Вінорелбін Медак 20 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінорелбін Медак 20 мг капсули м'які EFG

Вінорелбін Медак 30 мг капсули м'які EFG

тартрат вінорелбіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінорелбін Медак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вінорелбін Медак
3. Як застосовувати Вінорелбін Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбін Медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Медак і для чого його застосовують

Вінорелбін Медак містить діючу речовину вінорелбін і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка, які використовуються для лікування раку.

Вінорелбін застосовують для лікування деяких видів раку легені та деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінорелбін Медак

Не приймайте Вінорелбін Медак:

• якщо Ви маєте алергію на вінорелбін, або на будь-який інший онкологічний препарат із групи алкалоїдів вінка, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на грудному вигодовуванні
• якщо Ви недавно перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці, або маєте порушення роботи кишечника
• якщо у Вас знижений рівень білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів, або наявна тяжка поточна або недавня (протягом останніх 2 тижнів) інфекція
• якщо Ви плануєте вакцинацію або нещодавно були вакциновані проти жовтої лихоманки
• якщо Вам потрібне довготривале лікування киснем

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вінорелбін Медак:

• якщо у Вас був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях
• якщо Ваша здатність виконувати повсякденні дії значно обмежена
• якщо Ви отримували променеву терапію, під час якої опромінювався печінка
• якщо у Вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель)
• якщо Ви плануєте вакцинацію. Не рекомендується застосовування вакцин, що містять ослаблені живі віруси (наприклад, вакцина проти кору, паротиту, краснухи тощо) під час застосування вінорелбіну, оскільки це може збільшити ризик розвитку потенційно смертельних захворювань, пов’язаних з вакциною.
• якщо у Вас важке захворювання печінки, не пов’язане з раком
• якщо Ви вагітні

Перед початком та під час лікування Вінорелбін Медак проводяться аналізи крові, щоб переконатися, що лікування є безпечним для Вас. Якщо результати цих аналізів будуть несприятливими, лікування може бути відкладено, і будуть проведено додаткові перевірки до тих пір, поки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Медак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Лікар повинен особливо уважно ставитися до застосування таких ліків:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн)
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол)
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб
• ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин та такролімус

Поєднання Вінорелбін Медак з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливають на червоні, білі кров’яні клітини та тромбоцити), також може погіршити певні побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, оскільки існує потенційний ризик для дитини. Не слід годувати грудьми під час застосування Вінорелбін Медак.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 7 місяців після його завершення.

Чоловікам, які проходять лікування Вінорелбін Медак, рекомендується не планувати дитину під час лікування та принаймні 4 місяці після прийому останньої капсули, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Вінорелбін Медак може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, але з огляду на фармакодинамічний профіль вінорелбіну, він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак, як і в будь-яких інших випадках, не керуйте транспортними засобами, якщо Ви почуваєтеся погано або якщо лікар порадив Вам цього не робити.

Вінорелбін Медак містить сорбіт

Кожна м’яка капсула з 20 мг вінорелбіну містить 10,54 мг сорбіту.

Кожна м’яка капсула з 30 мг вінорелбіну містить 15,96 мг сорбіту.

Вінорелбін Медак містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 20 мг, що відповідає 2,85%. Кількість у 20 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 30 мг, що відповідає 2,85%. Кількість у 30 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Вінорелбін Медак

Перед початком та під час лікування вінорелбіном ваш лікар контролюватиме кількість клітин крові. Лікар визначить, скільки капсул і в якій дозі вам потрібно приймати, як часто слід приймати капсули та як довго триватиме лікування, виходячи з площі вашої поверхні тіла, результатів аналізів крові та загального стану здоров’я.

Загальна доза не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Ви ніколи не повинні приймати Вінорелбін Медак більше одного разу на тиждень.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж відкривати блістер з Вінорелбін Медак, переконайтеся, що жодна капсула не пошкоджена, оскільки внутрішній рідкий вміст є подразливим і може бути шкідливим при потраплянні на шкіру, в очі або на слизові оболонки. Якщо це трапилося, негайно та ретельно промийте уражену ділянку.

Не ковтайте пошкоджені капсули; поверніть їх лікареві або фармацевту.

Щоб відкрити блістер типу «відкрити-натиснути»:

1. Обріжте блістер по пунктирній чорній лінії ножицями.
2. Відірвіть м’яку пластикову плівку.
3. Витисніть капсулу крізь алюмінієву фольгу.

Щоб прийняти Вінорелбін Медак:

• Ковтніть капсулу вінорелбіну цілою, запиваючи водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте її з гарячими напоями, оскільки капсула розчиниться надто швидко.
• Не жуйте і не смоктайте капсули.
• Якщо ви випадково пожували або смоктали капсулу, ретельно прополоскайте ротову порожнину та негайно повідомте лікареві.
• Якщо ви випили цей лікарський засіб і через кілька годин виникла блювота, негайно зв’яжіться з лікарем. Не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте засіб від нудоти

Нудота та блювота можуть виникати при застосуванні вінорелбіну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ваш лікар призначив вам засіб від нудоти, завжди приймайте його точно відповідно до інструкцій, які дав вам лікар.

