Winorelbina medac 20 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vinorelbina medac 20 mg kapsułki miękkie DUS

Vinorelbina medac 30 mg kapsułki miękkie DUS

winorelbina tartrian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vinorelbina medac i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbina medac
3. Jak stosować lek Vinorelbina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vinorelbina medac i do czego służy

Vinorelbina medac zawiera substancję czynną winorelbina i należy do grupy leków zwanych alkaloidami z winorośli, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Winorelbina jest stosowana w leczeniu niektórych typów raka płuc oraz niektórych typów raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina medac

Nie przyjmuj Vinorelbina medac:

• jeśli jesteś uczulony na winorelbiny, lub na inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów vinca, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego, lub jeśli masz zaburzenia jelitowe
• jeśli masz niski poziom białych krwinek i/lub płytek krwi, lub aktualnie trwającą lub niedawną (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężką infekcję
• jeśli planujesz szczepienie lub zostałes właśnie zaszczepiony przeciw żółtej gorączce
• jeśli wymagasz długoterminowego leczenia tlenem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina medac skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś atak serca lub silny ból w klatce piersiowej
• jeśli Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona
• jeśli otrzymywałeś radioterapię obejmującą wątrobę
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel)
• jeśli planujesz szczepienie. Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających osłabione wirusy żywe (np. szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce...) podczas terapii winorelibiną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko potencjalnie śmiertelnej choroby wywołanej szczepionką.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z rakiem
• jeśli jesteś w ciąży.

Przed i w trakcie leczenia Vinorelbina medac wykonywane są badania krwi, aby upewnić się, że leczenie jest dla Ciebie bezpieczne. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a dodatkowe badania będą wykonywane, aż wartości powrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vinorelbina medac

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane do rozrzedzania krwi (leków przeciwzakrzepowych)
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol)
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib
• leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tylekrolimus

Połączenie Vinorelbina medac z innymi lekami o znanym toksycznym działaniu na szpik kostny (wpływającymi na czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić pewne działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Vinorelbina medac.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni leczeni Vinorelbina medac powinni unikać ojcostwa w trakcie terapii i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki oraz rozważyć konsultację w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Vinorelbina medac może zaburzać płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale na podstawie farmakodynamicznego profilu winorelbiny, nie wpływa ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże, jak w każdym przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli lekarz doradził Ci, by nie prowadzić.

Vinorelbina medac zawiera sorbitol

Każda miękka kapsułka zawierająca 20 mg winorelbiny zawiera 10,54 mg sorbitolu.

Każda miękka kapsułka zawierająca 30 mg winorelbiny zawiera 15,96 mg sorbitolu.

Vinorelbina medac zawiera etanol

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 20 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość etanolu w dawce 20 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 30 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość etanolu w dawce 30 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Vinorelbina medac

Przed i podczas leczenia winorelbina lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi. Lekarz poda Ci dawkę i ilość kapsułek, które należy przyjmować, jak często należy je brać oraz jak długo ma trwać leczenie, w zależności od powierzchni Twojego ciała, wyników badań krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

Całkowita dawka nie powinna nigdy przekraczać 160 mg tygodniowo.

Nie należy przyjmować Vinorelbina medac więcej niż raz w tygodniu.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem folii blisterowej Vinorelbina medac sprawdź, czy żadna kapsułka nie jest uszkodzona, ponieważ płyn wewnątrz jest drażniący i może być szkodliwy, jeśli dostanie się na skórę, do oczu lub błon śluzowych. W takim przypadku natychmiast dokładnie wypłucz dotknięty obszar.

Nie połykaj uszkodzonych kapsułek; zwróć je lekarzowi lub farmaceucie.

Aby otworzyć blister typu „odkleić-nacisnąć”:

1. Odetnij blister wzdłuż czarnej kreskowanej linii nożyczkami.
2. Odłóż miękką warstwę plastikową.
3. Wyciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Aby przyjąć Vinorelbina medac:

• Połknij kapsułkę winorelbiny całą wraz z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie powinieneś przyjmować jej z gorącymi napojami, ponieważ kapsułka rozpuściłaby się zbyt szybko.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub zassiesz kapsułkę, dokładnie wypłucz jamę ustną i natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli po przyjęciu tego leku ukaże się wymiotowanie w ciągu kilku godzin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny

Wymioty mogą wystąpić przy stosowaniu winorelbiny (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, zawsze przyjmuj go ściśle według zaleceń lekarza.

