Vizarsin 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vizarsin 100 mg tabletki powlekane

sildenafil

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vizarsinu
3. Jak przyjmować Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vizarsin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.

Vizarsin jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin

• Jeśli jesteś uczulony na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów. Inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu lub zawału serca albo jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopatia pigmentowa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku seksualnego.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Vizarsin jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Vizarsin z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vizarsin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Tabletki Vizarsin mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Vizarsin oraz kiedy go wziąłeś. Nie należy przyjmować Vizarsin z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Vizarsin z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dzienną dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Stosowanie Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem

Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że Vizarsin działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnego efektu leku, zaleca się unikania spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać swoją reakcję na Vizarsin.

Vizarsin zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vizarsin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Vizarsin więcej niż raz dziennie.

Vizarsin należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Vizarsin różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Vizarsin nie pomoże Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzyma się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Vizarsin niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecano.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Vizarsin są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Vizarsin i natychmiast udaj się do lekarza:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Przyjmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Poważne reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzowanie w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, upławy oczne/oczy czerwone, ból oka, wrażenie migotania świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkaność nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś(aś) w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vizarsin

• Substancją czynną jest sidenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian sidenafilo odpowiadający 100 mg sidenafilo.
• Pozostałe składniki to:

Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vizarsin 100 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Tabletki powlekane Vizarsin 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletkę powlekaną w blistrze, a także w opakowaniach zawierających 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych, perforowanych blisterach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.