Приймайте цей лікарський засіб під час легкого прийому їжі; це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорелбін Медак, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем.

Можуть виникнути серйозні симптоми, пов’язані зі складом крові, а також ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель). Також може розвинутися серйозне запорення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вінорелбін Медак

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зв’яжіться з лікарем, який вирішить, як перенести дозу.

Якщо ви перервете лікування Вінорелбін Медак

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть інші варіанти з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви приймаєте Вінорелбін Медак, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції, такі як кашель, лихоманка та озноб
• Сильне запору з біль у животі після декількох днів відсутності стільця
• Сильне запаморочення, відчуття непритомності при підйомі, що може свідчити про різке зниження артеріального тиску
• Сильний біль у грудях, який є незвичним для вас; симптоми можуть бути пов’язані з порушенням функції серця через недостатній кровотік, що називається інфарктом міокарда (іноді з летальним наслідком)
• Утруднення дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, обличчя, губ або горла, що може свідчити про алергічну реакцію
• Біль у грудях, утруднення дихання та відчуття непритомності, що може бути ознакою тромбу в судині легень (легенева емболія)
• Головні болі, зміни у психічному стані, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищений артеріальний тиск, що може вказувати на неврологічний розлад, такий як синдром зворотної задньої енцефалопатії

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Шлунково-кишкові розлади: діарея, запори, біль у животі, нудота, блювота
• Запалення в роті
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри, слабкість або задишку
• Зниження кількості тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотечі або синців
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш вразливими до інфекцій
• Втрата певних рефлексів; іноді порушення відчуття дотику
• Випадіння волосся, як правило, легкого ступеня
• Втому
• Лихоманку
• Нездужання
• Втрату ваги, втрату апетиту

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Утруднення координації м’язових рухів
• Порушення зору
• Задишку, кашель
• Утруднення сечовипускання; інші урогенітальні розлади
• Утруднення заснути
• Головний біль, запаморочення; порушення смакових відчуттів
• Запалення стравоходу, утруднення ковтання їжі або рідини
• Шкірні реакції
• Озноб
• Збільшення ваги
• Біль у суглобах, біль у щелепі, м’язовий біль
• Біль у різних частинах тіла та в місці пухлини
• Підвищений артеріальний тиск
• Печінкові розлади (анормальні показники функції печінки)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Серцеву недостатність, що може спричинити задишку та набряк щиколоток; нерегулярне серцебиття
• Втрата м’язового контролю може супроводжуватися порушенням ходи, змінами мовлення та аномаліями рухів очей (атаксія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Інфекції крові (сепсис) із симптомами, такими як висока лихоманка та погіршення загального стану здоров’я
• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Низький рівень натрію в крові, що спричиняє слабкість, м’язові спазми, втому, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний із надмірною продукцією гормону, що спричиняє затримку рідини в організмі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ))

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбін Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «EXP/CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. З міркувань безпеки всі не використані капсули потрібно повернути лікареві або фармацевту для їхньої утилізації. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорелбін Медак

Діюча речовина: вінорелбіна (у формі винно-кам’яної кислоти) 20 мг або 30 мг.

Інші складові:

Вміст капсули:

безводний етанол
очищена вода
гліцерол
макрогол 400

Оболонка капсули:

желатина
гліцерол
частково дегідратований рідкий сорбітол
діоксид титану (Е171)
очищена вода

Вінорелбін Медак 20 мг капсули м'які — оксид заліза жовтий (Е172)
Вінорелбін Медак 30 мг капсули м'які — оксид заліза червоний (Е172)

Інші складові:

фарба для друку (нелетка складова — лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь)
тригліцериди середньоланцюгові

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М’яка капсула 20 мг: м’яка овальна капсула світло-коричневого кольору розміром 9,0 мм × 7,0 мм, з нанесеним чорним кольором «20» на поверхні.

М’яка капсула 30 мг: м’яка видовжена капсула рожевого кольору розміром 15,0 мм × 6,0 мм, з нанесеним чорним кольором «30» на поверхні.

Вінорелбін Медак 20 мг капсули м'які: упаковка з 1 блистера, що містить 1 м’яку капсулу.
Упаковка з 4 блистрів, по 1 м’якій капсулі в кожному.

Вінорелбін Медак 30 мг капсули м'які: упаковка з 1 блистера, що містить 1 м’яку капсулу.
Упаковка з 4 блистрів, по 1 м’якій капсулі в кожному.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Авеніда Тібідабо, № 29
08022 Барселона
Іспанія
Тел. +34 93 205 86 86

Виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Данія, Норвегія: Vinorelbin medac
Словаччина, Фінляндія, Мальта, Польща, Чехія, Швеція: Vinorelbine medac
Іспанія: Вінорелбін Медак 20 мг/30 мг капсули м'які EFG
Франція: VINORELBINE MEDAC
Італія: Vinorelbina medac
Португалія: Vinorrelbina medac

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 05/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)