Визарсин 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визарсин 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Визарсин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Визарсина
3. Как принимать Визарсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Визарсина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визарсин и для чего он применяется

Визарсин содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Визарсин поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Визарсин показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Визарсина

Не принимайте Визарсин

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарственные препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Визарсин, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если у вас недавно был ишемический инсульт или сердечный приступ, либо если у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас уже была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НИНЗН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Визарсина:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).

• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.

• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.

• Если у вас в настоящее время язва желудка или геморрагические нарушения (например, гемофилия).

• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Визарсина и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение Визарсина с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Визарсин вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Визарсин, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение Визарсина не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Визарсина не показано лицам младше 18 лет.

Применение Визарсина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки Визарсина могут взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с препаратами, применяемыми при болях в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Визарсин, и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Визарсин с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с наименьшей дозы Визарсина (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Визарсина и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приёма Визарсина. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Визарсина. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Визарсина (25 мг).

Применение Визарсина с пищей, напитками и алкоголем

Визарсин можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие Визарсина наступает немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Визарсина.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Визарсина не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Визарсин может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, вы должны знать, как вы реагируете на Визарсин.

Визарсин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это практически «без натрия».

3. Как принимать Визарсин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Принимать Визарсин более одного раза в день НЕ ДОЛЖНО.

Принимайте Визарсин примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Визарсина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Визарсин поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Визарсина, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Визарсина может наступить позже, если принимать его после обильной еды.

Если Визарсин не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Визарсина, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.

НЕ ДОЛЖНО принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь со своим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Визарсина, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Визарсина и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в числе симптомов — ощущение внезапного тепла в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания света, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, ощущение сонливости, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, кратковременное снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореола вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с Визарсином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Визарсина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Визарсина

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 50 мг силденафила.

• Прочие компоненты:

См. раздел 2 «Vizarsin содержит лактозу и натрий»:

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Визарсин 50 мг — белого цвета, продолговатые, с маркировкой «50» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Визарсин 50 мг выпускаются в упаковках по 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, в блистере, а также в упаковках по 4 × 1, 8 × 1 или 12 × 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.