Przyjmuj ten lek podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć objawy nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej Vinorelbina medac niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Mogą pojawić się ciężkie objawy związane z komórkami krwi oraz objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel). Może również wystąpić ciężki zaparcie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vinorelbina medac

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który podejmie decyzję o ponownym ustaleniu harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina medac

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne opcje z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas przyjmowania leku Vinorelbina medac, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Oznaki infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze
• Silne zaparcia z bólem brzucha po kilku dniach braku wypróżnień
• Silne zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu, co może wskazywać na silne obniżenie ciśnienia tętniczego
• Silny ból w klatce piersiowej, nietypowy dla pacjenta; objawy mogą wynikać z zaburzeń czynności serca spowodowanych niedostatecznym przepływem krwi, tzw. zawał mięśnia sercowego (czasem kończący się śmiercią)
• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, wysypka na całym ciele lub obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i omdlenia, które mogą wskazywać na zakrzep w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna)
• Bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego prowadzące do dezorientacji i śpiączki, napady padaczkowe, widzenie zamazane i podwyższone ciśnienie tętnicze, co może wskazywać na zaburzenia neurologiczne, takie jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w różnych miejscach organizmu
• Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty
• Zapalenie jamy ustnej
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków
• Obniżenie liczby białych krwinek, które może zwiększać podatność na infekcje
• Utrata niektórych odruchów; czasem zaburzenia w odczuwaniu dotyku
• Wypadanie włosów, zazwyczaj łagodne
• Zmęczenie
• Gorączka
• Niedowleka
• Utrata masy ciała, utrata apetytu

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Zaburzenia wzroku
• Utrata oddechu, kaszel
• Trudności w oddawaniu moczu; inne zaburzenia układu moczowo-płciowego
• Trudności ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy; zaburzenia w odczuwaniu smaku
• Zapalenie przełyku, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów
• Reakcje skórne
• Dreszcze
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, ból żuchwy, ból mięśni
• Ból w różnych miejscach ciała oraz w okolicy guza
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych)

Niek często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki kostek; nieregularne bicie serca
• Utrata kontroli mięśniowej może wiązać się z nietypowym chodem, zmianami mowy oraz zaburzeniami ruchów oczu (ataksja)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zakażenie krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i nasilające się pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Niski poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Niski poziom sodu może w niektórych przypadkach wynikać z nadmiernego wydzielania hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego – ZNWHA)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Vinorelbina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „EXP/CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Ze względów bezpieczeństwa wszystkie nieużywane kapsułki należy oddać lekarzowi lub farmaceucie w celu ich zniszczenia. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vinorelbina medac

Substancją czynną jest winorelbina (w postaci winianu) 20 mg lub 30 mg.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

etanol bezwodny
woda oczyszczona
gliceryna
makrogol 400

Otoczka kapsułki:

żelatyna
gliceryna
sorbitol ciekły częściowo odwodniony
dwutlenek tytanu (E171)
woda oczyszczona

Vinorelbina medac 20 mg kapsułki miękkie – tlenek żelaza żółty (E172)
Vinorelbina medac 30 mg kapsułki miękkie – tlenek żelaza czerwony (E172)

Inne składniki:

farba do druku (składnik niet леткий – lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy)
triglicerydy o średniej długości łańcucha

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka miękka 20 mg: miękka, owalna kapsułka o kolorze jasnobrązowym, o wymiarach 9,0 mm × 7,0 mm, z nadrukowaną czarną cyfrą „20” na powierzchni.
Kapsułka miękka 30 mg: miękka, wydłużona kapsułka o kolorze różowym, o wymiarach 15,0 mm × 6,0 mm, z nadrukowaną czarną cyfrą „30” na powierzchni.

Vinorelbina medac 20 mg kapsułki miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
Opakowanie zawierające 4 blistry, każdy z 1 kapsułką miękką.

Vinorelbina medac 30 mg kapsułki miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
Opakowanie zawierające 4 blistry, każdy z 1 kapsułką miękką.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo nr 29
08022 Barcelona
Hiszpania
Tel. +34 93 205 86 86

Producent

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Dania, Norwegia: Vinorelbin medac
Słowacja, Finlandia, Malta, Polska, Czechy, Szwecja: Vinorelbine medac
Hiszpania: Vinorelbina medac 20 mg/30 mg kapsułki miękkie EFG.
Francja: VINORELBINE MEDAC
Włochy: Vinorelbina medac
Portugalia: Vinorrelbina medac

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 05/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)