Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/ гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Вівант і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вілдагліптин/метформін Вівант
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Вівант
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Вівант
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Вівант і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Вівант, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Препарат Вілдагліптин/метформін застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовують тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Також це може відбуватися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Вівант

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Вівант

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Вівант

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у вас не контрольована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
якщо у вас тяжка інфекція або серйозне обезводнення (масивна втрата води з організму).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і внутрішньовенного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, яке називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує знижений рівень кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптину/метформіну Вівант, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптину/метформіну Вівант і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

відомо, що у вас спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб із групи сульфонілсечовин. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном необхідно провести аналізи функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Вівант

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенного контрастного засобу, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу
певні ліки, що впливають на нервову систему
певні ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози
(медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки для лікування кислотного рефлюксу та шлункових виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптину/метформіну Вівант разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Вівант»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Вівант

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка з плівковою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Вівант

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час або після їжі.

Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Вівант, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Вівант

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час приймання наступної звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин/метформін Вівант

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує ваш лікар, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без рекомендації лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря негайно, якщо відчуєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із кожних 10 000 людей): препарат Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із кожних 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі при диханні, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із кожних 100 людей): симптоми, що включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із кожних 100 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в ділянці живота (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кінцівок (набряк рук, щиколоток або стоп), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): ознаки підвищеного рівня молевої кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, сверблячий висип; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або виникнення пухирів, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розглядом і досяжністю.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Вівант

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 663 мг метформіну).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е 464), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521) та тальк (Е 553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг — овальні, жовтого кольору, з маркуванням «M» на одній стороні та «V12» — на іншій.

Таблетки Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг — овальні, темно-жовтого кольору, з маркуванням «M» на одній стороні та «V13» — на іншій.

Препарат Вілдагліптин/метформін Вівант доступний у упаковках по 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Німеччина Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Кіпр Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 850 mg, film-coated tablets
Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 1000 mg, film-coated tablets

Данія Vildagliptin/Metformin Vivanta

Іспанія Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletti
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletti

Норвегія Vildagliptin/Metformin Vivanta

Нідерланди Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Швеція Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).