Ивабрадин Текниген 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Текниген 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Текниген таблетки и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приёма Ивабрадин Текниген таблеток
3. Как принимать Ивабрадин Текниген таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадин Текниген таблеток
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Текниген таблетки и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которым не показаны или которые не переносят препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не удается полностью контролировать с помощью одного бета-блокатора.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает при учащённом сердцебиении, например, во время физической нагрузки, стресса, переохлаждения или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Текниген помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и жизненного прогноза у этих пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток Ивабрадин Текниген

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если:

• у вас аллергия на ивабрадин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• у вас нарушение ритма сердца;
• у вас ишемический инсульт (инфаркт миокарда);
• у вас очень низкое артериальное давление;
• у вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• вы беременны или планируете забеременеть;
• вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Ивабрадин, если:

• у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинения интервала QT»;
• у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно);
• у вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его подсчёт);
• вы недавно перенесли инсульт (мозговой инсульт);
• у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокада ножки пучка Гиса»;
• у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• у вас умеренные нарушения функции печени;
• у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • внутривенная эритромицин (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Во время лечения таблетками Ивабрадин избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин в период лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме таблеток Ивабрадин грудное вскармливание следует прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать кратковременные световые явления (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, где возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в тёмное время суток.

Таблетки Ивабрадин Текниген содержат лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Ивабрадин Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь ещё раз к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадин Текниген следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и доза 5 мг два раза в день хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть по половине таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть по половине таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадин Текниген, чем следует

Передозировка таблетками Ивабрадин Текниген может вызвать чувство усталости или затруднённое дыхание из-за чрезмерного замедления сердцебиения. В таком случае немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадин Текниген

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадин Текниген, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Текниген.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадин Текниген

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Текниген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частыми побочными эффектами при применении этого препарата являются дозозависимые реакции, связанные с его механизмом действия:

Очень часто:
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности освещения). Могут описываться также как ореолы, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Особенно часто возникает в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:
Ускоренная нерегулярная сократимость сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто:
Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, головокружение (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:
Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Ивабрадин Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Ивабрадин Текниген

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, декстрин кукурузный, кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ивабрадин Текниген 7,5 мг — белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Таблетки упакованы в блистеры из ПА/Al/ПВХ-алюминий, упакованные в контурные ячейковые упаковки по 56 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)
ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.