Івабрадин Тецніген 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Тецніген 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Тецніген таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Івабрадин Тецніген
3. Як застосовувати таблетки Івабрадин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Івабрадин Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тецніген 7,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень ≥ 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень ≥ 75 ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного напруження, впливу холоду або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Саме тому Івабрадин Тецніген 7,5 мг таблетки EFG допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та підвищенню прогнозу виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Івабрадин Тецніген

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої перед початком лікування надто повільний (нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у Вас порушення ритму серця;
• якщо Ви перенесли серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (тяжкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваш пульс визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас важкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин Тецніген:

• якщо у Вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (один з типів нерегулярного серцебиття), або якщо у Вас виявлена патологія на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QT»;
• якщо у Вас симптоми, такі як втому, запаморочення або задишка (це може означати, що Ваше серце б’ється надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск легкого або помірного ступеня тяжкості;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас важка серцева недостатність або серцева недостатність із патологією на ЕКГ, яка називається «блокада гілки»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас важкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин Тецніген.

Діти

Таблетки Івабрадин Тецніген не призначені для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що повідомили лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин Тецніген або додаткове спостереження:

• флуконазол (протигрибковий засіб);

• рифампіцин (антибіотик);

• барбітурати (при проблемах із сном або епілепсії);

• фенітоїн (при епілепсії);

• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії).

• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:

  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).

• Деякі типи діуретиків, які можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин Тецніген разом із їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин Тецніген.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген»).

Якщо Ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин Тецніген, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген»).

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген»). Поговоріть з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте таблетки Івабрадин Тецніген.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин Тецніген можуть викликати тимчасові світлові явища (тимчасове відчуття світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть раптово змінюватися інтенсивність освітлення, особливо під час нічного водіння.

Таблетки Івабрадин Тецніген містять лактозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від мальтодекстрину). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Івабрадин Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Тецніген слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Передозування таблетками Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадину.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні цього препарату є ті, що залежать від дози, і пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, спричинене майже завжди різкими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або кілька зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Зміна роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечітке зорове сприйняття (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспnea), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із видів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), шкірна висипка, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), знижений артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, незвичайний електрокардіограма, подвійне зорове сприйняття, порушення зору.

Рідко:

Висипання, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадин Тецніген таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Івабрадин Тецніген

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяна малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Івабрадин Тецніген 7,5 мг — це білі або білуваті круглі біконвексні таблетки з гладенькою поверхнею з обох боків.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу PA/Al/PVC-Al, запаковані в контурні упаковки по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.