Iwabrydyna Kern Pharma 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Kern Pharma 7,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Kern Pharma tabletki i w jakich przypadkach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Kern Pharma tabletki
3. Jak stosować Ivabradina Kern Pharma tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ivabradina Kern Pharma tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ivabradina Kern Pharma tabletki i w jakich przypadkach jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, stosowany w celu leczenia:

• Ustabilizowanej anginy dławicowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem za pomocą blokerów kanałów wapniowych lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o ustabilizowanej anginie dławicowej (często nazywanej po prostu „anginą”)

Ustabilizowana angina dławicowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się u osób w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem anginy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Angina pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na anginę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej. W ten sposób tabletki ivabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej.

Ponadto, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca przyczynia się do poprawy funkcjonowania serca oraz rokowania u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina Kern Pharma

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twój rytm serca w spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku fizycznego);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub trwała migotliwość przedsionków (forma nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) stan zwany „długim QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli doświadczasz objawów migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) bez widocznego powodu, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno dolegał Ci udar mózgu;
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie stanu:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (w leczeniu zaburzeń snu lub epilepsji);
• fenytoina (w leczeniu epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disopyramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie tabletek Ivabradina z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Kern Pharma zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Ivabradina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej duszności bolesnej (angina pectoris)

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy duszności i dawkowanie 5 mg dwa razy dziennie jest dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekracować 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg Ivabradina) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg Ivabradina) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ivabradina niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej dawki tabletek Ivabradina może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt wolnym rytmem serca. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Ivabradina

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę tabletek Ivabradina, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz umieszczony na blistrze z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz przyjąłeś tabletkę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradina

Zazwyczaj leczenie duszności bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest na całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradina jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne w zakresie widzenia (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się cyklicznie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieprawidłowego rytmu serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczęsto:

Zawroty głowy (uczucie mdłości), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (bóle głowy), trudności w oddychaniu (dyspnia), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Kрапki (dżuma), swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Kern Pharma tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ivabradyny Kern Pharma tabletek

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,085 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, maltodekstryna kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradyna Kern Pharma 7,5 mg to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.

Tabletki są dostępne w formie pasków aluminiowych PA/Al/PVC-Al, opakowanych w opakowania zawierające 56 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.