Візарсін 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Візарсін 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Візарсін
3. Як застосовувати Візарсін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візарсіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують

Візарсін містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Візарсін допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Візарсін призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Візарсін

Не приймайте Візарсін

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсін, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Візарсін:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемію (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).

• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.

• Якщо Ви маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).

• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Візарсіну та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Візарсін одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсін разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Візарсін, якщо у Вас немає еректильної дисфункції. Застосування Візарсіну не показане жінкам.

Особливі випадки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Візарсіну не показане особам молодше 18 років.

Застосування Візарсіну з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Таблетки Візарсіну можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Візарсін і коли саме його приймали. Не слід приймати Візарсін з іншими ліками, якщо цього не рекомендував лікар.

Не слід приймати Візарсін, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Візарсін, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсіну.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки для лікування високого артеріального тиску або доброзначної гіперплазії простати, — можуть відчувати запаморочення або передозум — це може бути спричинено зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсіну разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Візарсіну. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні вже приймати альфа-блокатор щоденно перед початком застосування Візарсіну. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсіну.

Застосування Візарсіну з їжею, напоями та алкоголем

Візарсін можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що дія Візарсіну може трохи затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Візарсіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Візарсіну не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Візарсін може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Візарсін.

Візарсін містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Візарсін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Візарсін не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Візарсін приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Візарсіну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Візарсін допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Візарсіну, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Візарсіну може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо Візарсін не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсіну, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсін 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Візарсін і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору — виникає рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), непереварювання, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення блимаючих вогників, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або зупор у носі, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо вогнів, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Візарсін 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візарсіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсіну

• Діюча речовина: силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат силденфілу, що еквівалентно 50 мг силденфілу.

• Інші складові:

Див. розділ 2 «Vizarsin містить лактозу та натрій»:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Візарсін 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «50» на одній із сторін.

Таблетки Візарсін 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у блистері, а також у коробках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовими ячейками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.