Візарсин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

силденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Візарсин
3. Як застосовувати Візарсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візарсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують

Візарсин містить активну речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові, коли ви сексуально збуджені. Візарсин допоможе вам досягти ерекції тільки в разі сексуального збудження.

Візарсин показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Візарсину

Не приймайте Візарсин

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсин, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НПІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Візарсину:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Візарсину та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Візарсин одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсин разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Візарсину не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Візарсину не показане особам молодше 18 років.

Застосування Візарсину з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Таблетки Візарсину можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Візарсин, і коли саме його приймали. Не слід приймати Візарсин з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсину.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Візарсин разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Візарсину. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Візарсину. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) Візарсину.

Застосування Візарсину з їжею, напоями та алкоголем

Візарсин можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак, можливо, ви помітите, що дія Візарсину трохи затримується, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Візарсину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Візарсину не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Візарсин може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Візарсин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Візарсин не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Візарсин приблизно за годину до того, як плануєте мати статеве спілкування. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Візарсину надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Візарсину, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай він становить від півгодини до години. Дія Візарсину може затриматися, якщо приймати його після прийому великого обсягу їжі.

Якщо Візарсин не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривалий короткий час.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Візарсину та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болючі ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні реакції шкіри — це трапляється дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нерегулярне травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, відчуття блимаючих світлових точок, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотечіння з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Візарсином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візарсину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після надпису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсину

• Діюча речовина: силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат силденфілу, що відповідає 100 мг силденфілу.
• Інші складові:

Див. розділ 2 «Візарсин містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Візарсин 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білі, овальні, з гравіруванням «100» на одній із сторін.

Таблетки Візарсин 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у блистерах, а також у коробках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у однодозових перфорованих блистерах.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.