

Іноді: можуть впливати на до 1 із 100 людей.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.

Найпоширеніші небажані реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасні епізоди підвищеної світлості, що виникають майже завжди при різких змінах інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол навколо предметів, спалахи кольору, розщеплення зображення або подвоєння зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися і зникати під час або після закінчення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольованого артеріального тиску, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зору).

Іноді:

Почергові відчуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), труднощі з диханням (диспнея), м’язові судоми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення на електрокардіограмі, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадина Керн Фарма таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Івабрадина Керн Фарма

• Діюча речовина — івабрадин (у формі гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у формі гідрохлориду).

• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяна малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івабрадина Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, гладкі з обох сторін.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу PA/Al/PVC-Al, запаковані в контурні упаковки по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2016.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.